Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritetsstudie av XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) i kombinasjon med Plerixafor for autolog stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

17. juli 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine

En randomisert, åpen etikett, ikke-inferioritetsstudie av XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) når de administreres i kombinasjon med Plerixafor for autolog stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

Denne studien vil sammenligne resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor. FDA har bestemt at Granix er biosimilar til Neupogen, noe som betyr at de er like når det gjelder kvalitet, sikkerhet og effekt; Granix har imidlertid ikke blitt testet i sammenheng med stamcellemobilisering for å se hvordan effektiviteten er sammenlignet med Neupogen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Diagnose av multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom
  • Kvalifisert for autolog transplantasjon

  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert som:

    • Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0x109/L
    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L
    • Blodplateantall ≥ 100x109/L
  • Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument

  • Kirurgisk eller biologisk steril eller villig til å praktisere akseptabel prevensjon, som følger:

    • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter dag 1 av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder må samtykke i å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak/regime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: barrierer (kondomer), oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), transdermale/implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og abstinens
    • Menn må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller gå med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter behandlingsperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: barrierer (kondomer), oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), transdermale/implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og abstinens

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog stamcellesamling
  • Kjent overfølsomhet overfor produkter avledet av filgrastim, plerixafor eller E. coli
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: XM02 Filgrastim (Granix) og Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dag 1 til og med 4 (dager 5 til 8 kan være nødvendig hvis målet for innsamling ikke er nådd)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg dag 4 (dager 5 til og med 7 kan være nødvendig hvis målet for innsamling ikke er nådd)
  • Aferese på dag 5 (kan måtte gjøres på dag 6-8 hvis målinnsamlingsmålet ikke er nådd)
  • Pasienter som gjennomgår infusjon av det mobiliserte PBSC-produktet innen 6 måneder etter siste afereseprosedyre vil bli fulgt gjennom dag +100 etter infusjon (+/- 30 dager) for å vurdere transplantasjonsutfall (nøytrofile og blodplateengraftment, og reinnleggelsesfrekvens). Pasienter som vellykket mobiliserer > 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg, men som ikke gjennomgår infusjon av det mobiliserte PBSC-produktet innen 6 måneder etter siste afereseprosedyre, vil bli avbrutt fra oppfølgingen.
Legemiddel: Plerixafor
Andre navn:
  • Mozobil, AMD3100
Legemiddel: XM02 Filgrastim
Andre navn:
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor, G-CSF, Rekombinant Metionyl Human G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Fremgangsmåte: Aferese
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • ASCT
Aktiv komparator: Filgrastim (Neupogen) og Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Dag 1 til og med 4 (dager 5 til 8 kan være nødvendig hvis målet for innsamling ikke er nådd)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg dag 4 (dager 5 til og med 7 kan være nødvendig hvis målet for innsamling ikke er nådd)
  • Aferese på dag 5 (kan måtte gjøres på dag 6-8 hvis målinnsamlingsmålet ikke er nådd)
  • Pasienter som gjennomgår infusjon av det mobiliserte PBSC-produktet innen 6 måneder etter siste afereseprosedyre vil bli fulgt gjennom dag +100 etter infusjon (+/- 30 dager) for å vurdere transplantasjonsutfall (nøytrofile og blodplateengraftment, og reinnleggelsesfrekvens). Pasienter som vellykket mobiliserer > 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg, men som ikke gjennomgår infusjon av det mobiliserte PBSC-produktet innen 6 måneder etter siste afereseprosedyre, vil bli avbrutt fra oppfølgingen.
Legemiddel: Filgrastim
Andre navn:
  • Neulasta®, Neupogen®, granulocyttkolonistimulerende faktor, G-CSF
Legemiddel: Plerixafor
Andre navn:
  • Mozobil, AMD3100
Fremgangsmåte: Aferese
Fremgangsmåte: Stamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • ASCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av gjennomsnittlig dag 5 CD34+celler/kg utbytte mellom de to armene
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av de oftest rapporterte uønskede hendelsene (sikkerhet) som deltakere opplever mellom de to armene
Tidsramme: Opptil 20 dager etter siste aferese (dag 25-dag 28)
- Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av CTCAE versjon 4.0
Opptil 20 dager etter siste aferese (dag 25-dag 28)
Sammenligning av tiden til nøytrofil engraftment mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 30 etter infusjon
Tiden til nøytrofilengraftment måles ved å bestemme den første av 3 påfølgende målinger av nøytrofiltall ≥ 500/µl etter kondisjoneringsregime-indusert nadir. Pasienter som ikke har nøytrofile transplantasjoner innen dag 30 etter infusjon av mobilisert PBSC-produkt vil bli ansett som en nøytrofil transplantasjonssvikt.
Opp til dag 30 etter infusjon
Sammenligning av tiden til blodplateinnplanting mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 100
Tid til blodplatetransplantasjon måles ved å bestemme den første av 3 påfølgende målinger av blodplatetall ≥ 50 000/µl uten blodplatetransfusjonsstøtte i 7 dager. Pasienter som ikke har fått blodplatetransplantasjon innen dag 100 etter infusjon av mobilisert PBSC-produkt vil bli ansett som en blodplatetransplantasjonssvikt.
Opp til dag 100
Sammenligning av gjeninnleggelsesraten mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 100
Gjeninnleggelsesfrekvens er definert som hyppigheten pasienter blir reinnlagt (etter første utskrivning etter transplantasjon) etter infusjon av mobilisert PBSC-produkt av andre grunner enn progressiv sykdom/tilbakefall
Opp til dag 100
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 8 (total samling)
Opp til dag 8 (total samling)
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 8 (total samling)
Opp til dag 8 (total samling)
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprosedyre etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprosedyre etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201403068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere