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Étude de non-infériorité du filgrastim XM02 (Granix) et du filgrastim (Neupogen) en association avec le plérixafor pour la mobilisation des cellules souches autologues chez les patients atteints de myélome multiple ou de lymphome non hodgkinien

17 juillet 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Une étude randomisée, ouverte et de non-infériorité du filgrastim XM02 (Granix) et du filgrastim (Neupogen) lorsqu'ils sont administrés en association avec le plérixafor pour la mobilisation autologue des cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple ou de lymphome non hodgkinien

Cette étude comparera les résultats de la mobilisation des cellules souches à l'aide de médicaments appelés filgrastim (Neupogen) et plérixafor avec les résultats de la mobilisation des cellules souches à l'aide de médicaments appelés XM02 filgrastim (Granix) et plérixafor.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera les résultats de la mobilisation des cellules souches à l'aide de médicaments appelés filgrastim (Neupogen) et plérixafor avec les résultats de la mobilisation des cellules souches à l'aide de médicaments appelés XM02 filgrastim (Granix) et plérixafor. La FDA a déterminé que Granix est biosimilaire à Neupogen, ce qui signifie qu'ils sont similaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité ; cependant, Granix n'a pas été testé dans le contexte de la mobilisation des cellules souches pour voir comment son efficacité se compare à celle de Neupogen

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Diagnostic de myélome multiple ou de lymphome non hodgkinien
  • Admissible à la greffe autologue

  • Fonction adéquate de la moelle osseuse telle que définie comme :

    • Nombre de globules blancs ≥ 3,0x109/L
    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5x109/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100x109/L
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé approuvé par la CISR

  • Chirurgicalement ou biologiquement stérile ou disposé à pratiquer une contraception acceptable, comme suit :

    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le jour 1 du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou d'utiliser une mesure/régime contraceptif médicalement approuvé pendant et pendant 3 mois après la période de traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : les barrières (préservatifs), les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs transdermiques/implantés ou injectés et l'abstinence
    • Les hommes doivent accepter de s'abstenir de toute activité sexuelle ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant et pendant 3 mois après la période de traitement. Les méthodes de contraception acceptables comprennent : les barrières (préservatifs), les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs transdermiques/implantés ou injectés et l'abstinence

Critère d'exclusion:

  • Collecte antérieure de cellules souches autologues
  • Hypersensibilité connue au filgrastim, au plérixafor ou aux produits dérivés d'E. coli
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XM02 Filgrastim (Granix) et Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Jours 1 à 4 (Les jours 5 à 8 peuvent être nécessaires si l'objectif de collecte cible n'a pas été atteint)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Jour 4 (les jours 5 à 7 peuvent être nécessaires si l'objectif de collecte cible n'a pas été atteint)
  • Aphérèse au jour 5 (peut devoir être effectuée les jours 6 à 8 si l'objectif de collecte cible n'a pas été atteint)
  • Les patients qui subissent une perfusion du produit PBSC mobilisé dans les 6 mois suivant la dernière procédure d'aphérèse seront suivis jusqu'au jour +100 après la perfusion (+/- 30 jours) pour évaluer les résultats de la greffe (prise de greffe de neutrophiles et de plaquettes et taux de réadmission). Les patients qui mobilisent avec succès > 2,0 x 10^6 cellules CD34+/kg mais qui ne subissent pas de perfusion du produit PBSC mobilisé dans les 6 mois suivant la dernière procédure d'aphérèse seront interrompus du suivi.
Médicament: Plerixafor
Autres noms:
  • Mozobil, AMD3100
Médicament: XM02 Filgrastim
Autres noms:
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes, G-CSF, G-CSF méthionyl humain recombinant, tbo-filgrastim, Granix
Procédure: Aphérèse
Procédure: Greffe de cellules souches
Autres noms:
  • ASCT
Comparateur actif: Filgrastim (Neupogen) et Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Jours 1 à 4 (Les jours 5 à 8 peuvent être nécessaires si l'objectif de collecte cible n'a pas été atteint)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Jour 4 (les jours 5 à 7 peuvent être nécessaires si l'objectif de collecte cible n'a pas été atteint)
  • Aphérèse au jour 5 (peut devoir être effectuée les jours 6 à 8 si l'objectif de collecte cible n'a pas été atteint)
  • Les patients qui subissent une perfusion du produit PBSC mobilisé dans les 6 mois suivant la dernière procédure d'aphérèse seront suivis jusqu'au jour +100 après la perfusion (+/- 30 jours) pour évaluer les résultats de la greffe (prise de greffe de neutrophiles et de plaquettes et taux de réadmission). Les patients qui mobilisent avec succès > 2,0 x 10^6 cellules CD34+/kg mais qui ne subissent pas de perfusion du produit PBSC mobilisé dans les 6 mois suivant la dernière procédure d'aphérèse seront interrompus du suivi.
Médicament: Filgrastim
Autres noms:
  • Neulasta®, Neupogen®, facteur de stimulation des colonies de granulocytes, G-CSF
Médicament: Plerixafor
Autres noms:
  • Mozobil, AMD3100
Procédure: Aphérèse
Procédure: Greffe de cellules souches
Autres noms:
  • ASCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison du rendement moyen au jour 5 CD34+cellules/kg entre les deux bras
Délai: Jour 5
Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des événements indésirables les plus fréquemment signalés (sécurité) vécus par les participants entre les deux bras
Délai: Jusqu'à 20 jours après la dernière aphérèse (Jour 25-Jour 28)
-Les événements indésirables seront évalués à l'aide de la version 4.0 du CTCAE
Jusqu'à 20 jours après la dernière aphérèse (Jour 25-Jour 28)
Comparaison du temps de greffe de neutrophiles entre les deux bras
Délai: Jusqu'au jour 30 après la perfusion
Le temps jusqu'à la prise de greffe de neutrophiles est mesuré en déterminant la première des 3 mesures consécutives du nombre de neutrophiles ≥ 500/µl après le nadir induit par le régime de conditionnement. Les patients qui n'ont pas de greffe de neutrophiles au jour 30 après la perfusion du produit PBSC mobilisé seront considérés comme un échec de la greffe de neutrophiles.
Jusqu'au jour 30 après la perfusion
Comparaison du délai de prise de greffe plaquettaire entre les deux bras
Délai: Jusqu'au jour 100
Le délai de prise de greffe plaquettaire est mesuré en déterminant la première des 3 mesures consécutives de la numération plaquettaire ≥ 50 000/µl sans assistance transfusionnelle plaquettaire pendant 7 jours. Les patients qui n'ont pas de greffe plaquettaire au jour 100 après la perfusion du produit PBSC mobilisé seront considérés comme un échec de greffe plaquettaire.
Jusqu'au jour 100
Comparaison du taux de réadmission entre les deux bras
Délai: Jusqu'au jour 100
Le taux de réadmission est défini comme la fréquence à laquelle les patients sont réadmis (après la sortie initiale post-transplantation) après la post-perfusion du produit PBSC mobilisé pour des raisons autres que la progression de la maladie/rechute
Jusqu'au jour 100
Comparaison du pourcentage de patients qui collectent > 2,0 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg suite à la mobilisation du PBSC entre les deux bras
Délai: Jusqu'au jour 8 (collection totale)
Jusqu'au jour 8 (collection totale)
Comparaison du pourcentage de patients qui collectent > 5,0 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg suite à la mobilisation du PBSC entre les deux bras
Délai: Jusqu'au jour 8 (collection totale)
Jusqu'au jour 8 (collection totale)
Comparaison du pourcentage de patients qui recueillent > 2,0 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg dans une procédure d'aphérèse après la mobilisation du PBSC entre les deux bras
Délai: Jour 5
Jour 5
Comparaison du pourcentage de patients qui collectent > 5,0 x 10 ^ 6 cellules CD34+/kg lors d'une procédure d'aphérèse suite à la mobilisation du PBSC entre les deux bras
Délai: Jour 5
Jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201403068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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