Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

OnabotulinumtoxinA zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase bei pädiatrischen Patienten (12 bis 17)

23. November 2022 aktualisiert von: Allergan

BOTOX® zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BOTOX bei Jugendlichen mit Harninkontinenz aufgrund einer überaktiven Blase (OAB) mit unzureichender Behandlung durch eine anticholinerge Therapie. Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten an Tag 1 eine einzelne Tx von 25 E, 50 E oder 100 E BOTOX (nicht mehr als 6 E/kg) und wurden nach jeder Behandlung in den Wochen 2, 6 beobachtet und 12 nach der Behandlung und danach bei abwechselnden Telefon- und Klinikbesuchen alle 6 Wochen, bis sie sich für eine weitere Nachbehandlung qualifizierten/die Studie beendeten. Die Teilnehmer konnten je nach Anzahl und Zeitpunkt der Patientenanfragen/Qualifikation für eine erneute Behandlung mehrere Behandlungen erhalten. Bei jeder erneuten Behandlung konnte der Prüfarzt die Dosis unverändert lassen oder verblindet um eine Dosisstufe erhöhen. Die Teilnehmer schieden aus der Studie aus, nachdem 96 Wochen seit dem Eintritt an Tag 1 vergangen waren und mindestens 12 Wochen Follow-up seit ihrer letzten Studienbehandlung stattgefunden hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Südafrika
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome einer überaktiven Blase (OAB) (Häufigkeit/Dringlichkeit) mit Harninkontinenz für mindestens 6 Monate
  • OAB-Symptome, die durch 1 oder mehrere Anticholinergika nicht ausreichend behandelt werden

Ausschlusskriterien

  • OAB, verursacht durch eine neurologische Erkrankung
  • Verwendung von Anticholinergika oder anderen Medikamenten zur Behandlung von OAB-Symptomen innerhalb von 7 Tagen
  • Derzeitige Verwendung eines Verweilkatheters oder einer sauberen intermittierenden Katheterisierung zum Entleeren der Blase
  • Frühere oder aktuelle Anwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für einen beliebigen urologischen Zustand oder eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps innerhalb von 3 Monaten für einen anderen Zustand oder eine andere Verwendung
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Amyotrophe Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botox 25 u
Die randomisierten Teilnehmer erhielten 25 Einheiten (E) BOTOX (nicht mehr als 6 E/kg), verabreicht per Zystoskopie als 20 Intradetrusor-Injektionen von jeweils 0,5 ml, wobei der Trigonus ausgespart wurde. Nachbehandlungsbesuche in der Klinik fanden in den Wochen 2, 6 und 12 statt. Die Teilnehmer konnten eine erneute Behandlung ab Woche 12 und 12 Wochen nach jeder Folgebehandlung für bis zu 4 Zyklen beantragen. Die Nachbehandlungsdosis wurde vom Prüfarzt festgelegt und konnte im Vergleich zur vorangegangenen Behandlung die gleiche Dosis oder die nächsthöhere Dosis sein.
Biologisch: BOTOX®
Jedes Fläschchen mit BOTOX (Botulinum Toxin Typ A) gereinigtem Neurotoxin-Komplex, Formulierung Nr. 9060X, enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A, 0,5 mg Albumin (human) und 0,9 mg Natriumchlorid in einer sterilen, vakuumgetrockneten Form ohne a Konservierungsmittel. Die Studienmedikation sollte mit 0,9 % Natriumchlorid (ohne Konservierungsstoffe) rekonstituiert werden. Die 10 ml des Studienmedikaments sollten in Form von 20 Injektionen zu je 0,5 ml verabreicht werden. Unter direkter zystoskopischer Visualisierung sollten die Injektionen gleichmäßig über die Detrusorwand verteilt werden und etwa 1 cm voneinander entfernt sein. Um eine Injektion des Trigonus zu vermeiden, sollten die Injektionen mindestens 1 cm über dem Trigonus erfolgen. Die Injektionsnadel sollte für jede Injektion ungefähr 2 mm in den Detrusor eingeführt werden.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Botox 50 u
Die randomisierten Teilnehmer erhielten 50 Einheiten (E) BOTOX (nicht mehr als 6 E/kg), verabreicht per Zystoskopie als 20 Intradetrusor-Injektionen von jeweils 0,5 ml, wobei der Trigonus geschont wurde. Nachbehandlungsbesuche in der Klinik fanden in den Wochen 2, 6 und 12 statt. Die Teilnehmer konnten eine erneute Behandlung ab Woche 12 und 12 Wochen nach jeder Folgebehandlung für bis zu 4 Zyklen beantragen. Die Nachbehandlungsdosis wurde vom Prüfarzt festgelegt und konnte im Vergleich zur vorangegangenen Behandlung die gleiche Dosis oder die nächsthöhere Dosis sein.
Biologisch: BOTOX®
Jedes Fläschchen mit BOTOX (Botulinum Toxin Typ A) gereinigtem Neurotoxin-Komplex, Formulierung Nr. 9060X, enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A, 0,5 mg Albumin (human) und 0,9 mg Natriumchlorid in einer sterilen, vakuumgetrockneten Form ohne a Konservierungsmittel. Die Studienmedikation sollte mit 0,9 % Natriumchlorid (ohne Konservierungsstoffe) rekonstituiert werden. Die 10 ml des Studienmedikaments sollten in Form von 20 Injektionen zu je 0,5 ml verabreicht werden. Unter direkter zystoskopischer Visualisierung sollten die Injektionen gleichmäßig über die Detrusorwand verteilt werden und etwa 1 cm voneinander entfernt sein. Um eine Injektion des Trigonus zu vermeiden, sollten die Injektionen mindestens 1 cm über dem Trigonus erfolgen. Die Injektionsnadel sollte für jede Injektion ungefähr 2 mm in den Detrusor eingeführt werden.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Botox 100 u
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 100 Einheiten (E) BOTOX (nicht mehr als 6 E/kg), verabreicht per Zystoskopie als 20 Intradetrusor-Injektionen von jeweils 0,5 ml, wobei der Trigonus ausgespart wurde. Nachbehandlungsbesuche in der Klinik fanden in den Wochen 2, 6 und 12 statt. Die Teilnehmer konnten eine erneute Behandlung ab Woche 12 und 12 Wochen nach jeder Folgebehandlung für bis zu 4 Zyklen beantragen. Die Nachbehandlungsdosis wurde vom Prüfarzt festgelegt und konnte im Vergleich zur vorangegangenen Behandlung die gleiche Dosis oder die nächsthöhere Dosis sein.
Biologisch: BOTOX®
Jedes Fläschchen mit BOTOX (Botulinum Toxin Typ A) gereinigtem Neurotoxin-Komplex, Formulierung Nr. 9060X, enthält 100 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A, 0,5 mg Albumin (human) und 0,9 mg Natriumchlorid in einer sterilen, vakuumgetrockneten Form ohne a Konservierungsmittel. Die Studienmedikation sollte mit 0,9 % Natriumchlorid (ohne Konservierungsstoffe) rekonstituiert werden. Die 10 ml des Studienmedikaments sollten in Form von 20 Injektionen zu je 0,5 ml verabreicht werden. Unter direkter zystoskopischer Visualisierung sollten die Injektionen gleichmäßig über die Detrusorwand verteilt werden und etwa 1 cm voneinander entfernt sein. Um eine Injektion des Trigonus zu vermeiden, sollten die Injektionen mindestens 1 cm über dem Trigonus erfolgen. Die Injektionsnadel sollte für jede Injektion ungefähr 2 mm in den Detrusor eingeführt werden.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen normalisierten Tagesdurchschnittszahl von Harninkontinenzepisoden in Behandlungszyklus 1 gegenüber dem Studienausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Harninkontinenz wurde definiert als unfreiwilliger Urinverlust, wie er vom Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden am Tag). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Inkontinenzepisoden am Tag wurde während des 2-Tageszeitraums gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten werden nach den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen durchschnittlichen Häufigkeit normalisierter Miktionsepisoden während des Tages gegenüber der Studienbasislinie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Miktion wurde als Toilettenentleerung definiert, die von dem Teilnehmer in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch aufgezeichnet wurde (normiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden tagsüber). Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Miktionsepisoden während des Tages wurde während der 2-Tages-Periode gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten werden nach den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Änderung der täglichen durchschnittlichen Häufigkeit normalisierter Dringlichkeitsepisoden am Tag gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Die Teilnehmer zeichneten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch (normalisiert auf einen Zeitraum von 12 Stunden tagsüber) in einem Blasentagebuch tagsüber Harndrang-Episoden auf. Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Die Anzahl der täglichen Dringlichkeitsepisoden am Tag wurde während der 2-Tages-Periode gemittelt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten werden nach den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit nächtlicher Harninkontinenz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Harninkontinenz wurde als unfreiwilliger Harnverlust definiert. Die Teilnehmer zeichneten nächtliche Harninkontinenzepisoden in einem Blasentagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor dem Studienbesuch auf. Die Nachtzeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Zubettgehen für die Nacht und dem Aufwachen für den Beginn des nächsten Tages. Die Anzahl der täglichen nächtlichen Harninkontinenzepisoden wurde während des 2-Tageszeitraums gemittelt. Die Daten werden nach den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Änderung des täglichen durchschnittlichen Volumens, das pro Miktion entleert wird (ml) gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Das Volumen pro Miktion wurde aus dem Gesamturinvolumen abgeleitet, das über einen Tageszeitraum während der 2-tägigen Sammelperiode des Blasentagebuchs entleert wurde, dividiert durch die Anzahl der Entleerungen im selben Tageszeitraum. Die Tageszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufwachen, um den Tag zu beginnen, und dem Einschlafen für die Nacht. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Die Daten werden nach den jeweiligen Behandlungen zusammengefasst, die die Teilnehmer im entsprechenden Behandlungszyklus erhalten haben.
Vom Ausgangswert bis zu 2 aufeinanderfolgenden Tagen in der Woche vor Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Änderung des Gesamtscores für die Lebensqualität bei pädiatrischer Harninkontinenz (PinQ) gegenüber dem Ausgangswert der Studie
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Der PinQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der nach der Inkontinenz des Teilnehmers und seinen Folgen im täglichen Leben und in Beziehungen fragt. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nein) bis 4 (immer) beantwortet und ein Gesamtsummenwert wird berechnet (von 0 bis 80), wobei höhere Werte eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Änderung gegenüber Studienbasis in PinQ-Item „Ich mache mir Sorgen, dass die Leute denken könnten, dass meine Kleidung nach Urin riecht“
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Der Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der nach der Inkontinenz des Teilnehmers und seinen Folgen im täglichen Leben und in Beziehungen fragt. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nein) bis 4 (immer) beantwortet, wobei höhere Werte eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Änderung gegenüber Studienbasis in PinQ-Item „Mein Blasenproblem lässt mich ein schlechtes Gefühl in Bezug auf mich selbst haben“
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Der Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der nach der Inkontinenz des Teilnehmers und seinen Folgen im täglichen Leben und in Beziehungen fragt. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nein) bis 4 (immer) beantwortet, wobei höhere Werte eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Änderung gegenüber Studienbasis in PinQ-Item „Ich vermisse es, wegen meiner Blasenprobleme mit Freunden zusammen zu sein“
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Der Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der nach der Inkontinenz des Teilnehmers und seinen Folgen im täglichen Leben und in Beziehungen fragt. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nein) bis 4 (immer) beantwortet, wobei höhere Werte eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Von Tag 1 vor der Behandlung bis Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Ansprechen auf die Behandlung in der modifizierten Behandlungsnutzenskala
Zeitfenster: In Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Die Modified Treatment Benefit Scale (Modified TBS) ist eine Ein-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Veränderung des Zustands der überaktiven Blase (OAB) des Teilnehmers nach der Behandlung zu bewerten. Der aktuelle Zustand des Teilnehmers (Harnbeschwerden, Harninkontinenz) wird mit seinem Zustand vor Erhalt einer Studienbehandlung durch Auswahl von „stark verbessert“, „besser“, „nicht verändert“ oder „verschlechtert“ verglichen. Bei Teilnehmern, die „stark verbessert“ oder „besser“ auswählten, wurde ein positives Ansprechen auf die Behandlung angenommen.
In Woche 12 in Behandlungszyklus 1
Zeit bis zum ersten Antrag des Teilnehmers auf erneute Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Tag der BOTOX-Behandlung im Behandlungszyklus 1 bis zur Anforderung einer Folgebehandlung
Für jede Behandlungsgruppe wurde die Zeit vom Tag der BOTOX-Behandlung bis zur Aufforderung zur Folgebehandlung anhand einer Kaplan-Meier-Überlebensmethode geschätzt. Teilnehmer, die keine erneute Behandlung beantragten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Studienbesuchs oder Studienendes als zensiert behandelt.
Ab dem Tag der BOTOX-Behandlung im Behandlungszyklus 1 bis zur Anforderung einer Folgebehandlung
Zeit bis zur Qualifikation des Teilnehmers für eine erneute Behandlung
Zeitfenster: Ab dem Tag der BOTOX-Behandlung im Behandlungszyklus 1 bis zur Qualifikation für eine erneute Behandlung
Die Zeit vom Tag der BOTOX-Behandlung bis zur Qualifikation für eine erneute Behandlung wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Überlebensmethode für jede Behandlungsgruppe geschätzt. Teilnehmer, die sich nicht für eine erneute Behandlung qualifizierten, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Studienbesuchs oder Studienendes als zensiert behandelt.
Ab dem Tag der BOTOX-Behandlung im Behandlungszyklus 1 bis zur Qualifikation für eine erneute Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis, bis zu 147 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (TEAEs/TESAEs) sind definiert als jedes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments begann oder sich verschlimmerte.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis, bis zu 147 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BOTOX®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren