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OnabotulinumtoxinA pour le traitement de l'incontinence urinaire due à une vessie hyperactive chez les patients pédiatriques (12 à 17)

23 novembre 2022 mis à jour par: Allergan

BOTOX® dans le traitement de l'incontinence urinaire due à une vessie hyperactive chez les patients âgés de 12 à 17 ans

Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et à doses multiples visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du BOTOX chez les adolescents souffrant d'incontinence urinaire due à une vessie hyperactive (VHA) avec une prise en charge inadéquate avec un traitement anticholinergique. Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une seule Tx de 25 U, 50 U ou 100 U de BOTOX (ne dépassant pas 6 U/kg) le jour 1, ont été observés après chaque traitement aux semaines 2, 6 , et 12 après le traitement, puis lors de visites téléphoniques et cliniques alternées toutes les 6 semaines jusqu'à ce qu'ils se qualifient pour un nouveau retraitement / quittent l'étude. Les participants pouvaient recevoir plusieurs traitements en fonction du nombre et du moment des demandes/qualifications des patients pour le retraitement. À chaque retraitement, l'investigateur pouvait conserver la même dose ou l'augmenter d'un niveau de dose en aveugle. Les participants ont quitté l'étude une fois que 96 semaines se sont écoulées depuis l'entrée au jour 1 et au moins 12 semaines de suivi depuis leur dernier traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Allemagne
      • Bielefeld, Allemagne, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Allemagne, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, France, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, France, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Pologne, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) (fréquence/urgence) avec incontinence urinaire depuis au moins 6 mois
  • Symptômes de l'hyperactivité vésicale mal pris en charge par 1 ou plusieurs agents anticholinergiques

Critère d'exclusion

  • OAB causée par une affection neurologique
  • Utilisation d'anticholinergiques ou d'autres médicaments pour traiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale dans les 7 jours
  • Utilisation actuelle d'un cathéter à demeure ou d'un cathétérisme intermittent propre pour vider la vessie
  • Utilisation antérieure ou actuelle d'un traitement par la toxine botulique de tout sérotype pour toute condition urologique, ou traitement avec la toxine botulique de tout sérotype dans les 3 mois pour toute autre condition ou utilisation
  • Myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert ou sclérose latérale amyotrophique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Botox 25U
Les participants ont été randomisés pour recevoir 25 unités (U) de BOTOX (ne dépassant pas 6 U/kg), administrées par cystoscopie sous forme de 20 injections intra-détrusoriennes de 0,5 mL chacune, épargnant le trigone. Les visites à la clinique de suivi post-traitement ont eu lieu aux semaines 2, 6 et 12. Les participants pouvaient demander un retraitement à partir des semaines 12 et 12 après chaque traitement ultérieur jusqu'à 4 cycles. La dose de retraitement a été déterminée par l'investigateur et pouvait être à la même dose ou à la dose immédiatement supérieure par rapport au traitement précédent.
Biologique: BOTOX®
Chaque flacon de complexe de neurotoxine purifiée BOTOX (toxine botulique de type A), formulation n° 9060X, contient 100 U de toxine de Clostridium botulinum de type A, 0,5 mg d'albumine (humaine) et 0,9 mg de chlorure de sodium sous une forme stérile séchée sous vide sans conservateur. Le médicament à l'étude devait être reconstitué avec du chlorure de sodium à 0,9 % (sans conservateur). Les 10 ml de médicament à l'étude devaient être administrés en 20 injections de 0,5 ml chacune. Sous visualisation cystoscopique directe, les injections devaient être réparties uniformément sur la paroi du détrusor et espacées d'environ 1 cm. Pour éviter d'injecter le trigone, les injections devaient être au moins à 1 cm au-dessus du trigone. L'aiguille d'injection devait être insérée à environ 2 mm dans le détrusor pour chaque injection.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
Expérimental: Botox 50U
Les participants ont été randomisés pour recevoir 50 unités (U) de BOTOX (ne dépassant pas 6 U/kg), administrées par cystoscopie sous forme de 20 injections intra-détrusoriennes de 0,5 mL chacune, en épargnant le trigone. Les visites à la clinique de suivi post-traitement ont eu lieu aux semaines 2, 6 et 12. Les participants pouvaient demander un retraitement à partir des semaines 12 et 12 après chaque traitement ultérieur jusqu'à 4 cycles. La dose de retraitement a été déterminée par l'investigateur et pouvait être à la même dose ou à la dose immédiatement supérieure par rapport au traitement précédent.
Biologique: BOTOX®
Chaque flacon de complexe de neurotoxine purifiée BOTOX (toxine botulique de type A), formulation n° 9060X, contient 100 U de toxine de Clostridium botulinum de type A, 0,5 mg d'albumine (humaine) et 0,9 mg de chlorure de sodium sous une forme stérile séchée sous vide sans conservateur. Le médicament à l'étude devait être reconstitué avec du chlorure de sodium à 0,9 % (sans conservateur). Les 10 ml de médicament à l'étude devaient être administrés en 20 injections de 0,5 ml chacune. Sous visualisation cystoscopique directe, les injections devaient être réparties uniformément sur la paroi du détrusor et espacées d'environ 1 cm. Pour éviter d'injecter le trigone, les injections devaient être au moins à 1 cm au-dessus du trigone. L'aiguille d'injection devait être insérée à environ 2 mm dans le détrusor pour chaque injection.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
Expérimental: Botox 100U
Les participants ont été randomisés pour recevoir 100 unités (U) de BOTOX (ne dépassant pas 6 U/kg), administrées par cystoscopie sous forme de 20 injections intra-détrusoriennes de 0,5 mL chacune, en épargnant le trigone. Les visites à la clinique de suivi post-traitement ont eu lieu aux semaines 2, 6 et 12. Les participants pouvaient demander un retraitement à partir des semaines 12 et 12 après chaque traitement ultérieur jusqu'à 4 cycles. La dose de retraitement a été déterminée par l'investigateur et pouvait être à la même dose ou à la dose immédiatement supérieure par rapport au traitement précédent.
Biologique: BOTOX®
Chaque flacon de complexe de neurotoxine purifiée BOTOX (toxine botulique de type A), formulation n° 9060X, contient 100 U de toxine de Clostridium botulinum de type A, 0,5 mg d'albumine (humaine) et 0,9 mg de chlorure de sodium sous une forme stérile séchée sous vide sans conservateur. Le médicament à l'étude devait être reconstitué avec du chlorure de sodium à 0,9 % (sans conservateur). Les 10 ml de médicament à l'étude devaient être administrés en 20 injections de 0,5 ml chacune. Sous visualisation cystoscopique directe, les injections devaient être réparties uniformément sur la paroi du détrusor et espacées d'environ 1 cm. Pour éviter d'injecter le trigone, les injections devaient être au moins à 1 cm au-dessus du trigone. L'aiguille d'injection devait être insérée à environ 2 mm dans le détrusor pour chaque injection.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude du nombre moyen journalier normalisé d'épisodes d'incontinence urinaire dans le cycle de traitement 1
Délai: De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine enregistrée par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs au cours de la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence diurne a été moyenné pendant la période de 2 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées selon les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans la fréquence moyenne quotidienne des épisodes de miction diurne normalisés
Délai: De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
La miction a été définie comme les mictions enregistrées par le participant dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la visite d'étude (normalisée à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens de miction diurne a été moyenné pendant la période de 2 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées selon les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans la fréquence moyenne quotidienne des épisodes d'urgence diurne normalisés
Délai: De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
Les participants ont enregistré les épisodes d'urgence diurne dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la visite d'étude (normalisé à une période diurne de 12 heures). La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Le nombre d'épisodes quotidiens d'urgence diurne a été moyenné au cours de la période de 2 jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées selon les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
Pourcentage de participants souffrant d'incontinence urinaire nocturne
Délai: De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
L'incontinence urinaire a été définie comme une perte involontaire d'urine. Les participants ont enregistré les épisodes d'incontinence urinaire nocturne dans un journal de la vessie pendant 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la visite d'étude. La nuit est définie comme le temps entre le coucher pour dormir la nuit et le réveil pour commencer le lendemain. Le nombre d'épisodes quotidiens d'incontinence urinaire nocturne a été moyenné pendant la période de 2 jours. Les données sont résumées selon les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le volume quotidien moyen annulé par miction (mL)
Délai: De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
Le volume par miction a été dérivé du volume total d'urine évacué sur 1 période diurne au cours de la période de collecte du journal vésical de 2 jours divisé par le nombre d'évacuations au cours de la même période diurne. La journée est définie comme le temps entre le réveil pour commencer la journée et le coucher pour dormir la nuit. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Les données sont résumées selon les traitements respectifs que les participants ont reçus dans le cycle de traitement correspondant.
De la ligne de base à 2 jours consécutifs dans la semaine précédant la semaine 12 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans le score total de qualité de vie de l'incontinence urinaire pédiatrique (PinQ)
Délai: Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Le PinQ est un questionnaire de 20 items qui interroge sur l'incontinence du participant et ses conséquences dans la vie quotidienne et les relations. Les éléments sont répondus sur une échelle de type Likert de 0 (non) à 4 (tout le temps) et un score total est calculé (de 0 à 80), les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé inférieure. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'élément PinQ "Je suis inquiet que les gens puissent penser que mes vêtements sentent le pipi"
Délai: Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Le Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) est un questionnaire de 20 items qui interroge sur l'incontinence du participant et ses conséquences dans la vie quotidienne et les relations. Les éléments sont répondus sur une échelle de type Likert de 0 (non) à 4 (tout le temps), les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé inférieure. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'élément PinQ "Mon problème de vessie me fait me sentir mal dans ma peau"
Délai: Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Le Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) est un questionnaire de 20 items qui interroge sur l'incontinence du participant et ses conséquences dans la vie quotidienne et les relations. Les éléments sont répondus sur une échelle de type Likert de 0 (non) à 4 (tout le temps), les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé inférieure. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Changement par rapport à la ligne de base de l'étude dans l'élément PinQ "Je manque d'être avec des amis à cause de mes problèmes de vessie"
Délai: Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Le Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) est un questionnaire de 20 items qui interroge sur l'incontinence du participant et ses conséquences dans la vie quotidienne et les relations. Les éléments sont répondus sur une échelle de type Likert de 0 (non) à 4 (tout le temps), les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie liée à la santé inférieure. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Du jour 1 avant le traitement à la semaine 12 du cycle de traitement 1
Pourcentage de participants ayant une réponse positive au traitement dans l'échelle modifiée des avantages du traitement
Délai: À la semaine 12 du cycle de traitement 1
L'échelle modifiée des avantages du traitement (TBS modifié) est une échelle à un seul élément conçue pour évaluer le changement de l'état de la vessie hyperactive (OAB) du participant après le traitement. L'état actuel du participant (problèmes urinaires, incontinence urinaire) est comparé à son état avant la réception de tout traitement à l'étude en sélectionnant « très amélioré », « amélioré », « pas changé » ou « aggravé ». Les participants qui ont sélectionné "très amélioré" ou "amélioré" ont été considérés comme ayant une réponse positive au traitement.
À la semaine 12 du cycle de traitement 1
Délai avant la première demande de retraitement du participant
Délai: Du jour du traitement au BOTOX dans le cycle de traitement 1 à la demande de traitement ultérieur
Le temps écoulé entre le jour du traitement au BOTOX et la demande de traitement ultérieur a été estimé à l'aide d'une méthode de survie de Kaplan-Meier pour chaque groupe de traitement. Les participants qui n'ont pas demandé de retraitement ont été traités comme censurés au moment de leur dernière visite d'étude ou sortie de l'étude.
Du jour du traitement au BOTOX dans le cycle de traitement 1 à la demande de traitement ultérieur
Délai de qualification du participant pour le retraitement
Délai: Du jour du traitement BOTOX dans le cycle de traitement 1 à la qualification pour le retraitement
Le temps écoulé entre le jour du traitement au BOTOX et la qualification pour le retraitement a été estimé à l'aide d'une méthode de survie de Kaplan-Meier pour chaque groupe de traitement. Les participants qui n'étaient pas admissibles au retraitement ont été traités comme censurés au moment de leur dernière visite d'étude ou de leur sortie de l'étude.
Du jour du traitement BOTOX dans le cycle de traitement 1 à la qualification pour le retraitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose, jusqu'à 147 semaines
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. Les événements indésirables survenus sous traitement/événements indésirables graves survenus sous traitement (TEAE/TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou s'est aggravé au moment ou après la première dose du médicament à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière dose, jusqu'à 147 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord d'utilisation des données (DUA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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