Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OnabotulinumtoxinA voor de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een overactieve blaas bij pediatrische patiënten (12 tot 17)

23 november 2022 bijgewerkt door: Allergan

BOTOX® bij de behandeling van urine-incontinentie als gevolg van een overactieve blaas bij patiënten van 12 tot 17 jaar oud

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met meerdere doses met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van BOTOX te evalueren bij adolescenten met urine-incontinentie als gevolg van een overactieve blaas (OAB) met onvoldoende behandeling met anticholinergische therapie. Deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een ​​enkele Tx van 25 E, 50 E of 100 E BOTOX (niet meer dan 6 E/kg) te krijgen op dag 1, werden gezien na elke behandeling in week 2, 6 , en 12 na de behandeling, en daarna bij afwisselende telefonische en kliniekbezoeken om de 6 weken totdat ze in aanmerking kwamen voor verdere herbehandeling/het verlaten van de studie. Deelnemers konden meerdere behandelingen krijgen, afhankelijk van het aantal en de timing van patiëntenverzoeken/kwalificaties voor herbehandeling. Bij elke herbehandeling kon de onderzoeker de dosis gelijk houden of blindelings één dosisniveau verhogen. Deelnemers verlieten het onderzoek zodra 96 ​​weken waren verstreken sinds deelname op dag 1 en ten minste 12 weken follow-up sinds hun laatste studiebehandeling had plaatsgevonden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • België
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Duitsland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van overactieve blaas (OAB) (frequentie/aandrang) met urine-incontinentie gedurende ten minste 6 maanden
  • OAB-symptomen niet adequaat behandeld door 1 of meer anticholinergica

Uitsluitingscriteria

  • OAB veroorzaakt door een neurologische aandoening
  • Gebruik van anticholinergica of andere medicijnen om OAB-symptomen binnen 7 dagen te behandelen
  • Huidig ​​gebruik van een verblijfskatheter of schone intermitterende katheterisatie om de blaas te ledigen
  • Eerder of huidig ​​gebruik van botulinumtoxinetherapie van een serotype voor een urologische aandoening, of behandeling met botulinumtoxine van een serotype binnen 3 maanden voor een andere aandoening of gebruik
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botox 25 U
Deelnemers werden gerandomiseerd om 25 Eenheden (E) BOTOX te ontvangen (niet meer dan 6 E/kg), toegediend via cystoscopie als 20 intradetrusorinjecties van elk 0,5 ml, waarbij de trigonus werd gespaard. Bezoeken aan de follow-upkliniek na de behandeling vonden plaats in week 2, 6 en 12. Deelnemers konden herbehandeling aanvragen vanaf week 12 en 12 weken na elke volgende behandeling gedurende maximaal 4 cycli. De herbehandelingsdosis werd bepaald door de onderzoeker en kon dezelfde dosis zijn of de volgende hogere dosis in vergelijking met de voorgaande behandeling.
Biologisch: BOTOX®
Elke injectieflacon met BOTOX (botulinumtoxine type A) gezuiverd neurotoxinecomplex, formulering nr. 9060X bevat 100 E Clostridium botulinumtoxine type A, 0,5 mg albumine (humaan) en 0,9 mg natriumchloride in een steriele, vacuümgedroogde vorm zonder conserveermiddel. De onderzoeksmedicatie moest worden gereconstitueerd met 0,9% natriumchloride (zonder conserveringsmiddelen). De 10 ml van het onderzoeksgeneesmiddel zou worden toegediend als 20 injecties van elk 0,5 ml. Onder directe cystoscopische visualisatie moesten de injecties gelijkmatig over de detrusorwand worden verdeeld met een tussenruimte van ongeveer 1 cm. Om injectie van de trigonus te voorkomen, moesten de injecties minimaal 1 cm boven de trigonus plaatsvinden. De injectienaald moest voor elke injectie ongeveer 2 mm in de detrusor worden gestoken.
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: Botox 50 U
Deelnemers werden gerandomiseerd om 50 Eenheden (E) BOTOX te ontvangen (niet meer dan 6 E/kg), toegediend via cystoscopie als 20 intradetrusorinjecties van elk 0,5 ml, waarbij de trigonus werd gespaard. Bezoeken aan de follow-upkliniek na de behandeling vonden plaats in week 2, 6 en 12. Deelnemers konden herbehandeling aanvragen vanaf week 12 en 12 weken na elke volgende behandeling gedurende maximaal 4 cycli. De herbehandelingsdosis werd bepaald door de onderzoeker en kon dezelfde dosis zijn of de volgende hogere dosis in vergelijking met de voorgaande behandeling.
Biologisch: BOTOX®
Elke injectieflacon met BOTOX (botulinumtoxine type A) gezuiverd neurotoxinecomplex, formulering nr. 9060X bevat 100 E Clostridium botulinumtoxine type A, 0,5 mg albumine (humaan) en 0,9 mg natriumchloride in een steriele, vacuümgedroogde vorm zonder conserveermiddel. De onderzoeksmedicatie moest worden gereconstitueerd met 0,9% natriumchloride (zonder conserveringsmiddelen). De 10 ml van het onderzoeksgeneesmiddel zou worden toegediend als 20 injecties van elk 0,5 ml. Onder directe cystoscopische visualisatie moesten de injecties gelijkmatig over de detrusorwand worden verdeeld met een tussenruimte van ongeveer 1 cm. Om injectie van de trigonus te voorkomen, moesten de injecties minimaal 1 cm boven de trigonus plaatsvinden. De injectienaald moest voor elke injectie ongeveer 2 mm in de detrusor worden gestoken.
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Experimenteel: Botox 100 U
Deelnemers werden gerandomiseerd om 100 Eenheden (E) BOTOX te ontvangen (niet meer dan 6 E/kg), toegediend via cystoscopie als 20 intradetrusorinjecties van elk 0,5 ml, waarbij de trigonus werd gespaard. Bezoeken aan de follow-upkliniek na de behandeling vonden plaats in week 2, 6 en 12. Deelnemers konden herbehandeling aanvragen vanaf week 12 en 12 weken na elke volgende behandeling gedurende maximaal 4 cycli. De herbehandelingsdosis werd bepaald door de onderzoeker en kon dezelfde dosis zijn of de volgende hogere dosis in vergelijking met de voorgaande behandeling.
Biologisch: BOTOX®
Elke injectieflacon met BOTOX (botulinumtoxine type A) gezuiverd neurotoxinecomplex, formulering nr. 9060X bevat 100 E Clostridium botulinumtoxine type A, 0,5 mg albumine (humaan) en 0,9 mg natriumchloride in een steriele, vacuümgedroogde vorm zonder conserveermiddel. De onderzoeksmedicatie moest worden gereconstitueerd met 0,9% natriumchloride (zonder conserveringsmiddelen). De 10 ml van het onderzoeksgeneesmiddel zou worden toegediend als 20 injecties van elk 0,5 ml. Onder directe cystoscopische visualisatie moesten de injecties gelijkmatig over de detrusorwand worden verdeeld met een tussenruimte van ongeveer 1 cm. Om injectie van de trigonus te voorkomen, moesten de injecties minimaal 1 cm boven de trigonus plaatsvinden. De injectienaald moest voor elke injectie ongeveer 2 mm in de detrusor worden gestoken.
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek in het dagelijks genormaliseerde gemiddelde aantal urine-incontinentie-episodes overdag in behandelingscyclus 1
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies zoals geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse incontinentie-episodes overdag werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat per de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de studiebaseline in de dagelijkse gemiddelde frequentie van genormaliseerde mictie-episodes overdag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Mictie werd gedefinieerd als toiletleegtes geregistreerd door de deelnemer in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een dagperiode van 12 uur). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse mictie-episodes overdag werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat per de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Verandering ten opzichte van de studiebaseline in de dagelijkse gemiddelde frequentie van genormaliseerde urgentie-afleveringen overdag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Deelnemers registreerden urgentie-episodes overdag in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek (genormaliseerd naar een periode van 12 uur overdag). Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Het aantal dagelijkse urgentie-episodes overdag werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat per de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Percentage deelnemers met nachtelijke urine-incontinentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Urine-incontinentie werd gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies. Deelnemers registreerden nachtelijke urine-incontinentie-episodes in een blaasdagboek gedurende 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan het studiebezoek. Nachttijd wordt gedefinieerd als de tijd tussen het naar bed gaan om te slapen voor de nacht en het wakker worden om de volgende dag te beginnen. Het aantal dagelijkse nachtelijke urine-incontinentie-episodes werd gemiddeld over de periode van 2 dagen. De gegevens zijn samengevat per de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Verandering ten opzichte van de studiebaseline in het dagelijkse gemiddelde volume dat per mictie vervalt (ml)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Het volume per mictie werd afgeleid van het totale geloosde urinevolume gedurende 1 dagperiode tijdens de 2-daagse blaasdagboekverzamelperiode gedeeld door het aantal urinelozingen in dezelfde dagperiode. Overdag wordt gedefinieerd als de tijd tussen het wakker worden om de dag te beginnen en het naar bed gaan om te slapen voor de nacht. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. De gegevens zijn samengevat per de respectieve behandelingen die deelnemers hebben ontvangen in de overeenkomstige behandelingscyclus.
Vanaf baseline tot 2 opeenvolgende dagen in de week voorafgaand aan week 12 in behandelingscyclus 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het onderzoek bij urine-incontinentie bij kinderen Totale score voor kwaliteit van leven (PinQ)
Tijdsspanne: Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
De PinQ is een vragenlijst van 20 items die vraagt ​​naar de incontinentie van de deelnemer en de gevolgen daarvan in het dagelijks leven en relaties. Items worden beantwoord op een Likert-achtige schaal van 0 (nee) tot 4 (de hele tijd) en er wordt een totale somscore berekend (van 0 tot 80), waarbij hogere scores een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
Wijziging ten opzichte van studiebaseline in PinQ-item 'Ik ben bang dat mensen denken dat mijn kleren naar pis ruiken'
Tijdsspanne: Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
De Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) is een vragenlijst van 20 items die vraagt ​​naar de incontinentie van de deelnemer en de gevolgen daarvan in het dagelijks leven en relaties. Items worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 (nee) tot 4 (de hele tijd), waarbij hogere scores een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
Wijziging ten opzichte van studiebaseline in PinQ-item 'Door mijn blaasprobleem voel ik me slecht over mezelf'
Tijdsspanne: Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
De Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) is een vragenlijst van 20 items die vraagt ​​naar de incontinentie van de deelnemer en de gevolgen daarvan in het dagelijks leven en relaties. Items worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 (nee) tot 4 (de hele tijd), waarbij hogere scores een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
Wijziging ten opzichte van studiebaseline in PinQ-item 'Ik mis het samenzijn met vrienden vanwege mijn blaasproblemen'
Tijdsspanne: Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
De Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) is een vragenlijst van 20 items die vraagt ​​naar de incontinentie van de deelnemer en de gevolgen daarvan in het dagelijks leven en relaties. Items worden beantwoord op een Likert-schaal van 0 (nee) tot 4 (de hele tijd), waarbij hogere scores een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Van dag 1 voorafgaand aan de behandeling tot week 12 in behandelingscyclus 1
Percentage deelnemers met een positieve behandelingsrespons in de gemodificeerde behandelingsvoordeelschaal
Tijdsspanne: In week 12 in behandelingscyclus 1
De Modified Treatment Benefit Scale (Modified TBS) is een schaal met één item die is ontworpen om de verandering in de toestand van de overactieve blaas (OAB) van de deelnemer na de behandeling te beoordelen. De huidige toestand van de deelnemer (urineproblemen, urine-incontinentie) wordt vergeleken met zijn toestand vóór ontvangst van een onderzoeksbehandeling door te kiezen uit "sterk verbeterd", "verbeterd", "niet veranderd" of "verslechterd". Van deelnemers die 'sterk verbeterd' of 'verbeterd' selecteerden, werd aangenomen dat ze een positieve respons op de behandeling hadden.
In week 12 in behandelingscyclus 1
Tijd tot het eerste verzoek van de deelnemer om herbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de BOTOX-behandeling in Behandelcyclus 1 tot aan de aanvraag voor een volgende behandeling
De tijd vanaf de dag van de BOTOX-behandeling tot het verzoek om de daaropvolgende behandeling werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-overlevingsmethode voor elke behandelingsgroep. Deelnemers die geen herbehandeling hadden aangevraagd, werden behandeld als gecensureerd op het moment van hun laatste studiebezoek of studie-exit.
Vanaf de dag van de BOTOX-behandeling in Behandelcyclus 1 tot aan de aanvraag voor een volgende behandeling
Tijd tot de kwalificatie van de deelnemer voor herbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de BOTOX-behandeling in behandelingscyclus 1 tot de kwalificatie voor herbehandeling
De tijd vanaf de dag van de BOTOX-behandeling tot de kwalificatie voor herbehandeling werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-overlevingsmethode voor elke behandelingsgroep. Deelnemers die niet in aanmerking kwamen voor herbehandeling, werden behandeld als gecensureerd op het moment van hun laatste studiebezoek of studie-exit.
Vanaf de dag van de BOTOX-behandeling in behandelingscyclus 1 tot de kwalificatie voor herbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis, tot 147 weken
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen/tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TEAE's/TESAE's) worden gedefinieerd als elke gebeurtenis die begon of in ernst verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis, tot 147 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een gegevensgebruiksovereenkomst (DUA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BOTOX®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren