소아 환자의 과민성 방광으로 인한 요실금 치료를 위한 OnabotulinumtoxinA(12-17)
2022년 11월 23일 업데이트: Allergan
12~17세 환자의 과민성 방광으로 인한 요실금 치료에서의 BOTOX®
본 연구는 항콜린제 요법으로 적절하게 관리되지 않는 과민성 방광(OAB)으로 인한 요실금이 있는 청소년을 대상으로 BOTOX의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 다중 용량 연구입니다.
참가자들은 1일차에 25U, 50U 또는 100U BOTOX(6U/kg을 초과하지 않음)의 단일 Tx를 받기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 각 치료 후 2주차, 6주차에 나타났습니다. , 및 12회 치료 후, 그 후 그들이 추가 재치료/연구를 종료할 자격이 있을 때까지 6주마다 전화 및 클리닉 방문을 번갈아 합니다.
참가자는 재치료에 대한 환자 요청/자격의 수와 시기에 따라 여러 치료를 받을 수 있습니다.
재시술할 때마다 연구자는 용량을 동일하게 유지하거나 눈가림 방식으로 용량 수준을 한 단계 높일 수 있습니다.
참가자는 1일차 등록 후 96주가 경과하고 마지막 연구 치료가 발생한 후 최소 12주가 경과한 후 연구를 종료했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- St Georges Hospital /ID# 235316
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital /ID# 234434
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Bielefeld, 독일, 33617
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
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Emmendingen, 독일, 79312
- Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
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Luebeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99503-3902
- Alaska Urological Institute /ID# 238189
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 237621
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510-3206
- Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 237539
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 237588
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
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Aberdeen, 영국, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 237379
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
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Napoli, 이탈리아, 80138
- AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital /ID# 237510
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center /ID# 234304
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
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Poznan, 폴란드, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
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Warszawa, 폴란드, 02-798
- Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
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Nice, 프랑스, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital /ID# 237191
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Children's Hospital /ID# 234388
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 요실금을 동반한 과민성 방광(OAB)(빈뇨/절박) 증상
- 1개 이상의 항콜린제로 적절하게 관리되지 않는 OAB 증상
제외 기준
- 신경학적 상태로 인한 OAB
- 7일 이내에 OAB 증상을 치료하기 위해 항콜린제 또는 기타 약물 사용
- 방광을 비우기 위한 유치 카테터 또는 깨끗한 간헐적 카테터 삽입의 현재 사용
- 모든 비뇨기과 질환에 대한 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 요법의 이전 또는 현재 사용 또는 다른 질환 또는 용도에 대해 3개월 이내에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 치료
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스 25유
참가자는 방광경 검사를 통해 각각 0.5mL씩 20회 배뇨근 내 주사로 투여되는 25단위(U) BOTOX(6U/kg를 초과하지 않음)를 받도록 무작위 배정되어 삼각근을 아끼게 됩니다.
치료 후 후속 클리닉 방문은 2주, 6주 및 12주에 발생했습니다. 참가자는 최대 4주기 동안 각 후속 치료 후 12주 및 12주부터 재치료를 요청할 수 있습니다.
재치료 용량은 조사관에 의해 결정되었고 이전 치료와 비교하여 동일한 용량 또는 다음으로 더 높은 용량일 수 있습니다.
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BOTOX(보툴리눔 독소 A형) 정제된 신경독소 복합체(제형 번호 9060X)의 각 바이알에는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 100U, 알부민(인간) 0.5mg, 염화나트륨 0.9mg이 포함되어 있습니다. 예방법.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨(보존제 없음)으로 재구성되었습니다.
10mL의 연구 약물은 각각 0.5mL씩 20회 주사로 투여되었습니다.
직접적인 방광경 시각화 하에서 주사는 배뇨근 벽에 고르게 분포되고 약 1cm 간격으로 떨어져 있어야 합니다.
삼각근을 주사하는 것을 피하기 위해, 주사는 삼각근보다 적어도 1cm 위에 있어야 합니다.
주사 바늘은 각 주사에 대해 배뇨근에 약 2mm 삽입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 보톡스 50유
참가자는 방광경 검사를 통해 각각 0.5mL씩 20회 배뇨근 내 주사로 투여되는 50단위(U) BOTOX(6U/kg를 초과하지 않음)를 받도록 무작위 배정되어 삼각근을 아끼게 됩니다.
치료 후 후속 클리닉 방문은 2주, 6주 및 12주에 발생했습니다. 참가자는 최대 4주기 동안 각 후속 치료 후 12주 및 12주부터 재치료를 요청할 수 있습니다.
재치료 용량은 조사관에 의해 결정되었고 이전 치료와 비교하여 동일한 용량 또는 다음으로 더 높은 용량일 수 있습니다.
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BOTOX(보툴리눔 독소 A형) 정제된 신경독소 복합체(제형 번호 9060X)의 각 바이알에는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 100U, 알부민(인간) 0.5mg, 염화나트륨 0.9mg이 포함되어 있습니다. 예방법.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨(보존제 없음)으로 재구성되었습니다.
10mL의 연구 약물은 각각 0.5mL씩 20회 주사로 투여되었습니다.
직접적인 방광경 시각화 하에서 주사는 배뇨근 벽에 고르게 분포되고 약 1cm 간격으로 떨어져 있어야 합니다.
삼각근을 주사하는 것을 피하기 위해, 주사는 삼각근보다 적어도 1cm 위에 있어야 합니다.
주사 바늘은 각 주사에 대해 배뇨근에 약 2mm 삽입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 보톡스 100유
참가자는 방광경 검사를 통해 각각 0.5mL씩 20회 배뇨근 내 주사로 투여되는 100단위(U) BOTOX(6U/kg를 초과하지 않음)를 받도록 무작위 배정되어 삼각근을 아끼게 됩니다.
치료 후 후속 클리닉 방문은 2주, 6주 및 12주에 발생했습니다. 참가자는 최대 4주기 동안 각 후속 치료 후 12주 및 12주부터 재치료를 요청할 수 있습니다.
재치료 용량은 조사관에 의해 결정되었고 이전 치료와 비교하여 동일한 용량 또는 다음으로 더 높은 용량일 수 있습니다.
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BOTOX(보툴리눔 독소 A형) 정제된 신경독소 복합체(제형 번호 9060X)의 각 바이알에는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 100U, 알부민(인간) 0.5mg, 염화나트륨 0.9mg이 포함되어 있습니다. 예방법.
연구 약물은 0.9% 염화나트륨(보존제 없음)으로 재구성되었습니다.
10mL의 연구 약물은 각각 0.5mL씩 20회 주사로 투여되었습니다.
직접적인 방광경 시각화 하에서 주사는 배뇨근 벽에 고르게 분포되고 약 1cm 간격으로 떨어져 있어야 합니다.
삼각근을 주사하는 것을 피하기 위해, 주사는 삼각근보다 적어도 1cm 위에 있어야 합니다.
주사 바늘은 각 주사에 대해 배뇨근에 약 2mm 삽입되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 주기 1에서 일일 정규화 주간 평균 요실금 에피소드 수에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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요실금은 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일지에 기록한 비자발적 소변 손실로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤을 위해 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 주간 요실금 삽화의 수는 2일 동안의 평균이었다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
데이터는 참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료별로 요약됩니다.
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베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정규화된 주간 배뇨 에피소드의 일일 평균 빈도에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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배뇨는 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 참가자가 방광 일기에 기록한 화장실 공허로 정의되었습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤을 위해 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
1일 주간 배뇨 횟수는 2일 동안의 평균이었다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
데이터는 참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료별로 요약됩니다.
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베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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정규화된 주간 긴급 에피소드의 일일 평균 빈도에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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참가자는 연구 방문 전 주에 연속 2일 동안 방광 일기에 주간 긴급 에피소드를 기록했습니다(낮 12시간으로 정규화됨).
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤을 위해 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
일일 주간 절박성 에피소드의 수는 2일 동안의 평균이었다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
데이터는 참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료별로 요약됩니다.
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베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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야간 요실금 참가자 비율
기간: 베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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요실금은 비자발적인 소변 손실로 정의되었습니다.
참가자들은 연구 방문 전 주 연속 2일 동안 방광 일지에 야간 요실금 에피소드를 기록했습니다.
밤 시간은 밤에 잠자리에 들고 다음날 아침을 시작하기 위해 일어나는 사이의 시간으로 정의됩니다.
