Ei-inferiority-tutkimus XM02-filgrastiimista (Granix) ja filgrastiimista (Neupogen) yhdistettynä pleriksaforin kanssa autologiseen kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma tai non-Hodgkin-lymfooma
maanantai 17. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistettu, avoin, non-inferiority-tutkimus XM02-filgrastiimista (Granix) ja filgrastiimista (Neupogen) annettaessa yhdessä pleriksaforin kanssa autologisten kantasolujen mobilisaatioon potilailla, joilla on multippeli myelooma tai non-Hodgkin-lymfooma
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia kantasolujen mobilisaatiosta filgrastiimi- (Neupogen) ja pleriksafori-nimistä lääkkeitä käyttämällä saatuihin tuloksiin kantasolujen mobilisaatiosta käyttämällä XM02-filgrastiimi- (Granix) ja pleriksafori-nimistä lääkkeitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan tuloksia kantasolujen mobilisaatiosta filgrastiimi- (Neupogen) ja pleriksafori-nimistä lääkkeitä käyttämällä saatuihin tuloksiin kantasolujen mobilisaatiosta käyttämällä XM02-filgrastiimi- (Granix) ja pleriksafori-nimistä lääkkeitä.
FDA on määrittänyt, että Granix on biologisesti samanlainen kuin Neupogen, mikä tarkoittaa, että ne ovat samanlaisia laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan. Granixia ei kuitenkaan ole testattu kantasolujen mobilisoinnin yhteydessä sen tehokkuuden arvioimiseksi Neupogenin tehoon verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Multippelin myelooman tai non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi
- Kelvollinen autologiseen siirtoon
Riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 109/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100x109/l
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan
Kirurgisesti tai biologisesti steriili tai halukas harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisyä seuraavasti:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimushoidon päivästä 1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää/-ohjelmaa hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: esteet (kondomi), suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), transdermaaliset/implantoidut tai injektoidut ehkäisyvälineet ja raittius
- Miesten tulee suostua pidättymään seksuaalisesta toiminnasta tai suostumaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: esteet (kondomi), suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD), transdermaaliset/implantoidut tai injektoidut ehkäisyvälineet ja raittius
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen autologinen kantasolukokoelma
- Tunnettu yliherkkyys filgrastiimille, pleriksaforille tai E. coli -peräisille tuotteille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: XM02 Filgrastim (Granix) ja Plerixafor
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Filgrastiimi (Neupogen) ja Plerixafor
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen päivän 5 CD34 + solut/kg kahden käsien välisen tuoton vertailu
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kahden käsien välissä kokemien yleisimmin raportoitujen haittatapahtumien (turvallisuus) vertailu
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää viimeisen afereesin jälkeen (päivä 25 - päivä 28)
|
- Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä CTCAE-versiota 4.0
|
Jopa 20 päivää viimeisen afereesin jälkeen (päivä 25 - päivä 28)
|
|
Ajan vertailu neutrofiilien istuttamiseen kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Jopa 30. päivää infuusion jälkeen
|
Aika neutrofiilien istuttamiseen mitataan määrittämällä ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä mittauksesta neutrofiilien määrälle ≥ 500/µl hoito-ohjelman aiheuttaman alimman jälkeen.
Potilaiden, joilla ei ole neutrofiilien siirtämistä 30. päivään mennessä mobilisoidun PBSC-tuotteen infuusion jälkeen, pidetään neutrofiilien siirron epäonnistumisena.
|
Jopa 30. päivää infuusion jälkeen
|
|
Ajan vertailu verihiutaleiden kiinnittymiseen kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen mitataan määrittämällä ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä verihiutaleiden määrästä ≥ 50 000/µl ilman verihiutaleiden siirtotukea 7 päivän ajan.
Potilaiden, joilla ei ole verihiutaleiden siirtämistä päivään 100 mennessä mobilisoidun PBSC-tuotteen infuusion jälkeen, pidetään verihiutaleiden siirron epäonnistumisena.
|
Päivään 100 asti
|
|
Kahden haaran takaisinottoasteen vertailu
Aikaikkuna: Päivään 100 asti
|
Takaisinottoaste määritellään tiheydeksi, jolla potilaat otetaan takaisin (ensimmäisen siirron jälkeisen kotiutuksen jälkeen) mobilisoidun PBSC-tuotteen infuusion jälkeen muista syistä kuin etenevä sairaus/relapsi.
|
Päivään 100 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka keräävät > 2,0 x 10^6 CD34+soluja/kg PBSC-mobilisoinnin jälkeen kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kokonaiskeräys)
|
Päivään 8 asti (kokonaiskeräys)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka keräävät > 5,0 x 10^6 CD34+soluja/kg PBSC-mobilisoinnin jälkeen kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kokonaiskeräys)
|
Päivään 8 asti (kokonaiskeräys)
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka keräävät > 2,0 x 10^6 CD34+solua/kg yhdessä afereesitoimenpiteessä PBSC-mobilisoinnin jälkeen kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka keräävät > 5,0 x 10^6 CD34+solua/kg yhdessä afereesitoimenpiteessä PBSC-mobilisoinnin jälkeen kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Lenograstim
- Pleriksafori
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201403068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .