Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OnabotulinumtoxinA для лечения недержания мочи из-за гиперактивности мочевого пузыря у детей (от 12 до 17)

23 ноября 2022 г. обновлено: Allergan

Ботокс® в лечении недержания мочи из-за гиперактивности мочевого пузыря у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет

Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с несколькими дозами в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ботокса у подростков с недержанием мочи из-за гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) при неадекватном лечении антихолинергической терапией. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения однократного Tx 25 ЕД, 50 ЕД или 100 ЕД БОТОКС (не более 6 ЕД/кг) в День 1, наблюдались после каждого лечения на неделе 2, 6. , и 12 после лечения, а затем при чередующихся визитах по телефону и в клинику каждые 6 недель до тех пор, пока они не получат право на дальнейшее повторное лечение / не выйдут из исследования. Участники могли получить несколько видов лечения в зависимости от количества и времени запросов пациентов/квалификации для повторного лечения. При каждом повторном лечении исследователь мог оставить ту же дозу или увеличить ее на один уровень вслепую. Участники выходили из исследования по прошествии 96 недель с момента включения в День 1 и не менее 12 недель последующего наблюдения с момента их последнего исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Германия, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Польша
      • Poznan, Польша, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Польша, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) (частота/ургентность) с недержанием мочи в течение не менее 6 месяцев
  • Симптомы ГАМП неадекватно купируются одним или несколькими антихолинергическими препаратами.

Критерий исключения

  • ГАМП, вызванный неврологическим заболеванием
  • Использование антихолинергических или других препаратов для лечения симптомов ГАМП в течение 7 дней.
  • Текущее использование постоянного катетера или чистая прерывистая катетеризация для опорожнения мочевого пузыря
  • Предшествующее или текущее использование терапии ботулотоксином любого серотипа для любого урологического заболевания или лечение ботулотоксином любого серотипа в течение 3 месяцев для любого другого состояния или использования
  • Миастения гравис, синдром Итона-Ламберта или боковой амиотрофический склероз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботокс 25 ЕД
Участники были рандомизированы для получения 25 единиц (ЕД) Ботокса (не более 6 ЕД/кг), вводимых с помощью цистоскопии в виде 20 интрадетрузорных инъекций по 0,5 мл каждая, сохраняя треугольник. Последующие визиты в клинику после лечения происходили на 2, 6 и 12 неделе. Участники могли запрашивать повторное лечение с 12 недели и через 12 недель после каждого последующего лечения до 4 циклов. Доза повторного лечения определялась исследователем и могла быть равной той же дозе или следующей более высокой дозе по сравнению с предшествующим лечением.
Биологический: БОТОКС®
Каждый флакон препарата БОТОКС (ботулинический токсин типа А) очищенного комплекса нейротоксинов, состав № 9060Х, содержит 100 ЕД ботулинического токсина типа А Clostridium, 0,5 мг альбумина (человеческого) и 0,9 мг хлорида натрия в стерильной вакуумно-высушенной форме без консервант. Исследуемый препарат должен был быть восстановлен 0,9% раствором хлорида натрия (без консервантов). 10 мл исследуемого препарата вводили в виде 20 инъекций по 0,5 мл каждая. При прямой цистоскопической визуализации инъекции должны были быть распределены равномерно по стенке детрузора на расстоянии примерно 1 см друг от друга. Чтобы избежать инъекции треугольника, инъекции должны были быть не менее чем на 1 см выше треугольника. Инъекционную иглу необходимо было ввести примерно на 2 мм в детрузор для каждой инъекции.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Ботокс 50 ЕД
Участники были рандомизированы для получения 50 единиц (ЕД) Ботокса (не более 6 ЕД/кг), вводимых с помощью цистоскопии в виде 20 интрадетрузорных инъекций по 0,5 мл каждая, сохраняя треугольник. Последующие визиты в клинику после лечения происходили на 2, 6 и 12 неделе. Участники могли запрашивать повторное лечение с 12 недели и через 12 недель после каждого последующего лечения до 4 циклов. Доза повторного лечения определялась исследователем и могла быть равной той же дозе или следующей более высокой дозе по сравнению с предшествующим лечением.
Биологический: БОТОКС®
Каждый флакон препарата БОТОКС (ботулинический токсин типа А) очищенного комплекса нейротоксинов, состав № 9060Х, содержит 100 ЕД ботулинического токсина типа А Clostridium, 0,5 мг альбумина (человеческого) и 0,9 мг хлорида натрия в стерильной вакуумно-высушенной форме без консервант. Исследуемый препарат должен был быть восстановлен 0,9% раствором хлорида натрия (без консервантов). 10 мл исследуемого препарата вводили в виде 20 инъекций по 0,5 мл каждая. При прямой цистоскопической визуализации инъекции должны были быть распределены равномерно по стенке детрузора на расстоянии примерно 1 см друг от друга. Чтобы избежать инъекции треугольника, инъекции должны были быть не менее чем на 1 см выше треугольника. Инъекционную иглу необходимо было ввести примерно на 2 мм в детрузор для каждой инъекции.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Ботокс 100 ЕД
Участники были рандомизированы для получения 100 единиц (ЕД) Ботокса (не более 6 ЕД/кг), вводимых с помощью цистоскопии в виде 20 интрадетрузорных инъекций по 0,5 мл каждая, сохраняя треугольник. Последующие визиты в клинику после лечения происходили на 2, 6 и 12 неделе. Участники могли запрашивать повторное лечение с 12 недели и через 12 недель после каждого последующего лечения до 4 циклов. Доза повторного лечения определялась исследователем и могла быть равной той же дозе или следующей более высокой дозе по сравнению с предшествующим лечением.
Биологический: БОТОКС®
Каждый флакон препарата БОТОКС (ботулинический токсин типа А) очищенного комплекса нейротоксинов, состав № 9060Х, содержит 100 ЕД ботулинического токсина типа А Clostridium, 0,5 мг альбумина (человеческого) и 0,9 мг хлорида натрия в стерильной вакуумно-высушенной форме без консервант. Исследуемый препарат должен был быть восстановлен 0,9% раствором хлорида натрия (без консервантов). 10 мл исследуемого препарата вводили в виде 20 инъекций по 0,5 мл каждая. При прямой цистоскопической визуализации инъекции должны были быть распределены равномерно по стенке детрузора на расстоянии примерно 1 см друг от друга. Чтобы избежать инъекции треугольника, инъекции должны были быть не менее чем на 1 см выше треугольника. Инъекционную иглу необходимо было ввести примерно на 2 мм в детрузор для каждой инъекции.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования среднесуточного нормализованного дневного среднего количества эпизодов недержания мочи в цикле лечения 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Недержание мочи определяли как непроизвольную потерю мочи, зарегистрированную участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи в дневное время усреднялось за 2-дневный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующим видам лечения, которые участники получали в соответствующем цикле лечения.
От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной частоты нормализованных дневных эпизодов мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Мочеиспускание определялось как мочеиспускание, записанное участником в дневнике мочеиспускания в течение 2 дней подряд в течение недели, предшествующей визиту в рамках исследования (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных эпизодов мочеиспускания в дневное время усреднялось за 2-дневный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующим видам лечения, которые участники получали в соответствующем цикле лечения.
От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования средней ежедневной частоты нормализованных эпизодов неотложных позывов в дневное время
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Участники записывали эпизоды императивных позывов в дневное время в дневник мочевого пузыря в течение 2 последовательных дней в течение недели, предшествовавшей исследовательскому визиту (нормализовано до 12-часового дневного периода). Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Количество ежедневных дневных ургентных позывов усреднялось за 2-дневный период. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующим видам лечения, которые участники получали в соответствующем цикле лечения.
От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Процент участников с ночным недержанием мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Недержание мочи определяли как непроизвольное выделение мочи. Участники регистрировали эпизоды недержания мочи в ночное время в дневнике мочеиспускания в течение 2 последовательных дней в течение недели, предшествовавшей исследовательскому визиту. Ночное время определяется как время между отходом ко сну на ночь и пробуждением, чтобы начать следующий день. Количество ежедневных эпизодов недержания мочи в ночное время усреднялось за 2-дневный период. Данные суммированы по соответствующим видам лечения, которые участники получали в соответствующем цикле лечения.
От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования среднесуточного объема, выделяемого за одно мочеиспускание (мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Объем на одно мочеиспускание был получен из общего объема мочи, выделенной за 1 дневной период в течение 2-дневного периода сбора дневника мочеиспускания, деленного на количество мочеиспусканий за тот же дневной период. Дневное время определяется как время между пробуждением для начала дня и отходом ко сну на ночь. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Данные суммированы по соответствующим видам лечения, которые участники получали в соответствующем цикле лечения.
От исходного уровня до 2 дней подряд в течение недели до 12-й недели в цикле лечения 1.
Изменение общей оценки качества жизни детей с недержанием мочи по сравнению с исходным уровнем исследования (PinQ)
Временное ограничение: С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
PinQ представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой задаются вопросы о недержании мочи у участника и его последствиях в повседневной жизни и отношениях. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (все время) и рассчитывают общий суммарный балл (от 0 до 80), при этом более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования в пункте PinQ «Я беспокоюсь, что люди могут подумать, что моя одежда пахнет мочой»
Временное ограничение: С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
Качество недержания мочи у детей (PinQ) представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой задаются вопросы о недержании мочи у участника и его последствиях в повседневной жизни и отношениях. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (все время), где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования в пункте PinQ «Моя проблема с мочевым пузырем заставляет меня плохо себя чувствовать»
Временное ограничение: С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
Качество недержания мочи у детей (PinQ) представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой задаются вопросы о недержании мочи у участника и его последствиях в повседневной жизни и отношениях. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (все время), где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем исследования в пункте PinQ «Я пропускаю общение с друзьями из-за проблем с мочевым пузырем»
Временное ограничение: С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
Качество недержания мочи у детей (PinQ) представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой задаются вопросы о недержании мочи у участника и его последствиях в повседневной жизни и отношениях. Вопросы оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (нет) до 4 (все время), где более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
С 1-го дня до лечения до 12-й недели 1-го цикла лечения
Процент участников с положительным ответом на лечение по модифицированной шкале преимуществ лечения
Временное ограничение: На 12-й неделе цикла лечения 1
Модифицированная шкала эффективности лечения (Modified TBS) представляет собой шкалу из одного пункта, предназначенную для оценки изменения состояния гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) участника после лечения. Текущее состояние участника (проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи) сравнивают с его состоянием до получения какого-либо исследуемого лечения путем выбора «значительно улучшилось», «улучшилось», «не изменилось» или «ухудшилось». Считалось, что участники, которые выбрали «значительно улучшилось» или «улучшилось», имели положительный ответ на лечение.
На 12-й неделе цикла лечения 1
Время до первого запроса участника на повторное лечение
Временное ограничение: Со дня лечения ботоксом в цикле лечения 1 до запроса на последующее лечение
Время от дня лечения ботоксом до запроса на последующее лечение оценивалось с использованием метода выживаемости Каплана-Мейера для каждой группы лечения. Участники, которые не запрашивали повторное лечение, считались подвергнутыми цензуре во время их последнего визита в исследование или выхода из исследования.
Со дня лечения ботоксом в цикле лечения 1 до запроса на последующее лечение
Время до квалификации участника для повторного лечения
Временное ограничение: Со дня лечения ботоксом в цикле лечения 1 до квалификации для повторного лечения
Время от дня лечения ботоксом до квалификации для повторного лечения оценивалось с использованием метода выживаемости Каплана-Мейера для каждой группы лечения. Участники, которые не соответствовали требованиям для повторного лечения, считались подвергнутыми цензуре во время их последнего визита в исследование или выхода из исследования.
Со дня лечения ботоксом в цикле лечения 1 до квалификации для повторного лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы до 147 недель.
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с применением исследуемого препарата. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из результатов, перечисленных выше. Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE/TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по степени тяжести во время или после приема первой дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы до 147 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об использовании данных (DUA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться