Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritetsundersøgelse af XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) i kombination med Plerixafor til autolog stamcellemobilisering hos patienter med myelomatose eller non-Hodgkin lymfom

17. juli 2017 opdateret af: Washington University School of Medicine

En randomiseret, åben etiket, non-inferioritetsundersøgelse af XM02 Filgrastim (Granix) og Filgrastim (Neupogen) når de administreres i kombination med Plerixafor til autolog stamcellemobilisering hos patienter med multipelt myelom eller non-Hodgkin lymfom

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet filgrastim (Neupogen) og plerixafor med resultaterne af stamcellemobilisering ved brug af lægemidler kaldet XM02 filgrastim (Granix) og plerixafor. FDA har fastslået, at Granix er biosimilar til Neupogen, hvilket betyder, at de er ens med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet; Granix er dog ikke blevet testet i forbindelse med stamcellemobilisering for at se, hvordan dets effektivitet sammenlignes med Neupogens effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Diagnose af myelomatose eller non-Hodgkin lymfom
  • Berettiget til autolog transplantation

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret som:

    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0x109/L
    • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L
    • Blodpladeantal ≥ 100x109/L
  • Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument

  • Kirurgisk eller biologisk steril eller villig til at praktisere acceptabel prævention, som følger:

    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter dag 1 af undersøgelsesbehandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller bruge en medicinsk godkendt prævention/kur under og i 3 måneder efter behandlingsperioden. Acceptable metoder til prævention omfatter: barrierer (kondomer), oral prævention, intrauterin enhed (IUD), transdermale/implanterede eller injicerede præventionsmidler og abstinens
    • Mænd skal acceptere at afholde sig fra seksuel aktivitet eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter behandlingsperioden. Acceptable metoder til prævention omfatter: barrierer (kondomer), oral prævention, intrauterin enhed (IUD), transdermale/implanterede eller injicerede præventionsmidler og abstinens

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog stamcellesamling
  • Kendt overfølsomhed over for produkter afledt af filgrastim, plerixafor eller E. coli
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XM02 Filgrastim (Granix) og Plerixafor
  • XM02 Filgrastim (Granix) 10 mg/kg Dage 1 til 4 (dage 5 til 8 kan være påkrævet, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dag 4 (Dag 5 til 7 kan være påkrævet, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Aferese på dag 5 (skal muligvis udføres på dag 6-8, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Patienter, som gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive fulgt gennem dag +100 efter infusion (+/- 30 dage) for at vurdere transplantationsresultater (neutrofil- og trombocyttransplantation og genindlæggelseshastighed). Patienter, som med succes mobiliserer > 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg, men som ikke gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive afbrudt fra opfølgningen.
Medicin: Plerixafor
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100
Medicin: XM02 Filgrastim
Andre navne:
  • Granulocytkolonistimulerende faktor, G-CSF, Rekombinant Methionyl Human G-CSF, tbo-filgrastim, Granix
Procedure: Aferese
Procedure: Stamcelletransplantation
Andre navne:
  • ASCT
Aktiv komparator: Filgrastim (Neupogen) og Plerixafor
  • Filgrastim (Neupogen) 10 mg/kg Dag 1 til 4 (dage 5 til 8 kan være påkrævet, hvis målet for indsamling ikke er nået)
  • Plerixafor 0,24 mg/kg Dag 4 (Dag 5 til 7 kan være påkrævet, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Aferese på dag 5 (skal muligvis udføres på dag 6-8, hvis målindsamlingsmålet ikke er nået)
  • Patienter, som gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive fulgt gennem dag +100 efter infusion (+/- 30 dage) for at vurdere transplantationsresultater (neutrofil- og trombocyttransplantation og genindlæggelseshastighed). Patienter, som med succes mobiliserer > 2,0 x 10^6 CD34+-celler/kg, men som ikke gennemgår infusion af det mobiliserede PBSC-produkt inden for 6 måneder efter den sidste afereseprocedure, vil blive afbrudt fra opfølgningen.
Medicin: Filgrastim
Andre navne:
  • Neulasta®, Neupogen®, Granulocytkoloni-stimulerende faktor, G-CSF
Medicin: Plerixafor
Andre navne:
  • Mozobil, AMD3100
Procedure: Aferese
Procedure: Stamcelletransplantation
Andre navne:
  • ASCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af den gennemsnitlige dag 5 CD34+celler/kg udbytte mellem de to arme
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de mest almindeligt rapporterede uønskede hændelser (sikkerhed) oplevet af deltagere mellem de to arme
Tidsramme: Op til 20 dage efter sidste aferese (dag 25-dag 28)
- Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE version 4.0
Op til 20 dage efter sidste aferese (dag 25-dag 28)
Sammenligning af tiden til neutrofil engraftment mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 30 efter infusion
Tiden til neutrofilengraftment måles ved at bestemme den første af 3 på hinanden følgende målinger af neutrofiltal ≥ 500/µl efter konditioneringsregime-induceret nadir. Patienter, som ikke har neutrofile engraftment på dag 30 efter infusion af mobiliseret PBSC produkt vil blive betragtet som en neutrofil engraftment fiasko.
Op til dag 30 efter infusion
Sammenligning af tiden til blodpladeindplantning mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 100
Tid til trombocyttransplantation måles ved at bestemme den første af 3 på hinanden følgende målinger af blodpladetal ≥ 50.000/µl uden blodpladetransfusionsstøtte i 7 dage. Patienter, som ikke har fået blodpladetransplantation på dag 100 efter infusion af mobiliseret PBSC-produkt, vil blive betragtet som en trombocyttransplantationsfejl.
Op til dag 100
Sammenligning af tilbagetagelsesraten mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 100
Genindlæggelsesfrekvens er defineret som den hyppighed, hvormed patienter genindlægges (efter indledende post-transplantationsudskrivning) efter post-infusion af mobiliseret PBSC-produkt af andre årsager end progressiv sygdom/tilbagefald
Op til dag 100
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 8 (samlet samling)
Op til dag 8 (samlet samling)
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Op til dag 8 (samlet samling)
Op til dag 8 (samlet samling)
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 2,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprocedure efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der indsamler > 5,0x10^6 CD34+celler/kg i én afereseprocedure efter PBSC-mobilisering mellem de to arme
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201403068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner