Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności XM02 Filgrastim (Granix) i Filgrastim (Neupogen) w skojarzeniu z pleryksaforem w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane, otwarte badanie typu non-inferiority XM02 Filgrastim (Granix) i filgrastim (Neupogen) podawane w skojarzeniu z pleryksaforem w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym

W badaniu tym porównane zostaną wyniki mobilizacji komórek macierzystych za pomocą leków o nazwie filgrastym (Neupogen) i pleryksafor z wynikami mobilizacji komórek macierzystych za pomocą leków o nazwie XM02 filgrastym (Granix) i pleryksafor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównane zostaną wyniki mobilizacji komórek macierzystych za pomocą leków o nazwie filgrastym (Neupogen) i pleryksafor z wynikami mobilizacji komórek macierzystych za pomocą leków o nazwie XM02 filgrastym (Granix) i pleryksafor. FDA ustaliła, że ​​Granix jest biopodobny do Neupogenu, co oznacza, że ​​są one podobne pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności; jednak Granix nie został przetestowany w kontekście mobilizacji komórek macierzystych, aby zobaczyć, jak jego skuteczność porównuje się z Neupogenem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego lub chłoniaka nieziarniczego
  • Kwalifikujący się do przeszczepu autologicznego

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

    • Liczba białych krwinek ≥ 3,0x109/l
    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5x109/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100x109/l
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB

  • Chirurgicznie lub biologicznie sterylne lub chętne do stosowania akceptowalnej kontroli urodzeń, jak następuje:

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od 1. dnia leczenia w ramach badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub stosowanie medycznie zatwierdzonej metody/schematu antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: bariery (prezerwatywy), doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), przezskórne/wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz abstynencję
    • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od aktywności seksualnej lub zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują: bariery (prezerwatywy), doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), przezskórne/wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne oraz abstynencję

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia autologiczna kolekcja komórek macierzystych
  • Znana nadwrażliwość na filgrastym, pleryksafor lub produkty pochodne E. coli
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XM02 Filgrastym (Granix) i Pleryksafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dni od 1 do 4 (dni od 5 do 8 mogą być wymagane, jeśli docelowy cel zbiórki nie został osiągnięty)
  • Pleryksafor 0,24 mg/kg mc. Dzień 4 (Dni od 5 do 7 mogą być wymagane, jeśli docelowy cel zbiórki nie został osiągnięty)
  • Afereza w dniu 5 (może być konieczne wykonanie w dniach 6-8, jeśli docelowy cel pobrania nie został osiągnięty)
  • Pacjenci poddani infuzji zmobilizowanego produktu PBSC w ciągu 6 miesięcy od ostatniej procedury aferezy będą obserwowani przez dzień +100 po infuzji (+/- 30 dni) w celu oceny wyników przeszczepu (wszczepienie neutrofili i płytek krwi oraz odsetek ponownych hospitalizacji). Pacjenci, u których udało się zmobilizować > 2,0 x 10^6 komórek CD34+/kg, ale nie przejdą infuzji zmobilizowanego produktu PBSC w ciągu 6 miesięcy od ostatniej procedury aferezy, zostaną wycofani z obserwacji.
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • Mozobil, AMD3100
Lek: XM02 Filgrastym
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, G-CSF, rekombinowany ludzki metionylowy G-CSF, tbo-filgrastym, Granix
Procedura: Afereza
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • ASCT
Aktywny komparator: Filgrastim (Neupogen) i Pleryksafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Dni od 1 do 4 (dni od 5 do 8 mogą być wymagane, jeśli docelowy cel zbiórki nie został osiągnięty)
  • Pleryksafor 0,24 mg/kg mc. Dzień 4 (Dni od 5 do 7 mogą być wymagane, jeśli docelowy cel zbiórki nie został osiągnięty)
  • Afereza w dniu 5 (może być konieczne wykonanie w dniach 6-8, jeśli docelowy cel pobrania nie został osiągnięty)
  • Pacjenci poddani infuzji zmobilizowanego produktu PBSC w ciągu 6 miesięcy od ostatniej procedury aferezy będą obserwowani przez dzień +100 po infuzji (+/- 30 dni) w celu oceny wyników przeszczepu (wszczepienie neutrofili i płytek krwi oraz odsetek ponownych hospitalizacji). Pacjenci, u których udało się zmobilizować > 2,0 x 10^6 komórek CD34+/kg, ale nie przejdą infuzji zmobilizowanego produktu PBSC w ciągu 6 miesięcy od ostatniej procedury aferezy, zostaną wycofani z obserwacji.
Lek: Filgrastym
Inne nazwy:
  • Neulasta®, Neupogen®, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów, G-CSF
Lek: Pleryksafor
Inne nazwy:
  • Mozobil, AMD3100
Procedura: Afereza
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • ASCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średniej wydajności komórek CD34+/kg w dniu 5 między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo) doświadczanych przez uczestników między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Do 20 dni po ostatniej aferezie (dzień 25-dzień 28)
- Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wersji 4.0 CTCAE
Do 20 dni po ostatniej aferezie (dzień 25-dzień 28)
Porównanie czasu do wszczepienia neutrofili między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Do dnia 30 po infuzji
Czas do wszczepienia neutrofili mierzy się, określając pierwszy z 3 kolejnych pomiarów liczby neutrofili ≥ 500/µl po nadir wywołanym schematem kondycjonowania. Pacjenci, u których nie doszło do wszczepienia neutrofili do dnia 30 po infuzji zmobilizowanego produktu PBSC, zostaną uznani za niepowodzenie wszczepienia neutrofili.
Do dnia 30 po infuzji
Porównanie czasu do wszczepienia płytek krwi między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Do dnia 100
Czas do wszczepienia płytek krwi mierzy się, określając pierwszy z 3 kolejnych pomiarów liczby płytek krwi ≥ 50 000/µl bez wspomagania transfuzją płytek krwi przez 7 dni. Pacjenci, u których nie doszło do wszczepienia płytek krwi do 100. dnia po infuzji zmobilizowanego produktu PBSC, zostaną uznani za niepowodzenie wszczepienia płytek krwi.
Do dnia 100
Porównanie wskaźnika readmisji między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Do dnia 100
Współczynnik readmisji definiuje się jako częstotliwość, z jaką pacjenci są ponownie przyjmowani (po pierwszym wypisie po przeszczepie) po infuzji zmobilizowanego produktu PBSC z przyczyn innych niż postępująca choroba/nawrót
Do dnia 100
Porównanie odsetka pacjentów, którzy zebrali > 2,0x10^6 komórek CD34+/kg po mobilizacji PBSC między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Do dnia 8 (całkowita kolekcja)
Do dnia 8 (całkowita kolekcja)
Porównanie odsetka pacjentów, którzy zebrali > 5,0x10^6 komórek CD34+/kg po mobilizacji PBSC między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Do dnia 8 (całkowita kolekcja)
Do dnia 8 (całkowita kolekcja)
Porównanie odsetka pacjentów, którzy zebrali > 2,0x10^6 komórek CD34+/kg w jednej procedurze aferezy po mobilizacji PBSC między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Porównanie odsetka pacjentów, którzy zebrali > 5,0x10^6 komórek CD34+/kg w jednej procedurze aferezy po mobilizacji PBSC między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201403068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj