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Nicht-Minderwertigkeitsstudie von XM02 Filgrastim (Granix) und Filgrastim (Neupogen) in Kombination mit Plerixafor zur autologen Stammzellmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom

17. Juli 2017 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie zu XM02 Filgrastim (Granix) und Filgrastim (Neupogen) bei Verabreichung in Kombination mit Plerixafor zur autologen Stammzellmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom oder Non-Hodgkin-Lymphom

In dieser Studie werden die Ergebnisse der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens Filgrastim (Neupogen) und Plerixafor mit den Ergebnissen der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens XM02, Filgrastim (Granix) und Plerixafor verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Ergebnisse der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens Filgrastim (Neupogen) und Plerixafor mit den Ergebnissen der Stammzellmobilisierung mit Medikamenten namens XM02, Filgrastim (Granix) und Plerixafor verglichen. Die FDA hat festgestellt, dass Granix biosimilar zu Neupogen ist, was bedeutet, dass sie hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ähnlich sind; Allerdings wurde Granix nicht im Zusammenhang mit der Mobilisierung von Stammzellen getestet, um zu sehen, wie seine Wirksamkeit im Vergleich zu der von Neupogen abschneidet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnose eines multiplen Myeloms oder eines Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Geeignet für eine autologe Transplantation

  • Angemessene Knochenmarksfunktion wie folgt definiert:

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,0 x 109/l
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5x109/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100x109/L
  • Kann ein vom IRB genehmigtes Dokument mit Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen

  • Chirurgisch oder biologisch unfruchtbar oder bereit, akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden, wie folgt:

    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1 der Studienbehandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme/-kur anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieren (Kondome), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), transdermale/implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Abstinenz
    • Männer müssen zustimmen, während und für 3 Monate nach der Behandlung auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieren (Kondome), orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), transdermale/implantierte oder injizierte Kontrazeptiva und Abstinenz

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige autologe Stammzellsammlung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgrastim, Plerixafor oder aus E. coli gewonnene Produkte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XM02 Filgrastim (Granix) und Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Tage 1 bis 4 (Tage 5 bis 8 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Tag 4 (Tage 5 bis 7 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Apherese am 5. Tag (muss möglicherweise an den Tagen 6–8 durchgeführt werden, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden bis zum Tag +100 nach der Infusion (+/- 30 Tage) beobachtet, um die Transplantationsergebnisse (Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation sowie Wiederaufnahmerate) zu beurteilen. Patienten, die erfolgreich > 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg mobilisieren, sich aber nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden von der Nachuntersuchung ausgeschlossen.
Arzneimittel: Plerixafor
Andere Namen:
  • Mozobil, AMD3100
Arzneimittel: XM02 Filgrastim
Andere Namen:
  • Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor, G-CSF, rekombinantes menschliches Methionyl-G-CSF, Tbo-Filgrastim, Granix
Verfahren: Apherese
Verfahren: Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • ASCT
Aktiver Komparator: Filgrastim (Neupogen) und Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Tage 1 bis 4 (Tage 5 bis 8 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Tag 4 (Tage 5 bis 7 können erforderlich sein, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Apherese am 5. Tag (muss möglicherweise an den Tagen 6–8 durchgeführt werden, wenn das angestrebte Sammelziel nicht erreicht wurde)
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden bis zum Tag +100 nach der Infusion (+/- 30 Tage) beobachtet, um die Transplantationsergebnisse (Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation sowie Wiederaufnahmerate) zu beurteilen. Patienten, die erfolgreich > 2,0 x 10^6 CD34+-Zellen/kg mobilisieren, sich aber nicht innerhalb von 6 Monaten nach dem letzten Aphereseverfahren einer Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts unterziehen, werden von der Nachuntersuchung ausgeschlossen.
Arzneimittel: Filgrastim
Andere Namen:
  • Neulasta®, Neupogen®, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, G-CSF
Arzneimittel: Plerixafor
Andere Namen:
  • Mozobil, AMD3100
Verfahren: Apherese
Verfahren: Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • ASCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Ausbeute an CD34+-Zellen/kg am 5. Tag zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (Sicherheit), die bei Teilnehmern zwischen den beiden Armen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage nach der letzten Apherese (Tag 25 – Tag 28)
-Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE Version 4.0 bewertet
Bis zu 20 Tage nach der letzten Apherese (Tag 25 – Tag 28)
Vergleich der Zeit bis zur Neutrophilentransplantation zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Infusion
Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wird gemessen, indem die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen der Neutrophilenzahl ≥ 500/µl nach dem durch das Konditionierungsschema induzierten Nadir bestimmt wird. Bei Patienten, bei denen bis zum 30. Tag nach der Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts keine Neutrophilen-Transplantation erfolgt, wird davon ausgegangen, dass die Neutrophilen-Transplantation fehlgeschlagen ist.
Bis zum 30. Tag nach der Infusion
Vergleich der Zeit bis zur Thrombozytentransplantation zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Die Zeit bis zur Thrombozytentransplantation wird gemessen, indem die erste von drei aufeinanderfolgenden Messungen der Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl ohne Thrombozytentransfusionsunterstützung für 7 Tage bestimmt wird. Bei Patienten, bei denen bis zum 100. Tag nach der Infusion des mobilisierten PBSC-Produkts keine Thrombozytentransplantation erfolgt, wird davon ausgegangen, dass die Thrombozytentransplantation fehlgeschlagen ist.
Bis Tag 100
Vergleich der Rückübernahmerate zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Bis Tag 100
Die Wiederaufnahmerate ist definiert als die Häufigkeit, mit der Patienten (nach der ersten Entlassung nach der Transplantation) nach der Infusion eines mobilisierten PBSC-Produkts aus anderen Gründen als fortschreitender Erkrankung/Rückfall wieder aufgenommen werden
Bis Tag 100
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen > 2,0x10^6 CD34+Zellen/kg sammeln
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die nach der PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen > 5,0x10^6 CD34+Zellen/kg sammeln
Zeitfenster: Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Bis zum 8. Tag (Gesamtsammlung)
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die > 2,0x10^6 CD34+Zellen/kg in einem Aphereseverfahren nach PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen sammeln
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die > 5,0x10^6 CD34+Zellen/kg in einem Aphereseverfahren nach PBSC-Mobilisierung zwischen den beiden Armen sammeln
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201403068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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