Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA for behandling av urininkontinens på grunn av overaktiv blære hos pediatriske pasienter (12 til 17)

23. november 2022 oppdatert av: Allergan

BOTOX® i behandling av urininkontinens på grunn av overaktiv blære hos pasienter i alderen 12 til 17 år

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, flerdosestudie for å evaluere effekten og sikkerheten til BOTOX hos ungdom med urininkontinens på grunn av overaktiv blære (OAB) med utilstrekkelig behandling med antikolinergisk terapi. Deltakerne ble randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en enkelt Tx på 25 U, 50 U eller 100 U BOTOX (ikke overstige 6 U/kg) på dag 1, ble sett etter hver behandling i uke 2, 6 , og 12 etterbehandling, og deretter ved vekslende telefon- og klinikkbesøk hver 6. uke inntil de kvalifiserte seg for videre behandling/forlot studien. Deltakerne kan motta flere behandlinger avhengig av antall og tidspunkt for pasientforespørsler/kvalifisering for gjenbehandling. Ved hver ny behandling kunne etterforskeren holde dosen den samme eller øke den ett dosenivå på en blind måte. Deltakerne forlot studien når det har gått 96 uker siden de begynte på dag 1 og minst 12 ukers oppfølging siden deres siste studiebehandling hadde funnet sted.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital /ID# 237191
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead /ID# 234337
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Children's Hospital /ID# 234388
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 237997
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 237588
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 237218
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital /ID# 237510
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center /ID# 234304
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 237668
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99503-3902
        • Alaska Urological Institute /ID# 238189
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital /ID# 237787
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 237621
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-3206
        • Yale New Haven Hospital - Yale School of Medicine /ID# 238222
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health-Arnold Palmer Hospital for Children Pediatric Urology /ID# 235283
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina /ID# 235437
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 237539
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital Wisconsin - Milwaukee Campus /ID# 237544
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Duplicate_CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 237392
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital de la Mère et de l'Enfant /ID# 235227
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL /ID# 235278
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80138
        • AOU Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli /ID# 237308
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 237678
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum /ID# 237043
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo University Hospital /ID# 234434
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski /ID# 235257
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Medical Concierge Centrum Medyczne /ID# 235200
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 238166
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 237379
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust /ID# 237279
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust /ID# 236915
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust /ID# 237854
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 234380
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 234819
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 237430
  • Sør-Afrika
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
        • St Georges Hospital /ID# 235316
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc /ID# 237577
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33617
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld /ID# 235234
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Urologische Gemeinschaftspraxis /ID# 234978
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 234288

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på overaktiv blære (OAB) (hyppighet/haster) med urininkontinens i minst 6 måneder
  • OAB-symptomer behandles ikke tilstrekkelig med 1 eller flere antikolinerge midler

Eksklusjonskriterier

  • OAB forårsaket av en nevrologisk tilstand
  • Bruk av antikolinergika eller andre medisiner for å behandle OAB-symptomer innen 7 dager
  • Nåværende bruk av inneliggende kateter eller ren intermitterende kateterisering for å tømme blæren
  • Tidligere eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand, eller behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype innen 3 måneder for enhver annen tilstand eller bruk
  • Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botox 25 U
Deltakerne ble randomisert til å motta 25 enheter (U) BOTOX (ikke overstige 6 U/kg), administrert via cystoskopi som 20 intradetrusor-injeksjoner på 0,5 ml hver, og sparer trigonen. Oppfølgingsklinikkbesøk etter behandling skjedde i uke 2, 6 og 12. Deltakerne kunne be om ny behandling fra uke 12 og 12 uker etter hver påfølgende behandling i opptil 4 sykluser. Rebehandlingsdosen ble bestemt av etterforskeren og kunne være ved samme dose eller ved neste høyere dose sammenlignet med forrige behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hetteglass med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) renset nevrotoksinkompleks, formulering nr. 9060X inneholder 100 E Clostridium botulinumtoksin Type A, 0,5 mg albumin (menneske) og 0,9 mg natriumklorid i en steril, vakuumtørket form uten en konserveringsmiddel. Studiemedisinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumklorid (fri for konserveringsmiddel). De 10 ml av studiemedikamentet skulle administreres som 20 injeksjoner hver på 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injeksjoner fordeles jevnt over detrusorveggen og med ca. 1 cm avstand fra hverandre. For å unngå injeksjon av trigonen, skulle injeksjonene være minst 1 cm over trigonen. Injeksjonsnålen skulle settes inn ca. 2 mm inn i detrusoren for hver injeksjon.
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: Botox 50 U
Deltakerne ble randomisert til å motta 50 enheter (U) BOTOX (ikke overstige 6 U/kg), administrert via cystoskopi som 20 intradetrusor-injeksjoner på 0,5 ml hver, og sparer trigonen. Oppfølgingsklinikkbesøk etter behandling skjedde i uke 2, 6 og 12. Deltakerne kunne be om ny behandling fra uke 12 og 12 uker etter hver påfølgende behandling i opptil 4 sykluser. Rebehandlingsdosen ble bestemt av etterforskeren og kunne være ved samme dose eller ved neste høyere dose sammenlignet med forrige behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hetteglass med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) renset nevrotoksinkompleks, formulering nr. 9060X inneholder 100 E Clostridium botulinumtoksin Type A, 0,5 mg albumin (menneske) og 0,9 mg natriumklorid i en steril, vakuumtørket form uten en konserveringsmiddel. Studiemedisinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumklorid (fri for konserveringsmiddel). De 10 ml av studiemedikamentet skulle administreres som 20 injeksjoner hver på 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injeksjoner fordeles jevnt over detrusorveggen og med ca. 1 cm avstand fra hverandre. For å unngå injeksjon av trigonen, skulle injeksjonene være minst 1 cm over trigonen. Injeksjonsnålen skulle settes inn ca. 2 mm inn i detrusoren for hver injeksjon.
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: Botox 100 U
Deltakerne ble randomisert til å motta 100 enheter (U) BOTOX (ikke overstige 6 U/kg), administrert via cystoskopi som 20 intradetrusor-injeksjoner på 0,5 ml hver, og sparer trigonen. Oppfølgingsklinikkbesøk etter behandling skjedde i uke 2, 6 og 12. Deltakerne kunne be om ny behandling fra uke 12 og 12 uker etter hver påfølgende behandling i opptil 4 sykluser. Rebehandlingsdosen ble bestemt av etterforskeren og kunne være ved samme dose eller ved neste høyere dose sammenlignet med forrige behandling.
Biologisk: BOTOX®
Hvert hetteglass med BOTOX (Botulinum Toxin Type A) renset nevrotoksinkompleks, formulering nr. 9060X inneholder 100 E Clostridium botulinumtoksin Type A, 0,5 mg albumin (menneske) og 0,9 mg natriumklorid i en steril, vakuumtørket form uten en konserveringsmiddel. Studiemedisinen skulle rekonstitueres med 0,9 % natriumklorid (fri for konserveringsmiddel). De 10 ml av studiemedikamentet skulle administreres som 20 injeksjoner hver på 0,5 ml. Under direkte cystoskopisk visualisering skulle injeksjoner fordeles jevnt over detrusorveggen og med ca. 1 cm avstand fra hverandre. For å unngå injeksjon av trigonen, skulle injeksjonene være minst 1 cm over trigonen. Injeksjonsnålen skulle settes inn ca. 2 mm inn i detrusoren for hver injeksjon.
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i daglig normalisert gjennomsnittlig antall urininkontinensepisoder i behandlingssyklus 1
Tidsramme: Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin som registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antallet daglige inkontinensepisoder på dagtid ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Data er oppsummert for de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra studiens baseline i den daglige gjennomsnittlige frekvensen av normaliserte misbruksepisoder på dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Miksjon ble definert som tomrom på toalettet registrert av deltakeren i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antall daglige vannlatingsepisoder på dagtid ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Data er oppsummert for de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i den daglige gjennomsnittlige frekvensen av normaliserte episoder med hastende dagtid
Tidsramme: Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Deltakerne registrerte akutte episoder på dagtid i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket (normalisert til en 12 timers dagtid). Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. Antall daglige hasteepisoder på dagtid ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagers perioden. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Data er oppsummert for de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Prosentandel av deltakere med nattlig urininkontinens
Tidsramme: Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Urininkontinens ble definert som ufrivillig tap av urin. Deltakerne registrerte episoder av urininkontinens om natten i en blæredagbok i løpet av 2 påfølgende dager i uken før studiebesøket. Natttid er definert som tiden mellom å legge seg for å sove for natten og våkne for å starte neste dag. Antallet daglige nattlige urininkontinensepisoder ble beregnet i gjennomsnitt i løpet av 2-dagersperioden. Data er oppsummert for de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i det daglige gjennomsnittlige volum annullert per misdannelse (mL)
Tidsramme: Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Volumet per vannlating ble utledet fra det totale urinvolumet som ble tømt over 1 dagtidsperiode i løpet av den 2-dagers blæredagboksamlingsperioden delt på antall tomrom i samme dagperiode. Dagtid er definert som tiden mellom å våkne for å starte dagen og legge seg for å sove for natten. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Data er oppsummert for de respektive behandlingene som deltakerne mottok i den tilsvarende behandlingssyklusen.
Fra baseline til 2 påfølgende dager i uken før uke 12 i behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i pediatrisk urininkontinens Total score for livskvalitet (PinQ)
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
PinQ er et 20-elements spørreskjema som spør om deltakerens inkontinens og dens konsekvenser i dagliglivet og relasjoner. Punkter besvares på en Likert-skala fra 0 (nei) til 4 (hele tiden) og en total sumskåre beregnes (fra 0 til 80), med høyere skåre som indikerer lavere helserelatert livskvalitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
Endring fra undersøkelsens baseline i PinQ-elementet "Jeg er bekymret for at folk kan tro at klærne mine lukter tiss"
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et 20-elements spørreskjema som spør om deltakerens inkontinens og dens konsekvenser i dagliglivet og relasjoner. Elementer besvares på en Likert-skala fra 0 (nei) til 4 (hele tiden), med høyere skåre som indikerer lavere helserelatert livskvalitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i PinQ-elementet 'My blæreproblem får meg til å føle meg dårlig om meg selv'
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et 20-elements spørreskjema som spør om deltakerens inkontinens og dens konsekvenser i dagliglivet og relasjoner. Elementer besvares på en Likert-skala fra 0 (nei) til 4 (hele tiden), med høyere skåre som indikerer lavere helserelatert livskvalitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
Endring fra studiens baseline i PinQ-elementet 'Jeg går glipp av å være med venner på grunn av blæreproblemer'
Tidsramme: Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
The Pediatric Urinary Incontinence Quality of (PinQ) er et 20-elements spørreskjema som spør om deltakerens inkontinens og dens konsekvenser i dagliglivet og relasjoner. Elementer besvares på en Likert-skala fra 0 (nei) til 4 (hele tiden), med høyere skåre som indikerer lavere helserelatert livskvalitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Fra dag 1 før behandling til uke 12 i behandlingssyklus 1
Prosentandel av deltakere med positiv behandlingsrespons i skalaen modifisert behandlingsfordel
Tidsramme: Ved uke 12 i behandlingssyklus 1
Modified Treatment Benefit Scale (Modified TBS) er en enkeltelementskala designet for å vurdere endringen i deltakerens overaktive blære (OAB) tilstand etter behandling. Deltakerens nåværende tilstand (urinproblemer, urininkontinens) sammenlignes med tilstanden før de mottok en studiebehandling ved å velge "sterkt forbedret", "forbedret", "ikke endret" eller "forverret". Deltakere som valgte "sterkt forbedret" eller "forbedret" ble ansett for å ha en positiv behandlingsrespons.
Ved uke 12 i behandlingssyklus 1
Tid til deltakerens første forespørsel om ny behandling
Tidsramme: Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingssyklus 1 til forespørsel om påfølgende behandling
Tiden fra dagen for BOTOX-behandlingen til forespørselen om den påfølgende behandlingen ble estimert ved bruk av en Kaplan-Meier overlevelsesmetode for hver behandlingsgruppe. Deltakere som ikke ba om behandling ble behandlet som sensurerte på tidspunktet for deres siste studiebesøk eller studieavslutning.
Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingssyklus 1 til forespørsel om påfølgende behandling
Tid til deltakerens kvalifisering for gjenbehandling
Tidsramme: Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingssyklus 1 til kvalifiseringen for ny behandling
Tiden fra dagen for BOTOX-behandling til kvalifisering for ny behandling ble estimert ved bruk av en Kaplan-Meier overlevelsesmetode for hver behandlingsgruppe. Deltakere som ikke kvalifiserte seg for ny behandling, ble behandlet som sensurert på tidspunktet for deres siste studiebesøk eller studieavslutning.
Fra dagen for BOTOX-behandling i behandlingssyklus 1 til kvalifiseringen for ny behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste dose, opptil 147 uker
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Behandlingsutviklede bivirkninger/behandlingsutviklede alvorlige bivirkninger (TEAEs/TESAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til siste dose, opptil 147 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-137
  • 2014-000464-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og utførelse av en databruksavtale (DUA) ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere