- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02098109
Non-inferioritetsstudie av XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) i kombinasjon med Plerixafor for autolog stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom
17. juli 2017 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En randomisert, åpen etikett, ikke-inferioritetsstudie av XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) når de administreres i kombinasjon med Plerixafor for autolog stamcellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom
Denne studien vil sammenligne resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultatene av stamcellemobilisering ved bruk av legemidler kalt XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor.
FDA har bestemt at Granix er biosimilar til Neupogen, noe som betyr at de er like når det gjelder kvalitet, sikkerhet og effekt; Granix har imidlertid ikke blitt testet i sammenheng med stamcellemobilisering for å se hvordan effektiviteten er sammenlignet med Neupogen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Diagnose av multippelt myelom eller non-Hodgkin lymfom
- Kvalifisert for autolog transplantasjon
Tilstrekkelig benmargsfunksjon som definert som:
- Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0x109/L
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5x109/L
- Blodplateantall ≥ 100x109/L
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykkedokument
Kirurgisk eller biologisk steril eller villig til å praktisere akseptabel prevensjon, som følger:
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter dag 1 av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder må samtykke i å avstå fra seksuell aktivitet eller bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak/regime under og i 3 måneder etter behandlingsperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: barrierer (kondomer), oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), transdermale/implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og abstinens
- Menn må godta å avstå fra seksuell aktivitet eller gå med på å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter behandlingsperioden. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: barrierer (kondomer), oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), transdermale/implanterte eller injiserte prevensjonsmidler og abstinens
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere autolog stamcellesamling
- Kjent overfølsomhet overfor produkter avledet av filgrastim, plerixafor eller E. coli
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: XM02 Filgrastim (Granix) og Plerixafor
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Filgrastim (Neupogen) og Plerixafor
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av gjennomsnittlig dag 5 CD34+celler/kg utbytte mellom de to armene
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av de oftest rapporterte uønskede hendelsene (sikkerhet) som deltakere opplever mellom de to armene
Tidsramme: Opptil 20 dager etter siste aferese (dag 25-dag 28)
|
- Bivirkninger vil bli vurdert ved hjelp av CTCAE versjon 4.0
|
Opptil 20 dager etter siste aferese (dag 25-dag 28)
|
Sammenligning av tiden til nøytrofil engraftment mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 30 etter infusjon
|
Tiden til nøytrofilengraftment måles ved å bestemme den første av 3 påfølgende målinger av nøytrofiltall ≥ 500/µl etter kondisjoneringsregime-indusert nadir.
Pasienter som ikke har nøytrofile transplantasjoner innen dag 30 etter infusjon av mobilisert PBSC-produkt vil bli ansett som en nøytrofil transplantasjonssvikt.
|
Opp til dag 30 etter infusjon
|
Sammenligning av tiden til blodplateinnplanting mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Tid til blodplatetransplantasjon måles ved å bestemme den første av 3 påfølgende målinger av blodplatetall ≥ 50 000/µl uten blodplatetransfusjonsstøtte i 7 dager.
Pasienter som ikke har fått blodplatetransplantasjon innen dag 100 etter infusjon av mobilisert PBSC-produkt vil bli ansett som en blodplatetransplantasjonssvikt.
|
Opp til dag 100
|
Sammenligning av gjeninnleggelsesraten mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 100
|
Gjeninnleggelsesfrekvens er definert som hyppigheten pasienter blir reinnlagt (etter første utskrivning etter transplantasjon) etter infusjon av mobilisert PBSC-produkt av andre grunner enn progressiv sykdom/tilbakefall
|
Opp til dag 100
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 8 (total samling)
|
Opp til dag 8 (total samling)
|
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Opp til dag 8 (total samling)
|
Opp til dag 8 (total samling)
|
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprosedyre etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som samler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprosedyre etter PBSC-mobilisering mellom de to armene
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
10. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Lenograstim
- Plerixafor
Andre studie-ID-numre
- 201403068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenFullførtLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin | Lymfomer: Ikke-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulær / indolent B-celle | Lymfomer: Ikke-Hodgkin-mantelcelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forente stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStudie av Acalabrutinib alene eller i kombinasjonsterapi hos personer med B-celle non-Hodgkin lymfomNon Hodgkin lymfomForente stater, Canada, Italia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært kutant T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på Filgrastim
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtNon-Hodgkins lymfom | PlasmacellemyelomForente stater
-
Medical University of BialystokUkjentEffekt Sikkerhet av granulocyttkolonistimulerende faktorbehandling Barn og ungdom med muskeldystrofiØk muskelstyrken hos pasienter med muskeldystrofiPolen
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtRhabdomyosarkom | Synovialt sarkom | Ewings sarkom | MPNST | Høyrisiko sarkomForente stater
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtIkke-metastatisk brystkreftUngarn, Spania
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekrutteringAkutt myeloid leukemi | Myelodysplastiske syndromer | MDS | Aml | Myeloid neoplasma | Myeloide maligniteter | Arvelig benmargssviktsyndromForente stater
-
Trio FertilityRekrutteringPrimær ovarieinsuffisiens | For tidlig ovariesviktCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtBrystkreft i tidlig stadiumCanada
-
Eurofarma Laboratorios S.A.FullførtNøytropeni ved brystkreftBrasil
-
Seoul St. Mary's HospitalUkjentLeukemi, Myeloid, AkuttKorea, Republikken
-
PfizerFullført