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Estudo de não inferioridade de XM02 Filgrastim (Granix) e Filgrastim (Neupogen) em combinação com Plerixafor para mobilização autóloga de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma não Hodgkin

17 de julho de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um estudo randomizado, aberto e de não inferioridade de XM02 Filgrastim (Granix) e Filgrastim (Neupogen) quando administrados em combinação com Plerixafor para mobilização autóloga de células-tronco em pacientes com mieloma múltiplo ou linfoma não-Hodgkin

Este estudo irá comparar os resultados da mobilização de células-tronco usando drogas chamadas filgrastim (Neupogen) e plerixafor com os resultados da mobilização de células-tronco usando drogas chamadas XM02 filgrastim (Granix) e plerixafor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar os resultados da mobilização de células-tronco usando drogas chamadas filgrastim (Neupogen) e plerixafor com os resultados da mobilização de células-tronco usando drogas chamadas XM02 filgrastim (Granix) e plerixafor. A FDA determinou que o Granix é biossimilar ao Neupogen, o que significa que eles são semelhantes em termos de qualidade, segurança e eficácia; no entanto, o Granix não foi testado no contexto da mobilização de células-tronco para comparar sua eficácia com a do Neupogen

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de mieloma múltiplo ou linfoma não Hodgkin
  • Elegível para transplante autólogo

  • Função adequada da medula óssea, definida como:

    • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0x109/L
    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5x109/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100x109/L
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo IRB

  • Cirurgicamente ou biologicamente estéril ou disposto a praticar controle de natalidade aceitável, como segue:

    • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias do Dia 1 do tratamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster de atividade sexual ou usar uma medida/regime anticoncepcional medicamente aprovado durante e por 3 meses após o período de tratamento. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: barreiras (preservativos), contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos transdérmicos/implantados ou injetáveis ​​e abstinência
    • Os homens devem concordar em se abster de atividade sexual ou concordar em utilizar um método anticoncepcional medicamente aprovado durante e por 3 meses após o período de tratamento. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: barreiras (preservativos), contraceptivos orais, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivos transdérmicos/implantados ou injetáveis ​​e abstinência

Critério de exclusão:

  • Coleta anterior de células-tronco autólogas
  • Hipersensibilidade conhecida ao filgrastim, plerixafor ou produtos derivados de E. coli
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XM02 Filgrastim (Granix) e Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dias 1 a 4 (Os dias 5 a 8 podem ser necessários se a meta de coleta alvo não tiver sido atingida)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dia 4 (os dias 5 a 7 podem ser necessários se a meta de coleta não for atingida)
  • Aférese no dia 5 (pode ser necessário fazer nos dias 6 a 8 se a meta de coleta não tiver sido atingida)
  • Os pacientes submetidos à infusão do produto PBSC mobilizado dentro de 6 meses após o último procedimento de aférese serão acompanhados até o dia +100 após a infusão (+/- 30 dias) para avaliar os resultados do transplante (neutrófilos e enxerto de plaquetas e taxa de readmissão). Os pacientes que mobilizarem com sucesso > 2,0 x 10^6 células CD34+/kg, mas não forem submetidos à infusão do produto PBSC mobilizado dentro de 6 meses após o último procedimento de aférese, serão descontinuados do acompanhamento.
Medicamento: Plerixafor
Outros nomes:
  • Mozobil, AMD3100
Medicamento: XM02 Filgrastim
Outros nomes:
  • Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos, G-CSF, Metionil Humano Recombinante G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Procedimento: Aférese
Procedimento: Transplante de Células Tronco
Outros nomes:
  • ASCT
Comparador Ativo: Filgrastim (Neupogen) e Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Dias 1 a 4 (Os dias 5 a 8 podem ser necessários se a meta de coleta alvo não tiver sido atingida)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dia 4 (os dias 5 a 7 podem ser necessários se a meta de coleta não for atingida)
  • Aférese no dia 5 (pode ser necessário fazer nos dias 6 a 8 se a meta de coleta não tiver sido atingida)
  • Os pacientes submetidos à infusão do produto PBSC mobilizado dentro de 6 meses após o último procedimento de aférese serão acompanhados até o dia +100 após a infusão (+/- 30 dias) para avaliar os resultados do transplante (neutrófilos e enxerto de plaquetas e taxa de readmissão). Os pacientes que mobilizarem com sucesso > 2,0 x 10^6 células CD34+/kg, mas não forem submetidos à infusão do produto PBSC mobilizado dentro de 6 meses após o último procedimento de aférese, serão descontinuados do acompanhamento.
Medicamento: Filgrastim
Outros nomes:
  • Neulasta®, Neupogen®, Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos, G-CSF
Medicamento: Plerixafor
Outros nomes:
  • Mozobil, AMD3100
Procedimento: Aférese
Procedimento: Transplante de Células Tronco
Outros nomes:
  • ASCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação do Rendimento Médio de Dia 5 CD34+Células/kg Entre os Dois Braços
Prazo: Dia 5
Dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos eventos adversos mais comumente relatados (segurança) experimentados pelos participantes entre os dois braços
Prazo: Até 20 dias após a última aférese (dia 25-dia 28)
-Os eventos adversos serão avaliados usando CTCAE versão 4.0
Até 20 dias após a última aférese (dia 25-dia 28)
Comparação do tempo para enxerto de neutrófilos entre os dois braços
Prazo: Até o dia 30 pós-infusão
O tempo para o enxerto de neutrófilos é medido determinando a primeira de 3 medições consecutivas da contagem de neutrófilos ≥ 500/µl após o nadir induzido pelo regime de condicionamento. Os pacientes que não tiverem enxerto de neutrófilos até o dia 30 após a infusão do produto PBSC mobilizado serão considerados uma falha no enxerto de neutrófilos.
Até o dia 30 pós-infusão
Comparação do tempo para enxerto de plaquetas entre os dois braços
Prazo: Até o dia 100
O tempo para o enxerto de plaquetas é medido determinando a primeira de 3 medições consecutivas da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl sem suporte de transfusão de plaquetas por 7 dias. Os pacientes que não tiverem enxerto de plaquetas no Dia 100 após a infusão do produto PBSC mobilizado serão considerados uma falha no enxerto de plaquetas.
Até o dia 100
Comparação da taxa de readmissão entre os dois braços
Prazo: Até o dia 100
A taxa de readmissão é definida como a frequência com que os pacientes são readmitidos (após a alta inicial pós-transplante) após a infusão do produto PBSC mobilizado por outras razões que não doença progressiva/recaída
Até o dia 100
Comparação da porcentagem de pacientes que coletam > 2,0x10^6 células CD34+/kg após mobilização de PBSC entre os dois braços
Prazo: Até o dia 8 (coleta total)
Até o dia 8 (coleta total)
Comparação da porcentagem de pacientes que coletam > 5,0x10^6 células CD34+/kg após mobilização de PBSC entre os dois braços
Prazo: Até o dia 8 (coleta total)
Até o dia 8 (coleta total)
Comparação da porcentagem de pacientes que coletam > 2,0x10^6 células CD34+/kg em um procedimento de aférese após mobilização de PBSC entre os dois braços
Prazo: Dia 5
Dia 5
Comparação da porcentagem de pacientes que coletam > 5,0x10^6 células CD34+/kg em um procedimento de aférese após mobilização de PBSC entre os dois braços
Prazo: Dia 5
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201403068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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