1일 야간 요실금 에피소드의 수는 2일 동안의 평균이었다.
데이터는 참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료별로 요약됩니다.
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베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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배뇨당 배뇨되는 일일 평균 부피(mL)의 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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1회 배뇨량은 2일간의 방광일기 수집기간 중 1일간의 총 배뇨량을 같은 주간의 배뇨수로 나눈 값이다.
주간은 하루를 시작하기 위해 일어나는 시간과 밤을 위해 잠자리에 드는 시간 사이의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
데이터는 참가자가 해당 치료 주기에서 받은 각 치료별로 요약됩니다.
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베이스라인부터 치료 주기 1의 12주 이전 주 연속 2일까지
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소아 요실금 삶의 질 총점(PinQ)에서 연구 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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PinQ는 참가자의 요실금과 일상 생활 및 관계에서의 결과에 대해 묻는 20개 항목의 설문지입니다.
항목은 0(아니오)에서 4(항상)까지의 리커트 유형 척도로 응답하고 총 합계 점수(0에서 80까지)를 계산하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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PinQ 항목의 연구 기준선에서 변경 '사람들이 내 옷에서 오줌 냄새가 난다고 생각할까봐 걱정됩니다'
기간: 치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ)는 참가자의 요실금과 일상 생활 및 관계에서의 결과에 대해 묻는 20개 항목의 설문지입니다.
항목은 0(아니오)에서 4(항상)까지의 리커트 유형 척도로 응답하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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PinQ 항목의 연구 기준선에서 변경된 항목 '내 방광 문제로 인해 나 자신에 대해 기분이 나쁨'
기간: 치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ)는 참가자의 요실금과 일상 생활 및 관계에서의 결과에 대해 묻는 20개 항목의 설문지입니다.
항목은 0(아니오)에서 4(항상)까지의 리커트 유형 척도로 응답하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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PinQ 항목 '방광 문제 때문에 친구와 함께 있는 시간이 그리워요'의 연구 기준선에서 변경
기간: 치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ)는 참가자의 요실금과 일상 생활 및 관계에서의 결과에 대해 묻는 20개 항목의 설문지입니다.
항목은 0(아니오)에서 4(항상)까지의 리커트 유형 척도로 응답하며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 낮음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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치료 1일 전부터 치료 주기 1의 12주차까지
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수정된 치료 혜택 척도에서 긍정적인 치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 치료 주기 1의 12주차에
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수정된 치료 혜택 척도(수정된 TBS)는 치료 후 참가자의 과민성 방광(OAB) 상태의 변화를 평가하기 위해 고안된 단일 항목 척도입니다.
참가자의 현재 상태(요로 문제, 요실금)는 "매우 개선됨", "개선됨", "변화되지 않음" 또는 "악화됨"을 선택하여 임의의 연구 치료를 받기 전의 상태와 비교됩니다.
"매우 개선됨" 또는 "개선됨"을 선택한 참가자는 긍정적인 치료 반응이 있는 것으로 간주되었습니다.
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치료 주기 1의 12주차에
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참가자의 첫 번째 재치료 요청까지의 시간
기간: 치료 1주기 보톡스 시술 당일부터 후속 시술 요청까지
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각 치료군에 대한 Kaplan-Meier 생존법을 이용하여 BOTOX 치료 당일부터 후속 치료 요청까지의 시간을 추정하였다.
재치료를 요청하지 않은 참가자는 마지막 연구 방문 또는 연구 종료 시점에 검열된 것으로 처리되었습니다.
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치료 1주기 보톡스 시술 당일부터 후속 시술 요청까지
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재치료를 위한 참가자의 자격까지의 시간
기간: 치료 1주기의 보톡스 시술 당일부터 재시술 자격까지
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각 치료군에 대한 Kaplan-Meier 생존법을 이용하여 BOTOX 치료 당일부터 재수술 적격성까지의 시간을 추정하였다.
재교육 자격이 없는 참가자는 마지막 연구 방문 또는 연구 종료 시점에 검열된 것으로 취급되었습니다.
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치료 1주기의 보톡스 시술 당일부터 재시술 자격까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지, 최대 147주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 용량까지, 최대 147주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-137
- 2014-000464-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 사용 계약(DUA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보톡스®에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.아직 모집하지 않음
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한