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다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종 환자의 자가 줄기 세포 동원을 위한 Plerixafor와 병용한 XM02 Filgrastim(Granix) 및 Filgrastim(Neupogen)의 비열등성 연구

2017년 7월 17일 업데이트: Washington University School of Medicine

다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종 환자의 자가 줄기 세포 동원을 위해 Plerixafor와 병용 투여 시 XM02 Filgrastim(Granix) 및 Filgrastim(Neupogen)의 무작위, 공개, 비열등성 연구

본 연구에서는 filgrastim(Neupogen)과 plerixafor라는 약물을 사용한 줄기세포 동원 결과와 XM02 filgrastim(Granix) 및 plerixafor라는 약물을 사용한 줄기세포 동원 결과를 비교할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 filgrastim(Neupogen)과 plerixafor라는 약물을 사용한 줄기세포 동원 결과와 XM02 filgrastim(Granix) 및 plerixafor라는 약물을 사용한 줄기세포 동원 결과를 비교할 것이다. FDA는 Granix가 Neupogen과 바이오시밀러라고 판단했습니다. 이는 품질, 안전성 및 효능 측면에서 유사하다는 것을 의미합니다. 그러나 Granix는 그 효과가 Neupogen의 효과와 어떻게 비교되는지 확인하기 위해 줄기 세포 동원의 맥락에서 테스트되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 다발성 골수종 또는 비호지킨 림프종의 진단
  • 자가 이식 가능

  • 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능:

    • 백혈구 수 ≥ 3.0x109/L
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100x109/L
  • IRB가 ​​승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있음

  • 다음과 같은 외과적 또는 생물학적 불임 상태이거나 허용 가능한 산아제한을 시행할 의향이 있음:

    • 가임 여성은 연구 치료 제1일로부터 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임법/요법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽(콘돔), 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 경피/이식 또는 주사 피임법, 금욕이 포함됩니다.
    • 남성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 성행위를 삼가거나 의학적으로 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 장벽(콘돔), 경구 피임약, 자궁내 장치(IUD), 경피/이식 또는 주사 피임법, 금욕이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 이전 자가 줄기세포 채취
  • filgrastim, plerixafor 또는 대장균 유래 제품에 대한 알려진 과민성
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: XM02 Filgrastim(Granix) 및 Plerixafor
  • XM02 Filgrastim(Granix) 10 mg/kg 1~4일(목표 수집 목표가 충족되지 않은 경우 5~8일이 필요할 수 있음)
  • Plerixafor 0.24 mg/kg 4일(목표 수집 목표가 충족되지 않은 경우 5~7일이 필요할 수 있음)
  • 5일차 성분채집(목표 수집 목표가 충족되지 않은 경우 6-8일차에 수행해야 할 수 있음)
  • 이식 결과(호중구 및 혈소판 생착, 재입원률)를 평가하기 위해 마지막 성분채집술 절차의 6개월 이내에 동원된 PBSC 제품의 주입을 받는 환자는 주입 후 +100일(+/- 30일)까지 추적됩니다. > 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 성공적으로 동원했지만 마지막 성분 채집 절차 후 6개월 이내에 동원된 PBSC 제품을 주입하지 않은 환자는 추적 조사에서 중단됩니다.
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • 모조빌, AMD3100
의약품: XM02 필그라스팀
다른 이름들:
  • Granulocyte Colony-Stimulating Factor, G-CSF, 재조합 메티오닐 인간 G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
절차: 성분채집술
절차: 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • ASCT
활성 비교기: Filgrastim (Neupogen) 및 Plerixafor
  • Filgrastim(Neupogen) 10mg/kg 1~4일(목표 수집 목표가 충족되지 않은 경우 5~8일이 필요할 수 있음)
  • Plerixafor 0.24 mg/kg 4일(목표 수집 목표가 충족되지 않은 경우 5~7일이 필요할 수 있음)
  • 5일차 성분채집(목표 수집 목표가 충족되지 않은 경우 6-8일차에 수행해야 할 수 있음)
  • 이식 결과(호중구 및 혈소판 생착, 재입원률)를 평가하기 위해 마지막 성분채집술 절차의 6개월 이내에 동원된 PBSC 제품의 주입을 받는 환자는 주입 후 +100일(+/- 30일)까지 추적됩니다. > 2.0 x 10^6 CD34+ 세포/kg을 성공적으로 동원했지만 마지막 성분 채집 절차 후 6개월 이내에 동원된 PBSC 제품을 주입하지 않은 환자는 추적 조사에서 중단됩니다.
의약품: 필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타®, 뉴포젠®, 과립구 콜로니 자극 인자, G-CSF
의약품: 플레릭사포르
다른 이름들:
  • 모조빌, AMD3100
절차: 성분채집술
절차: 줄기 세포 이식
다른 이름들:
  • ASCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
5일차 평균 CD34+세포/kg 수율 비교
기간: 5일차
5일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 팔 사이에서 참가자가 경험한 가장 일반적으로 보고된 이상 반응(안전성)의 비교
기간: 마지막 성분채집 후 최대 20일(25일~28일)
- 유해 사례는 CTCAE 버전 4.0을 사용하여 평가됩니다.
마지막 성분채집 후 최대 20일(25일~28일)
두 팔 사이의 호중구 생착까지의 시간 비교
기간: 주입 후 30일까지
호중구 생착까지의 시간은 컨디셔닝 요법으로 유도된 최하점에 따라 호중구 수가 ≥ 500/µl인 3회 연속 측정 중 첫 번째를 결정하여 측정됩니다. 동원된 PBSC 제품의 주입 후 30일까지 호중구 생착이 없는 환자는 호중구 생착 실패로 간주됩니다.
주입 후 30일까지
두 팔 사이의 혈소판 생착까지의 시간 비교
기간: 100일까지
혈소판 생착까지의 시간은 7일 동안 혈소판 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 50,000/µl의 3회 연속 측정 중 첫 번째를 결정하여 측정됩니다. 동원된 PBSC 제품의 주입 후 100일까지 혈소판 생착이 없는 환자는 혈소판 생착 실패로 간주됩니다.
100일까지
두 팔 간의 재입원율 비교
기간: 100일까지
재입원률은 진행성 질환/재발 이외의 이유로 이동화된 PBSC 제품의 주입 후 환자가 재입원되는 빈도(초기 이식 후 퇴원 후)로 정의됩니다.
100일까지
두 팔 사이에서 PBSC 동원 후 > 2.0x10^6 CD34+세포/kg을 수집하는 환자의 백분율 비교
기간: 8일차까지(총수집)
8일차까지(총수집)
두 팔 사이에서 PBSC 동원 후 > 5.0x10^6 CD34+세포/kg을 수집하는 환자의 백분율 비교
기간: 8일차까지(총수집)
8일차까지(총수집)
두 팔 사이의 PBSC 동원 후 하나의 성분채집 절차에서 > 2.0x10^6 CD34+세포/kg을 수집한 환자의 백분율 비교
기간: 5일차
5일차
두 팔 사이에서 PBSC 동원 후 한 번의 성분채집 절차에서 > 5.0x10^6 CD34+세포/kg을 수집한 환자의 백분율 비교
기간: 5일차
5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201403068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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