Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA til behandling af urininkontinens på grund af overaktiv blære hos pædiatriske patienter (12 til 17)

23. november 2022 opdateret af: Allergan

BOTOX® til behandling af urininkontinens på grund af overaktiv blære hos patienter i alderen 12 til 17 år

Dette var et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallel-gruppe, multiple-dosis undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BOTOX hos unge med urininkontinens på grund af overaktiv blære (OAB) med utilstrækkelig behandling med antikolinerg terapi. Deltagerne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en enkelt Tx på 25 U, 50 U eller 100 U BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg) på dag 1, blev set efter hver behandling i uge 2, 6 , og 12 efterbehandling og derefter ved skiftevis telefon- og klinikbesøg hver 6. uge, indtil de kvalificerede sig til yderligere genbehandling/forlod undersøgelsen. Deltagerne kunne modtage flere behandlinger afhængigt af antallet og tidspunktet for patientanmodninger/kvalifikation til genbehandling. Ved hver genbehandling kunne undersøgeren holde dosen den samme eller øge den et dosisniveau på en blind måde. Deltagerne forlod undersøgelsen, når der er gået 96 uger siden indtræden på dag 1 og mindst 12 ugers opfølgning siden deres sidste undersøgelsesbehandling fandt sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighed/hast) med urininkontinens i mindst 6 måneder
  • OAB-symptomer behandles ikke tilstrækkeligt af 1 eller flere antikolinerge midler

Eksklusionskriterier

  • OAB forårsaget af en neurologisk tilstand
  • Brug af antikolinergika eller anden medicin til behandling af OAB-symptomer inden for 7 dage
  • Nuværende brug af indlagt kateter eller ren intermitterende kateterisering for at tømme blæren
  • Tidligere eller nuværende brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver urologisk tilstand, eller behandling med botulinumtoksin af enhver serotype inden for 3 måneder for enhver anden tilstand eller anvendelse
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botox 25 U
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 25 enheder (U) BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg), administreret via cystoskopi som 20 intradetrusor-injektioner på hver 0,5 ml, hvilket skåner trigonen. Efterbehandlingsopfølgningsklinikbesøg fandt sted i uge 2, 6 og 12. Deltagerne kunne anmode om genbehandling fra uge 12 og 12 uger efter hver efterfølgende behandling i op til 4 cyklusser. Genbehandlingsdosis blev bestemt af investigator og kunne være ved den samme dosis eller ved den næste højere dosis sammenlignet med den foregående behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hætteglas med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks, formulering nr. 9060X indeholder 100 E Clostridium botulinum toksin Type A, 0,5 mg albumin (humant) og 0,9 mg natriumchlorid i en steril, vakuumtørret form uden en konserveringsmiddel. Studiemedicinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid (frit med konserveringsmiddel). De 10 ml undersøgelseslægemiddel skulle administreres som 20 injektioner på hver 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injektionerne fordeles jævnt over detrusorvæggen og med en afstand på ca. 1 cm. For at undgå at injicere trigonen, skulle injektionerne være mindst 1 cm over trigonen. Injektionsnålen skulle indsættes ca. 2 mm i detrusoren for hver injektion.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Botox 50 U
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 50 enheder (U) BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg), administreret via cystoskopi som 20 intradetrusor-injektioner på hver 0,5 ml, hvilket skåner trigonen. Efterbehandlingsopfølgningsklinikbesøg fandt sted i uge 2, 6 og 12. Deltagerne kunne anmode om genbehandling fra uge 12 og 12 uger efter hver efterfølgende behandling i op til 4 cyklusser. Genbehandlingsdosis blev bestemt af investigator og kunne være ved den samme dosis eller ved den næste højere dosis sammenlignet med den foregående behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hætteglas med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks, formulering nr. 9060X indeholder 100 E Clostridium botulinum toksin Type A, 0,5 mg albumin (humant) og 0,9 mg natriumchlorid i en steril, vakuumtørret form uden en konserveringsmiddel. Studiemedicinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid (frit med konserveringsmiddel). De 10 ml undersøgelseslægemiddel skulle administreres som 20 injektioner på hver 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injektionerne fordeles jævnt over detrusorvæggen og med en afstand på ca. 1 cm. For at undgå at injicere trigonen, skulle injektionerne være mindst 1 cm over trigonen. Injektionsnålen skulle indsættes ca. 2 mm i detrusoren for hver injektion.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: Botox 100 U
Deltagerne randomiseret til at modtage 100 enheder (U) BOTOX (må ikke overstige 6 U/kg), indgivet via cystoskopi som 20 intradetrusor-injektioner på hver 0,5 ml, der skåner trigonen. Efterbehandlingsopfølgningsklinikbesøg fandt sted i uge 2, 6 og 12. Deltagerne kunne anmode om genbehandling fra uge 12 og 12 uger efter hver efterfølgende behandling i op til 4 cyklusser. Genbehandlingsdosis blev bestemt af investigator og kunne være ved den samme dosis eller ved den næste højere dosis sammenlignet med den foregående behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hætteglas med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) oprenset neurotoksinkompleks, formulering nr. 9060X indeholder 100 E Clostridium botulinum toksin Type A, 0,5 mg albumin (humant) og 0,9 mg natriumchlorid i en steril, vakuumtørret form uden en konserveringsmiddel. Studiemedicinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumchlorid (frit med konserveringsmiddel). De 10 ml undersøgelseslægemiddel skulle administreres som 20 injektioner på hver 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injektionerne fordeles jævnt over detrusorvæggen og med en afstand på ca. 1 cm. For at undgå at injicere trigonen, skulle injektionerne være mindst 1 cm over trigonen. Injektionsnålen skulle indsættes ca. 2 mm i detrusoren for hver injektion.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i det daglige normaliserede gennemsnitlige antal af urininkontinensepisoder i behandlingscyklus 1
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin som registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige inkontinensepisoder i dagtimerne blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra undersøgelsens baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af normaliserede daglige misbrugsepisoder
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Miktion blev defineret som toilethulrum registreret af deltageren i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen forud for undersøgelsesbesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige vandladningsepisoder blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dages perioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i den daglige gennemsnitlige hyppighed af normaliserede episoder med uopsættelighed i dagtimerne
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Deltagerne registrerede akutte episoder i dagtimerne i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen før studiebesøget (normaliseret til en 12 timers dagtid). Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. Antallet af daglige akutte episoder i dagtimerne blev beregnet i gennemsnit i løbet af 2-dagesperioden. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Procentdel af deltagere med natlig urininkontinens
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Urininkontinens blev defineret som ufrivilligt tab af urin. Deltagerne registrerede natlige urininkontinensepisoder i en blæredagbog i 2 på hinanden følgende dage i ugen før studiebesøget. Nattetid er defineret som tiden mellem at gå i seng for at sove om natten og at vågne op for at starte næste dag. Antallet af daglige natlige urininkontinensepisoder blev beregnet som gennemsnit i løbet af 2-dagesperioden. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i den daglige gennemsnitlige mængde annulleret pr. vandladning (mL)
Tidsramme: Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Volumenet pr. vandladning blev afledt af det totale urinvolumen, der blev tømt over 1 dagperiode i løbet af den 2-dages blæredagbogsopsamlingsperiode divideret med antallet af hulrum i den samme dagperiode. Dagtid er defineret som tiden mellem at vågne op for at starte dagen og gå i seng for at sove om natten. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Data er opsummeret efter de respektive behandlinger, som deltagerne modtog i den tilsvarende behandlingscyklus.
Fra baseline til 2 på hinanden følgende dage i ugen før uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i pædiatrisk urininkontinens Total Score for livskvalitet (PinQ)
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
PinQ er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), og der beregnes en samlet sumscore (fra 0 til 80), hvor højere score indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i PinQ-emne "Jeg er bekymret for, at folk måske tror, ​​mit tøj lugter af tisse"
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i PinQ-punkt 'Mit blæreproblem får mig til at føle mig dårlig med mig selv'
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Ændring fra undersøgelsens baseline i PinQ-punkt 'Jeg går glip af at være sammen med venner på grund af mine blæreproblemer'
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et spørgeskema på 20 punkter, der spørger om deltagerens inkontinens og dens konsekvenser i dagligdagen og parforhold. Emnerne besvares på en Likert-skala fra 0 (nej) til 4 (hele tiden), med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra dag 1 før behandling til uge 12 i behandlingscyklus 1
Procentdel af deltagere med et positivt behandlingsrespons i den ændrede behandlingsydelsesskala
Tidsramme: I uge 12 i behandlingscyklus 1
Den modificerede behandlingsbenefitskala (modificeret TBS) er en skala med et enkelt punkt designet til at vurdere ændringen i deltagerens overaktive blære (OAB) tilstand efter behandling. Deltagerens nuværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignes med deres tilstand før modtagelse af enhver undersøgelsesbehandling ved at vælge "meget forbedret", "forbedret", "ikke ændret" eller "forværret". Deltagere, der valgte "meget forbedret" eller "forbedret" blev anset for at have et positivt behandlingsrespons.
I uge 12 i behandlingscyklus 1
Tid til deltagerens første anmodning om genbehandling
Tidsramme: Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til anmodning om efterfølgende behandling
Tiden fra dagen for BOTOX-behandlingen til anmodningen om den efterfølgende behandling blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier overlevelsesmetode for hver behandlingsgruppe. Deltagere, der ikke anmodede om genbehandling, blev behandlet som censureret på tidspunktet for deres sidste studiebesøg eller studieudgang.
Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til anmodning om efterfølgende behandling
Tid til deltagerens kvalifikation til genbehandling
Tidsramme: Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til kvalifikationen til genbehandling
Tiden fra dagen for BOTOX-behandling til kvalifikation til genbehandling blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier overlevelsesmetode for hver behandlingsgruppe. Deltagere, der ikke kvalificerede sig til genbehandling, blev behandlet som censureret på tidspunktet for deres sidste studiebesøg eller studieudgang.
Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingscyklus 1 til kvalifikationen til genbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis, op til 147 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dosis, op til 147 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med BOTOX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner