Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OnabotulinumtoxinA a hiperaktív hólyag okozta vizelet inkontinencia kezelésére gyermekeknél (12-17)

2022. november 23. frissítette: Allergan

BOTOX® a hiperaktív hólyag okozta vizelet inkontinencia kezelésében 12-17 éves betegeknél

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú vizsgálat volt a BOTOX hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére túlműködő hólyag (OAB) miatti vizelet inkontinenciában szenvedő serdülőknél, antikolinerg terápiával nem megfelelően kezelve. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálták, hogy az 1. napon egyszeri 25 U, 50 U vagy 100 U BOTOX Tx-et kapjanak (nem haladhatja meg a 6 E/kg-ot) minden kezelés után a 2., 6. héten. , és 12 utókezelés, majd ezt követően váltakozó telefonos és klinikai látogatások 6 hetente, amíg megfelelővé nem váltak a további újrakezelésre/ki nem léptek a vizsgálatból. A résztvevők több kezelésben is részesülhetnek a betegek kérelmeinek számától és időzítésétől/az újrakezelésre való alkalmasságtól függően. A vizsgáló minden egyes újrakezelésnél változatlan marad, vagy vak módon egy dózisszinttel növelheti. A résztvevők akkor léptek ki a vizsgálatból, ha az 1. napon való belépés óta eltelt 96 hét, és legalább 12 hetes követés az utolsó vizsgálati kezelés óta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgium
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Dél-Afrika
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Lengyelország, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Németország
      • Bielefeld, Németország, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Németország, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hiperaktív hólyag (OAB) tünetei (gyakoriság/sürgősség) legalább 6 hónapig tartó vizelet-inkontinenciával
  • Az OAB tüneteit 1 vagy több antikolinerg szer nem kezeli megfelelően

Kizárási kritériumok

  • Neurológiai állapot okozta OAB
  • Antikolinerg szerek vagy más gyógyszerek alkalmazása az OAB-tünetek kezelésére 7 napon belül
  • A húgyhólyag kiürítésére szolgáló belső katéter vagy tiszta szakaszos katéter jelenlegi használata
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin terápia korábbi vagy jelenlegi alkalmazása bármilyen urológiai állapot esetén, vagy bármely szerotípusú botulinum toxin kezelés 3 hónapon belül bármely más állapot vagy felhasználás esetén
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert szindróma vagy amiotrófiás laterális szklerózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Botox 25 U
A résztvevőket véletlenszerűen 25 egység (E) BOTOX (nem haladhatja meg a 6 E/kg-ot) kapására osztották be, amelyet cisztoszkópiával adnak be 20, egyenként 0,5 ml-es intradetrusor injekcióban, megkímélve a trigont. A kezelés utáni nyomon követési klinikai látogatásokra a 2., 6. és 12. héten került sor. A résztvevők minden további kezelés után a 12. és 12. héttől kérhettek ismételt kezelést, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Az ismételt kezelési dózist a vizsgáló határozta meg, és ez lehet az előző kezeléshez képest azonos vagy a következő magasabb dózis.
Biológiai: BOTOX®
Minden egyes injekciós üveg BOTOX (A típusú botulinum toxin) tisztított neurotoxin komplex, 9060X készítmény 100 U Clostridium botulinum A típusú toxint, 0,5 mg albumint (humán) és 0,9 mg nátrium-kloridot tartalmaz steril, vákuumszárított formában. konzerváló. A vizsgálati gyógyszert 0,9%-os nátrium-kloriddal (tartósítószer-mentes) kellett feloldani. A 10 ml-es vizsgálati gyógyszert 20, egyenként 0,5 ml-es injekcióban kellett beadni. Közvetlen cisztoszkópos vizualizáció mellett az injekciókat egyenletesen kellett elosztani a detrusor falán, és egymástól körülbelül 1 cm-re kellett elhelyezni. A trigon befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciókat legalább 1 cm-rel a trigon felett kell beadni. Az injekciós tűt körülbelül 2 mm-re be kellett szúrni a detrusorba minden egyes injekcióhoz.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: Botox 50 U
A résztvevőket véletlenszerűen 50 egység (E) BOTOX (legfeljebb 6 E/kg) kapására választották ki, amelyet cisztoszkópiával adnak be 20, egyenként 0,5 ml-es intradetrusor injekcióban, megkímélve a trigont. A kezelés utáni nyomon követési klinikai látogatásokra a 2., 6. és 12. héten került sor. A résztvevők minden további kezelés után a 12. és 12. héttől kérhettek ismételt kezelést, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Az ismételt kezelési dózist a vizsgáló határozta meg, és ez lehet az előző kezeléshez képest azonos vagy a következő magasabb dózis.
Biológiai: BOTOX®
Minden egyes injekciós üveg BOTOX (A típusú botulinum toxin) tisztított neurotoxin komplex, 9060X készítmény 100 U Clostridium botulinum A típusú toxint, 0,5 mg albumint (humán) és 0,9 mg nátrium-kloridot tartalmaz steril, vákuumszárított formában. konzerváló. A vizsgálati gyógyszert 0,9%-os nátrium-kloriddal (tartósítószer-mentes) kellett feloldani. A 10 ml-es vizsgálati gyógyszert 20, egyenként 0,5 ml-es injekcióban kellett beadni. Közvetlen cisztoszkópos vizualizáció mellett az injekciókat egyenletesen kellett elosztani a detrusor falán, és egymástól körülbelül 1 cm-re kellett elhelyezni. A trigon befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciókat legalább 1 cm-rel a trigon felett kell beadni. Az injekciós tűt körülbelül 2 mm-re be kellett szúrni a detrusorba minden egyes injekcióhoz.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin
Kísérleti: Botox 100 U
A résztvevőket véletlenszerűen 100 egység (E) BOTOX (nem haladhatja meg a 6 E/kg-ot) kapására osztották be, amelyet cisztoszkópiával adnak be 20, egyenként 0,5 ml-es intradetrusor injekció formájában, megkímélve a trigont. A kezelés utáni nyomon követési klinikai látogatásokra a 2., 6. és 12. héten került sor. A résztvevők minden további kezelés után a 12. és 12. héttől kérhettek ismételt kezelést, legfeljebb 4 cikluson keresztül. Az ismételt kezelési dózist a vizsgáló határozta meg, és ez lehet az előző kezeléshez képest azonos vagy a következő magasabb dózis.
Biológiai: BOTOX®
Minden egyes injekciós üveg BOTOX (A típusú botulinum toxin) tisztított neurotoxin komplex, 9060X készítmény 100 U Clostridium botulinum A típusú toxint, 0,5 mg albumint (humán) és 0,9 mg nátrium-kloridot tartalmaz steril, vákuumszárított formában. konzerváló. A vizsgálati gyógyszert 0,9%-os nátrium-kloriddal (tartósítószer-mentes) kellett feloldani. A 10 ml-es vizsgálati gyógyszert 20, egyenként 0,5 ml-es injekcióban kellett beadni. Közvetlen cisztoszkópos vizualizáció mellett az injekciókat egyenletesen kellett elosztani a detrusor falán, és egymástól körülbelül 1 cm-re kellett elhelyezni. A trigon befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciókat legalább 1 cm-rel a trigon felett kell beadni. Az injekciós tűt körülbelül 2 mm-re be kellett szúrni a detrusorba minden egyes injekcióhoz.
Más nevek:
  • A típusú botulinum toxin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgálati alapértékhez képest a napi normalizált nappali vizeletinkontinencia epizódok átlagos számában az 1. kezelési ciklusban
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
A vizelet-inkontinenciát úgy határozták meg, mint a vizelet akaratlan elvesztését, amelyet a résztvevő a vizsgálati látogatást megelőző héten 2 egymást követő napon rögzített a hólyagnaplóban (12 órás nappali periódusra normalizálva). A nappali definíció szerint az ébredés és a napkezdés és a lefekvés és az éjszakai alvás közötti idő. A napi inkontinencia epizódok számát átlagoltuk a 2 napos időszak alatt. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az adatokat a megfelelő kezelések szerint összegzik, amelyeket a résztvevők a megfelelő kezelési ciklusban kaptak.
Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgálati alapértékhez képest a normalizált nappali vizelési epizódok napi átlagos gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
A vizeletürítést úgy határoztuk meg, mint a vizelet előtti héten 2 egymást követő napon a résztvevő által a húgyhólyagnaplóba feljegyzett WC-üregeket (12 órás nappali periódusra normalizálva). A nappali definíció szerint az ébredés és a napkezdés és a lefekvés és az éjszakai alvás közötti idő. A napi vizelési epizódok számát a 2 napos periódusban átlagoltuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az adatokat a megfelelő kezelések szerint összegzik, amelyeket a résztvevők a megfelelő kezelési ciklusban kaptak.
Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
Változás a vizsgálati alapértékhez képest a normalizált nappali sürgősségi epizódok napi átlagos gyakoriságában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
A résztvevők a napközbeni sürgősségi epizódokat hólyagnaplóba rögzítették a vizsgálati látogatást megelőző héten 2 egymást követő napon (12 órás nappali periódusra normalizálva). A nappali definíció szerint az ébredés és a napkezdés és a lefekvés és az éjszakai alvás közötti idő. A napi sürgősségi epizódok számát a 2 napos időszak alatt átlagoltuk. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az adatokat a megfelelő kezelések szerint összegzik, amelyeket a résztvevők a megfelelő kezelési ciklusban kaptak.
Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
Az éjszakai vizelet inkontinenciában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
A vizelet inkontinenciát akaratlan vizeletvesztésként határozták meg. A résztvevők a vizsgálati látogatást megelőző héten 2 egymást követő napon feljegyezték az éjszakai vizelet-inkontinencia epizódokat a hólyagnaplóba. Az éjszakai idő a lefekvés és az éjszakai alvás és a másnapi ébredés közötti idő. A napi éjszakai vizelet-inkontinencia epizódok számát átlagoltuk a 2 napos időszak alatt. Az adatokat a megfelelő kezelések szerint összegzik, amelyeket a résztvevők a megfelelő kezelési ciklusban kaptak.
Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
Változás a vizsgálati kiindulási értékhez képest a napi átlagos vizeletürítésenkénti mennyiségben (ml)
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
A vizeletürítésenkénti térfogatot a 2 napos húgyhólyagnapló gyűjtési periódusa alatt 1 napos periódus alatt kiürített teljes vizeletmennyiségből származtattuk, osztva az ugyanabban a nappali időszakban előforduló üregek számával. A nappali definíció szerint az ébredés és a napkezdés és a lefekvés és az éjszakai alvás közötti idő. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az adatokat a megfelelő kezelések szerint összegzik, amelyeket a résztvevők a megfelelő kezelési ciklusban kaptak.
Kiindulási állapottól 2 egymást követő napig a 12. hetet megelőző héten az 1. kezelési ciklusban
Változás a vizsgálat alapértékéhez képest a gyermekkori vizelet inkontinencia életminőség összpontszámában (PinQ)
Időkeret: A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
A PinQ egy 20 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők inkontinenciájára és annak következményeire kérdez rá a mindennapi életben és a kapcsolatokban. A kérdésekre a Likert-féle 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszolnak (mindig), és összesített pontszámot számítanak ki (0-tól 80-ig), a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
Változás a vizsgálati kiindulási állapothoz képest a PinQ „Aggódom, hogy az emberek azt gondolhatják, hogy a ruháim pisiszagúak”
Időkeret: A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
A gyermekkori vizelet-inkontinencia minősége (PinQ) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők inkontinenciájára és annak mindennapi életében és kapcsolataira gyakorolt ​​következményeire kérdez rá. A kérdésekre a Likert-féle 0-tól (nem) 4-ig terjedő skálán (mindig) válaszolnak, a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
Változás a vizsgálati kiindulási állapothoz képest a „Hólyagproblémám miatt rosszul érzem magam” PinQ tételben
Időkeret: A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
A gyermekkori vizelet-inkontinencia minősége (PinQ) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők inkontinenciájára és annak mindennapi életében és kapcsolataira gyakorolt ​​következményeire kérdez rá. A kérdésekre a Likert-féle 0-tól (nem) 4-ig terjedő skálán (mindig) válaszolnak, a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
Változás a vizsgálati kiindulási állapothoz képest a PinQ „Hólyagproblémáim miatt hiányzik a barátokkal való együttlét”
Időkeret: A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
A gyermekkori vizelet-inkontinencia minősége (PinQ) egy 20 elemből álló kérdőív, amely a résztvevők inkontinenciájára és annak mindennapi életében és kapcsolataira gyakorolt ​​következményeire kérdez rá. A kérdésekre a Likert-féle 0-tól (nem) 4-ig terjedő skálán (mindig) válaszolnak, a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő alacsonyabb életminőséget jelzik. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
A kezelést megelőző 1. naptól az 1. kezelési ciklus 12. hétéig
A pozitív kezelésre reagáló résztvevők százalékos aránya a módosított kezelési előnyök skáláján
Időkeret: Az 1. kezelési ciklus 12. hetében
A módosított kezelési haszon skála (Modified Treatment Benefit Scale – Módosított TBS) egy egytételes skála, amelynek célja a résztvevő hiperaktív hólyag (OAB) állapotában bekövetkezett változás értékelése a kezelést követően. A résztvevő aktuális állapotát (vizeletürítési problémák, vizelet-inkontinencia) összehasonlítják bármely vizsgálati kezelés megkezdése előtti állapotával a „nagyon javult”, „javult”, „nem változott” vagy „rosszabb” lehetőség kiválasztásával. Azok a résztvevők, akik a „nagyon javult” vagy a „javult”, pozitív kezelési választ adtak.
Az 1. kezelési ciklus 12. hetében
A Résztvevő első újrakezelési kérésének ideje
Időkeret: Az 1. kezelési ciklusban a BOTOX kezelés napjától a további kezelés kéréséig
A BOTOX kezelés napjától a következő kezelés kéréséig eltelt időt Kaplan-Meier túlélési módszerrel becsültük meg minden kezelési csoportnál. Azokat a résztvevőket, akik nem kértek újrakezelést, cenzúrázottként kezelték utolsó tanulmányi látogatásuk vagy tanulmányi kilépésükkor.
Az 1. kezelési ciklusban a BOTOX kezelés napjától a további kezelés kéréséig
A Résztvevő újrakezelésre való minősítésének ideje
Időkeret: A BOTOX kezelés napjától az 1. kezelési ciklusban az újrakezelésre való minősítésig
A BOTOX kezelés napjától az újrakezelésre való minősítésig eltelt időt Kaplan-Meier túlélési módszerrel becsültük meg minden kezelési csoportnál. Azokat a résztvevőket, akik nem feleltek meg az újrakezelésnek, cenzúrázottként kezelték utolsó tanulmányi látogatásuk vagy tanulmányi kilépésükkor.
A BOTOX kezelés napjától az 1. kezelési ciklusban az újrakezelésre való minősítésig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig, 147 hétig
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​következmények bármelyikének megakadályozása érdekében. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események/kezeléssel fellépő súlyos nemkívánatos események (TEAE/TESAE) alatt minden olyan eseményt értünk, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja után vagy azt követően kezdődött vagy súlyosbodott.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig, 147 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adathasználati megállapodás (DUA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BOTOX®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel