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Studio di non inferiorità di XM02 Filgrastim (Granix) e Filgrastim (Neupogen) in combinazione con Plerixafor per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin

17 luglio 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità di XM02 Filgrastim (Granix) e Filgrastim (Neupogen) quando somministrati in combinazione con Plerixafor per la mobilizzazione di cellule staminali autologhe in pazienti con mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin

Questo studio confronterà i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati filgrastim (Neupogen) e plerixafor con i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati XM02 filgrastim (Granix) e plerixafor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati filgrastim (Neupogen) e plerixafor con i risultati della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando farmaci chiamati XM02 filgrastim (Granix) e plerixafor. La FDA ha stabilito che Granix è biosimilare a Neupogen, il che significa che sono simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia; tuttavia, Granix non è stato testato nel contesto della mobilizzazione delle cellule staminali per vedere come la sua efficacia si confronta con quella di Neupogen

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di mieloma multiplo o linfoma non-Hodgkin
  • Idoneo al trapianto autologo

  • Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

    • Conta leucocitaria ≥ 3,0x109/L
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5x109/L
    • Conta piastrinica ≥ 100x109/L
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato approvato dall'IRB

  • Chirurgicamente o biologicamente sterile o disposto a praticare un controllo delle nascite accettabile, come segue:

    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dal Giorno 1 del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o utilizzare una misura/regime contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: barriere (preservativi), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi transdermici/impiantati o iniettati e astinenza
    • I maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico durante e per 3 mesi dopo il periodo di trattamento. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono: barriere (preservativi), contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivi transdermici/impiantati o iniettati e astinenza

Criteri di esclusione:

  • Precedente raccolta di cellule staminali autologhe
  • Ipersensibilità nota a filgrastim, plerixafor o prodotti derivati ​​da E. coli
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: XM02 Filgrastim (Granix) e Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Giorni da 1 a 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Giorno 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 7 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Aferesi il giorno 5 (potrebbe essere necessario eseguirla nei giorni 6-8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • I pazienti sottoposti a infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi saranno seguiti fino al giorno +100 post-infusione (+/- 30 giorni) per valutare gli esiti del trapianto (attecchimento di neutrofili e piastrine e tasso di riammissione). I pazienti che mobilizzano con successo > 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg ma non si sottopongono all'infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi verranno interrotti dal follow-up.
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • Mobile, AMD3100
Droga: XM02 Filgrastim
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti, G-CSF, metionil umano ricombinante G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Procedura: Aferesi
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • ASCT
Comparatore attivo: Filgrastim (Neupogen) e Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Giorni da 1 a 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Giorno 4 (Potrebbero essere necessari i giorni da 5 a 7 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • Aferesi il giorno 5 (potrebbe essere necessario eseguirla nei giorni 6-8 se l'obiettivo di raccolta target non è stato raggiunto)
  • I pazienti sottoposti a infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi saranno seguiti fino al giorno +100 post-infusione (+/- 30 giorni) per valutare gli esiti del trapianto (attecchimento di neutrofili e piastrine e tasso di riammissione). I pazienti che mobilizzano con successo > 2,0 x 10^6 cellule CD34+/kg ma non si sottopongono all'infusione del prodotto PBSC mobilizzato entro 6 mesi dall'ultima procedura di aferesi verranno interrotti dal follow-up.
Droga: Filgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta®, Neupogen®, fattore stimolante le colonie di granulociti, G-CSF
Droga: Plerixafor
Altri nomi:
  • Mobile, AMD3100
Procedura: Aferesi
Procedura: Trapianto di cellule staminali
Altri nomi:
  • ASCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della resa media di CD34+Cell/kg al giorno 5 tra i due bracci
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto degli eventi avversi più comunemente segnalati (sicurezza) vissuti dai partecipanti tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni dopo l'ultima aferesi (Giorno 25-Giorno 28)
-Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando CTCAE versione 4.0
Fino a 20 giorni dopo l'ultima aferesi (Giorno 25-Giorno 28)
Confronto del tempo per l'attecchimento dei neutrofili tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 post-infusione
Il tempo di attecchimento dei neutrofili viene misurato determinando la prima di 3 misurazioni consecutive della conta dei neutrofili ≥ 500/µl dopo il nadir indotto dal regime di condizionamento. I pazienti che non hanno attecchimento di neutrofili entro il giorno 30 dopo l'infusione del prodotto PBSC mobilizzato saranno considerati un fallimento dell'attecchimento di neutrofili.
Fino al giorno 30 post-infusione
Confronto del tempo di attecchimento piastrinico tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Il tempo di attecchimento piastrinico viene misurato determinando la prima di 3 misurazioni consecutive di conta piastrinica ≥ 50.000/µl senza supporto trasfusionale piastrinico per 7 giorni. I pazienti che non hanno attecchimento piastrinico entro il giorno 100 dopo l'infusione del prodotto PBSC mobilizzato saranno considerati un fallimento dell'attecchimento piastrinico.
Fino al giorno 100
Confronto del tasso di riammissione tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 100
Il tasso di riammissione è definito come la frequenza con cui i pazienti vengono riammessi (dopo la dimissione iniziale post-trapianto) in seguito all'infusione del prodotto PBSC mobilizzato per motivi diversi dalla malattia progressiva/ricaduta
Fino al giorno 100
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 2,0x10^6 cellule CD34+/kg in seguito alla mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 5,0x10^6 cellule CD34+/kg in seguito alla mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Fino al giorno 8 (raccolta totale)
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 2,0x10^6 cellule CD34+/kg in una procedura di aferesi dopo la mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Confronto della percentuale di pazienti che raccolgono > 5,0x10^6 cellule CD34+/kg in una procedura di aferesi dopo la mobilizzazione delle PBSC tra i due bracci
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201403068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin

Prove cliniche su Filgrastim

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