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Estudio de no inferioridad de XM02 Filgrastim (Granix) y Filgrastim (Neupogen) en combinación con Plerixafor para la movilización autóloga de células madre en pacientes con mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin

17 de julio de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un estudio aleatorizado, abierto, de no inferioridad de XM02 Filgrastim (Granix) y Filgrastim (Neupogen) cuando se administran en combinación con plerixafor para la movilización autóloga de células madre en pacientes con mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin

Este estudio comparará los resultados de la movilización de células madre con medicamentos llamados filgrastim (Neupogen) y plerixafor con los resultados de la movilización de células madre con medicamentos llamados XM02 filgrastim (Granix) y plerixafor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparará los resultados de la movilización de células madre con medicamentos llamados filgrastim (Neupogen) y plerixafor con los resultados de la movilización de células madre con medicamentos llamados XM02 filgrastim (Granix) y plerixafor. La FDA ha determinado que Granix es biosimilar a Neupogen, lo que significa que son similares en términos de calidad, seguridad y eficacia; sin embargo, Granix no se ha probado en el contexto de la movilización de células madre para ver cómo se compara su eficacia con la de Neupogen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Diagnóstico de mieloma múltiple o linfoma no Hodgkin
  • Elegible para trasplante autólogo

  • Función adecuada de la médula ósea definida como:

    • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0x109/L
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5x109/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100x109/L
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado aprobado por el IRB

  • Quirúrgica o biológicamente estéril o dispuesto a practicar un control de la natalidad aceptable, de la siguiente manera:

    • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días del día 1 del tratamiento del estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de la actividad sexual o utilizar una medida/régimen anticonceptivo médicamente aprobado durante y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen: barreras (preservativos), anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos transdérmicos/implantados o inyectados, y abstinencia.
    • Los hombres deben aceptar abstenerse de actividad sexual o aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante y durante los 3 meses posteriores al período de tratamiento. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen: barreras (preservativos), anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos transdérmicos/implantados o inyectados, y abstinencia.

Criterio de exclusión:

  • Recolección previa de células madre autólogas
  • Hipersensibilidad conocida a filgrastim, plerixafor o productos derivados de E. coli
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: XM02 Filgrastim (Granix) y Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Días 1 a 4 (los días 5 a 8 pueden ser necesarios si no se ha alcanzado el objetivo de recolección)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Día 4 (los días 5 a 7 pueden ser necesarios si no se ha alcanzado la meta de recolección objetivo)
  • Aféresis el día 5 (es posible que deba realizarse los días 6 a 8 si no se ha alcanzado el objetivo de recolección)
  • Los pacientes que se sometan a la infusión del producto de PBSC movilizado dentro de los 6 meses del último procedimiento de aféresis serán seguidos hasta el día +100 después de la infusión (+/- 30 días) para evaluar los resultados del trasplante (injerto de neutrófilos y plaquetas, y tasa de reingreso). Se interrumpirá el seguimiento de los pacientes que movilicen con éxito > 2,0 x 10^6 células CD34+/kg pero que no se sometan a una infusión del producto de PBSC movilizado dentro de los 6 meses posteriores al último procedimiento de aféresis.
Droga: Plerixafor
Otros nombres:
  • Mozobil, AMD3100
Droga: Filgrastim XM02
Otros nombres:
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos, G-CSF, G-CSF humano de metionilo recombinante, tbo-filgrastim, Granix
Procedimiento: Aféresis
Procedimiento: Trasplante de células madre
Otros nombres:
  • ASCT
Comparador activo: Filgrastim (Neupogen) y Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg los días 1 a 4 (los días 5 a 8 pueden ser necesarios si no se ha alcanzado la meta de recolección objetivo)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Día 4 (los días 5 a 7 pueden ser necesarios si no se ha alcanzado la meta de recolección objetivo)
  • Aféresis el día 5 (es posible que deba realizarse los días 6 a 8 si no se ha alcanzado el objetivo de recolección)
  • Los pacientes que se sometan a la infusión del producto de PBSC movilizado dentro de los 6 meses del último procedimiento de aféresis serán seguidos hasta el día +100 después de la infusión (+/- 30 días) para evaluar los resultados del trasplante (injerto de neutrófilos y plaquetas, y tasa de reingreso). Se interrumpirá el seguimiento de los pacientes que movilicen con éxito > 2,0 x 10^6 células CD34+/kg pero que no se sometan a una infusión del producto de PBSC movilizado dentro de los 6 meses posteriores al último procedimiento de aféresis.
Droga: Filgrastim
Otros nombres:
  • Neulasta®, Neupogen®, factor estimulante de colonias de granulocitos, G-CSF
Droga: Plerixafor
Otros nombres:
  • Mozobil, AMD3100
Procedimiento: Aféresis
Procedimiento: Trasplante de células madre
Otros nombres:
  • ASCT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del rendimiento medio de día 5 CD34+Células/kg entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los eventos adversos informados con mayor frecuencia (seguridad) experimentados por los participantes entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta 20 días después de la última aféresis (Día 25-Día 28)
-Los eventos adversos se evaluarán utilizando CTCAE versión 4.0
Hasta 20 días después de la última aféresis (Día 25-Día 28)
Comparación del tiempo hasta el injerto de neutrófilos entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la infusión
El tiempo hasta el injerto de neutrófilos se mide determinando la primera de 3 mediciones consecutivas de recuento de neutrófilos ≥ 500/µl después del nadir inducido por el régimen de acondicionamiento. Los pacientes que no tengan un injerto de neutrófilos el día 30 después de la infusión del producto de PBSC movilizado se considerarán como un fracaso del injerto de neutrófilos.
Hasta el día 30 después de la infusión
Comparación del tiempo hasta el injerto de plaquetas entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
El tiempo hasta el injerto de plaquetas se mide determinando la primera de 3 mediciones consecutivas de recuento de plaquetas ≥ 50 000/µl sin soporte de transfusión de plaquetas durante 7 días. Los pacientes que no tengan un injerto de plaquetas para el día 100 después de la infusión del producto de PBSC movilizado se considerarán como un fracaso del injerto de plaquetas.
Hasta el día 100
Comparación de la tasa de reingreso entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
La tasa de readmisión se define como la frecuencia con la que los pacientes son readmitidos (después del alta inicial posterior al trasplante) después de la infusión del producto de PBSC movilizado por razones distintas a la progresión de la enfermedad/recaída
Hasta el día 100
Comparación del porcentaje de pacientes que recolectan > 2,0x10^6 CD34+Células/kg luego de la movilización de PBSC entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (cobro total)
Hasta el día 8 (cobro total)
Comparación del porcentaje de pacientes que recolectan > 5,0x10^6 CD34+Células/kg luego de la movilización de PBSC entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (cobro total)
Hasta el día 8 (cobro total)
Comparación del porcentaje de pacientes que recolectan > 2,0x10^6 células CD34+/kg en un procedimiento de aféresis luego de la movilización de PBSC entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5
Comparación del porcentaje de pacientes que recolectan > 5,0x10^6 CD34+ células/kg en un procedimiento de aféresis luego de la movilización de PBSC entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201403068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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