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OnabotulinumtoxinA para el tratamiento de la incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva en pacientes pediátricos (12 a 17)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Allergan

BOTOX® en el tratamiento de la incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva en pacientes de 12 a 17 años

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y de dosis múltiples para evaluar la eficacia y seguridad de BOTOX en adolescentes con incontinencia urinaria debida a vejiga hiperactiva (OAB) con manejo inadecuado con terapia anticolinérgica. Los participantes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir un tratamiento único de 25 U, 50 U o 100 U de BOTOX (que no supere las 6 U/kg) el día 1, se observaron después de cada tratamiento en las semanas 2 y 6. , y 12 después del tratamiento, y luego alternando visitas telefónicas y clínicas cada 6 semanas hasta que calificaron para un nuevo tratamiento/salieron del estudio. Los participantes podrían recibir múltiples tratamientos dependiendo de la cantidad y el momento de las solicitudes/calificación del paciente para el retratamiento. En cada retratamiento, el investigador podía mantener la misma dosis o aumentarla un nivel de dosis de manera ciega. Los participantes abandonaron el estudio una vez que transcurrieron 96 semanas desde el ingreso el día 1 y al menos 12 semanas de seguimiento desde que se realizó el último tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Alemania, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas de vejiga hiperactiva (OAB) (frecuencia/urgencia) con incontinencia urinaria durante al menos 6 meses
  • Síntomas de OAB no manejados adecuadamente por 1 o más agentes anticolinérgicos

Criterio de exclusión

  • OAB causada por una condición neurológica
  • Uso de anticolinérgicos u otros medicamentos para tratar los síntomas de OAB dentro de los 7 días
  • Uso actual de catéter permanente o cateterismo intermitente limpio para vaciar la vejiga
  • Uso anterior o actual de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección urológica, o tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo dentro de los 3 meses para cualquier otra afección o uso
  • Miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bótox 25U
Los participantes se asignaron al azar para recibir 25 Unidades (U) de BOTOX (sin exceder las 6 U/kg), administradas mediante cistoscopia como 20 inyecciones intradetrusoras de 0,5 ml cada una, sin afectar el trígono. Las visitas clínicas de seguimiento posteriores al tratamiento se realizaron en las semanas 2, 6 y 12. Los participantes podían solicitar un nuevo tratamiento a partir de la semana 12 y 12 semanas después de cada tratamiento subsiguiente hasta por 4 ciclos. La dosis de retratamiento fue determinada por el investigador y podría ser la misma dosis o la siguiente dosis más alta en comparación con el tratamiento anterior.
Biológico: BOTOX®
Cada vial de complejo de neurotoxina purificada BOTOX (Toxina botulínica tipo A), formulación n.° 9060X contiene 100 U de toxina botulínica tipo A de Clostridium, 0,5 mg de albúmina (humana) y 0,9 mg de cloruro de sodio en una forma estéril, secada al vacío sin preservativo. El medicamento del estudio debía reconstituirse con cloruro de sodio al 0,9 % (sin conservantes). Los 10 ml del fármaco del estudio debían administrarse en 20 inyecciones de 0,5 ml cada una. Bajo visualización cistoscópica directa, las inyecciones debían distribuirse uniformemente a lo largo de la pared del detrusor y con una separación de aproximadamente 1 cm. Para evitar inyectar el trígono, las inyecciones debían ser al menos 1 cm por encima del trígono. La aguja de inyección debía insertarse aproximadamente 2 mm en el detrusor para cada inyección.
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A
Experimental: Botox 50U
Los participantes se asignaron al azar para recibir 50 Unidades (U) de BOTOX (sin exceder las 6 U/kg), administradas mediante cistoscopia como 20 inyecciones intradetrusoras de 0,5 ml cada una, sin afectar el trígono. Las visitas clínicas de seguimiento posteriores al tratamiento se realizaron en las semanas 2, 6 y 12. Los participantes podían solicitar un nuevo tratamiento a partir de la semana 12 y 12 semanas después de cada tratamiento subsiguiente hasta por 4 ciclos. La dosis de retratamiento fue determinada por el investigador y podría ser la misma dosis o la siguiente dosis más alta en comparación con el tratamiento anterior.
Biológico: BOTOX®
Cada vial de complejo de neurotoxina purificada BOTOX (Toxina botulínica tipo A), formulación n.° 9060X contiene 100 U de toxina botulínica tipo A de Clostridium, 0,5 mg de albúmina (humana) y 0,9 mg de cloruro de sodio en una forma estéril, secada al vacío sin preservativo. El medicamento del estudio debía reconstituirse con cloruro de sodio al 0,9 % (sin conservantes). Los 10 ml del fármaco del estudio debían administrarse en 20 inyecciones de 0,5 ml cada una. Bajo visualización cistoscópica directa, las inyecciones debían distribuirse uniformemente a lo largo de la pared del detrusor y con una separación de aproximadamente 1 cm. Para evitar inyectar el trígono, las inyecciones debían ser al menos 1 cm por encima del trígono. La aguja de inyección debía insertarse aproximadamente 2 mm en el detrusor para cada inyección.
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A
Experimental: Bótox 100U
Los participantes se asignaron al azar para recibir 100 Unidades (U) de BOTOX (sin exceder las 6 U/kg), administradas mediante cistoscopia como 20 inyecciones intradetrusoras de 0,5 ml cada una, sin afectar el trígono. Las visitas clínicas de seguimiento posteriores al tratamiento se realizaron en las semanas 2, 6 y 12. Los participantes podían solicitar un nuevo tratamiento a partir de la semana 12 y 12 semanas después de cada tratamiento subsiguiente hasta por 4 ciclos. La dosis de retratamiento fue determinada por el investigador y podría ser la misma dosis o la siguiente dosis más alta en comparación con el tratamiento anterior.
Biológico: BOTOX®
Cada vial de complejo de neurotoxina purificada BOTOX (Toxina botulínica tipo A), formulación n.° 9060X contiene 100 U de toxina botulínica tipo A de Clostridium, 0,5 mg de albúmina (humana) y 0,9 mg de cloruro de sodio en una forma estéril, secada al vacío sin preservativo. El medicamento del estudio debía reconstituirse con cloruro de sodio al 0,9 % (sin conservantes). Los 10 ml del fármaco del estudio debían administrarse en 20 inyecciones de 0,5 ml cada una. Bajo visualización cistoscópica directa, las inyecciones debían distribuirse uniformemente a lo largo de la pared del detrusor y con una separación de aproximadamente 1 cm. Para evitar inyectar el trígono, las inyecciones debían ser al menos 1 cm por encima del trígono. La aguja de inyección debía insertarse aproximadamente 2 mm en el detrusor para cada inyección.
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en el promedio diurno normalizado diario de episodios de incontinencia urinaria en el ciclo de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina registrada por el participante en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizada a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia diurna durante el período de 2 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen por los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del estudio en la frecuencia promedio diaria de los episodios de micción diurna normalizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
La micción se definió como las evacuaciones del baño registradas por el participante en un diario de la vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizado a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios diarios de micción diurna durante el período de 2 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen por los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio desde el inicio del estudio en la frecuencia promedio diaria de los episodios de urgencia diurnos normalizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Los participantes registraron los episodios de urgencia durante el día en un diario de la vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio (normalizados a un período diurno de 12 horas). El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Se promedió el número de episodios de urgencia diurnos diarios durante el período de 2 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen por los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Porcentaje de participantes con incontinencia urinaria nocturna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
La incontinencia urinaria se definió como la pérdida involuntaria de orina. Los participantes registraron episodios de incontinencia urinaria nocturna en un diario de vejiga durante 2 días consecutivos en la semana anterior a la visita del estudio. La noche se define como el tiempo que transcurre entre acostarse para dormir y despertarse para comenzar el día siguiente. Se promedió el número de episodios diarios de incontinencia urinaria nocturna durante el período de 2 días. Los datos se resumen por los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio desde el inicio del estudio en el volumen medio diario anulado por micción (mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
El volumen por micción se derivó del volumen total de orina evacuado durante 1 período diurno durante el período de recolección del diario vesical de 2 días dividido por el número de micciones en el mismo período diurno. El día se define como el tiempo entre despertarse para comenzar el día y acostarse para dormir por la noche. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Los datos se resumen por los tratamientos respectivos que los participantes recibieron en el ciclo de tratamiento correspondiente.
Desde el inicio hasta 2 días consecutivos en la semana anterior a la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio desde el inicio del estudio en la puntuación total de la calidad de vida de la incontinencia urinaria pediátrica (PinQ)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
El PinQ es un cuestionario de 20 ítems que pregunta sobre la incontinencia del participante y sus consecuencias en la vida diaria y en las relaciones. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 0 (no) a 4 (todo el tiempo) y se calcula una puntuación total (de 0 a 80), donde las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio desde la línea de base del estudio en el elemento PinQ "Me preocupa que la gente pueda pensar que mi ropa huele a orina"
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
El Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) es un cuestionario de 20 ítems que pregunta sobre la incontinencia del participante y sus consecuencias en la vida diaria y en las relaciones. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 0 (no) a 4 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio desde la línea de base del estudio en el elemento PinQ "Mi problema de vejiga me hace sentir mal conmigo mismo"
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
El Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) es un cuestionario de 20 ítems que pregunta sobre la incontinencia del participante y sus consecuencias en la vida diaria y en las relaciones. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 0 (no) a 4 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Cambio con respecto a la línea de base del estudio en el elemento PinQ "Me pierdo la oportunidad de estar con amigos debido a mis problemas de vejiga"
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
El Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) es un cuestionario de 20 ítems que pregunta sobre la incontinencia del participante y sus consecuencias en la vida diaria y en las relaciones. Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 0 (no) a 4 (todo el tiempo), donde las puntuaciones más altas indican una menor calidad de vida relacionada con la salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Desde el día 1 antes del tratamiento hasta la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva al tratamiento en la escala modificada de beneficios del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
La Escala de Beneficios de Tratamiento Modificada (TBS Modificada) es una escala de un solo ítem diseñada para evaluar el cambio en la condición de vejiga hiperactiva (OAB) del participante después del tratamiento. El estado actual del participante (problemas urinarios, incontinencia urinaria) se compara con su estado antes de recibir cualquier tratamiento del estudio mediante la selección de "muy mejorado", "mejorado", "sin cambios" o "empeorado". Se consideró que los participantes que seleccionaron "muy mejorado" o "mejorado" tuvieron una respuesta positiva al tratamiento.
En la semana 12 en el ciclo de tratamiento 1
Tiempo hasta la primera solicitud de retratamiento del participante
Periodo de tiempo: Desde el día del tratamiento con BOTOX en el Ciclo de Tratamiento 1 hasta la solicitud de tratamiento posterior
El tiempo desde el día del tratamiento con BOTOX hasta la solicitud del tratamiento posterior se estimó utilizando un método de supervivencia de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamiento. Los participantes que no solicitaron un nuevo tratamiento fueron tratados como censurados en el momento de su última visita o salida del estudio.
Desde el día del tratamiento con BOTOX en el Ciclo de Tratamiento 1 hasta la solicitud de tratamiento posterior
Tiempo hasta la calificación del participante para el retratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día del tratamiento con BOTOX en el Ciclo de tratamiento 1 hasta la calificación para el retratamiento
El tiempo desde el día del tratamiento con BOTOX hasta la calificación para el retratamiento se estimó utilizando un método de supervivencia de Kaplan-Meier para cada grupo de tratamiento. Los participantes que no calificaron para el retratamiento fueron tratados como censurados en el momento de su última visita o salida del estudio.
Desde el día del tratamiento con BOTOX en el Ciclo de tratamiento 1 hasta la calificación para el retratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis, hasta 147 semanas
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el juicio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados mencionados anteriormente. Los eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAE/TESAE) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis, hasta 147 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de uso de datos (DUA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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