Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek van XM02 Filgrastim (Granix) en Filgrastim (Neupogen) in combinatie met Plerixafor voor autologe stamcelmobilisatie bij patiënten met multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom

17 juli 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Een gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteitsstudie van XM02 Filgrastim (Granix) en Filgrastim (Neupogen) indien toegediend in combinatie met Plerixafor voor autologe stamcelmobilisatie bij patiënten met multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom

Deze studie zal de resultaten van stamcelmobilisatie met geneesmiddelen genaamd filgrastim (Neupogen) en plerixafor vergelijken met de resultaten van stamcelmobilisatie met geneesmiddelen genaamd XM02 filgrastim (Granix) en plerixafor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de resultaten van stamcelmobilisatie met geneesmiddelen genaamd filgrastim (Neupogen) en plerixafor vergelijken met de resultaten van stamcelmobilisatie met geneesmiddelen genaamd XM02 filgrastim (Granix) en plerixafor. De FDA heeft vastgesteld dat Granix biosimilar is aan Neupogen, wat betekent dat ze vergelijkbaar zijn in termen van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid; Granix is ​​echter niet getest in de context van stamcelmobilisatie om te zien hoe de effectiviteit zich verhoudt tot die van Neupogen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van multipel myeloom of non-Hodgkin-lymfoom
  • Komt in aanmerking voor autologe transplantatie

  • Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd als:

    • Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0x109/L
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x109/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100x109/L
  • In staat om een ​​IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

  • Chirurgisch of biologisch steriel of bereid om aanvaardbare anticonceptie toe te passen, als volgt:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na dag 1 van de studiebehandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel/regime te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandelingsperiode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​barrières (condooms), orale anticonceptiva, spiraaltjes (spiraaltjes), transdermale/geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva en onthouding
    • Mannen moeten ermee instemmen zich te onthouden van seksuele activiteit of ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandelingsperiode. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​barrières (condooms), orale anticonceptiva, spiraaltjes (spiraaltjes), transdermale/geïmplanteerde of geïnjecteerde anticonceptiva en onthouding

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige autologe stamcelverzameling
  • Bekende overgevoeligheid voor filgrastim, plerixafor of van E. coli afgeleide producten
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XM02 Filgrastim (Granix) en Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dag 1 t/m 4 (Dag 5 t/m 8 kunnen nodig zijn als het beoogde verzameldoel niet is bereikt)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dag 4 (Dag 5 tot en met 7 kunnen nodig zijn als het doelverzamelingsdoel niet is bereikt)
  • Aferese op dag 5 (moet mogelijk worden uitgevoerd op dag 6-8 als het beoogde verzameldoel niet is bereikt)
  • Patiënten die binnen 6 maanden na de laatste afereseprocedure een infusie van het gemobiliseerde PBSC-product ondergaan, zullen worden gevolgd tot dag +100 na de infusie (+/- 30 dagen) om de transplantatieresultaten te beoordelen (transplantatie van neutrofielen en bloedplaatjes, en heropnamepercentage). Patiënten die met succes > 2,0 x 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseren, maar geen infusie van het gemobiliseerde PBSC-product ondergaan binnen 6 maanden na de laatste afereseprocedure, worden uit de follow-up gestaakt.
Geneesmiddel: Plerixafor
Andere namen:
  • Mozobil, AMD3100
Geneesmiddel: XM02 Filgrastim
Andere namen:
  • Granulocyt-koloniestimulerende factor, G-CSF, recombinant methionyl humaan G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Procedure: Aferese
Procedure: Stamceltransplantatie
Andere namen:
  • ASCT
Actieve vergelijker: Filgrastim (Neupogen) en Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Dag 1 tot en met 4 (Dag 5 tot en met 8 kunnen nodig zijn als het beoogde verzameldoel niet is bereikt)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dag 4 (Dag 5 tot en met 7 kunnen nodig zijn als het doelverzamelingsdoel niet is bereikt)
  • Aferese op dag 5 (moet mogelijk worden uitgevoerd op dag 6-8 als het beoogde verzameldoel niet is bereikt)
  • Patiënten die binnen 6 maanden na de laatste afereseprocedure een infusie van het gemobiliseerde PBSC-product ondergaan, zullen worden gevolgd tot dag +100 na de infusie (+/- 30 dagen) om de transplantatieresultaten te beoordelen (transplantatie van neutrofielen en bloedplaatjes, en heropnamepercentage). Patiënten die met succes > 2,0 x 10^6 CD34+-cellen/kg mobiliseren, maar geen infusie van het gemobiliseerde PBSC-product ondergaan binnen 6 maanden na de laatste afereseprocedure, worden uit de follow-up gestaakt.
Geneesmiddel: Filgrastim
Andere namen:
  • Neulasta®, Neupogen®, granulocytkoloniestimulerende factor, G-CSF
Geneesmiddel: Plerixafor
Andere namen:
  • Mozobil, AMD3100
Procedure: Aferese
Procedure: Stamceltransplantatie
Andere namen:
  • ASCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde dag 5 CD34+cellen/kg opbrengst tussen de twee armen
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de meest gemelde bijwerkingen (veiligheid) ervaren door deelnemers tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen na de laatste aferese (dag 25-dag 28)
-Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE versie 4.0
Tot 20 dagen na de laatste aferese (dag 25-dag 28)
Vergelijking van de tijd tot neutrofielentransplantatie tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot dag 30 na infusie
Tijd tot neutrofielenimplantatie wordt gemeten door het bepalen van de eerste van 3 opeenvolgende metingen van het aantal neutrofielen ≥ 500/µl volgend op het door het conditioneringsregime geïnduceerde dieptepunt. Patiënten die op dag 30 na de infusie van het gemobiliseerde PBSC-product nog geen neutrofielentransplantatie hebben, worden beschouwd als mislukte neutrofielentransplantatie.
Tot dag 30 na infusie
Vergelijking van de tijd tot bloedplaatjesinplanting tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot dag 100
De tijd tot het implanteren van bloedplaatjes wordt gemeten door de eerste van 3 opeenvolgende metingen van het aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/µl te bepalen zonder ondersteuning van bloedplaatjestransfusie gedurende 7 dagen. Patiënten bij wie op dag 100 na de infusie van het gemobiliseerde PBSC-product geen bloedplaatjesimplantatie is opgetreden, worden beschouwd als een mislukte bloedplaatjesimplantatie.
Tot dag 100
Vergelijking van het heropnamepercentage tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot dag 100
Heropnamepercentage wordt gedefinieerd als de frequentie waarmee patiënten opnieuw worden opgenomen (na aanvankelijk ontslag na transplantatie) na post-infusie van gemobiliseerd PBSC-product om andere redenen dan progressieve ziekte/terugval
Tot dag 100
Vergelijking van het percentage patiënten dat > 2,0x10^6 CD34+cellen/kg verzamelt na PBSC-mobilisatie tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot dag 8 (totale collectie)
Tot dag 8 (totale collectie)
Vergelijking van het percentage patiënten dat > 5,0x10^6 CD34+cellen/kg verzamelt na PBSC-mobilisatie tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tot dag 8 (totale collectie)
Tot dag 8 (totale collectie)
Vergelijking van het percentage patiënten dat > 2,0x10^6 CD34+-cellen/kg verzamelt in één afereseprocedure na PBSC-mobilisatie tussen de twee armen
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5
Vergelijking van het percentage patiënten dat > 5,0x10^6 CD34+-cellen/kg verzamelt in één afereseprocedure na PBSC-mobilisatie tussen de twee armen
Tijdsspanne: Dag 5
Dag 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201403068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op Filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren