Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihda kalsineuriini-inhibiittorista belataseptiin haimasiirteen saajilla

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Asif Sharfuddin, Indiana University

Kalsineuriini-inhibiittorit belataseptin vaihtotutkimuksessa munuaissairauden etenemisen estämiseksi haimasiirteen saaneilla yksinään

Munuaisvaurio on suuri komplikaatio nykyisistä elinsiirroissa käytettävistä hyljintälääkkeistä. Yhä useammat hauraat diabeetikot saavat onnistuneesti haimansiirron. Yksi haimansiirron jälkeisistä haasteista on se, että potilaalle voi kehittyä munuaisvaurio jostakin hänen hylkimistä estävästä lääkkeestään, takrolimuusista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korvata takrolimuusi uudella hylkimistä estävällä lääkkeellä, joka ei aiheuta munuaisvaurioita, belataseptilla potilailla, joille on kehittynyt merkkejä takrolimuusiin liittyvästä munuaisvauriosta munuaissairauden etenemisen hidastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nefrotoksisuus on tärkein komplikaatio nykyisissä elinsiirroissa käytettävissä immunosuppressio-ohjelmissa. Haimansiirtoja on tehty useammin labiilin diabetes mellituksen hoitamiseksi viime vuosikymmeninä, ja haimasiirteiden eloonjäämisluvut ovat paranemassa. Yksi haimansiirron jälkeen kohtaamista haasteista ovat diabeteksen aiheuttamat patologiset muutokset, joita havaitaan usein haimansiirron saajien alkuperäisissä munuaisissa. Kalsineuriinin estäjien (CNI) korkeat tasot on tunnistettu munuaisten toiminnan heikkenemisen ja loppuvaiheen munuaissairauden etenemisen riskitekijöiksi. Tämän kokeen tavoitteena on poistaa CNI-toksisuudesta koehenkilöt, joilla on biopsialla todettu CNI-toksisuus, ja aloittaa belatasepti, joka ei ole CNI.

Hypoteesi on, että haimasiirtopotilaan, jolla on dokumentoitu CNI-munuaistoksisuus, vaihtaminen belataseptiin hidastaa kroonisen munuaissairauden etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pelkästään haimansiirron saajat
  • EBV IgG positiivinen
  • Biopsialla todistettu kalsineuriinin estäjän toksisuus alkuperäisessä munuaisbiopsiassa
  • Ylläpidetään takrolimuusi-, sirolimuusi-, mykofenolaatti-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • EBV IgG negatiivinen
  • Ei ole ylläpidetty takrolimuusia sisältävällä immunosuppressio-ohjelmalla
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aktiivinen infektio
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet elinsiirron jälkeen
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 15 ml/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: belatasepti

Belatasepti 5 mg/kg IVPB q 2 vk x 5 annosta ja sen jälkeen 5 mg/kg IVPB q kk. Belataseptiannos annetaan IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Päivä 14: Pienennä takrolimuusiannosta 25 % Päivä 30: Pienennä takrolimuusiannosta vielä 25 % Päivä 45: Pienennä takrolimuusiannosta vielä 25 % Päivä 60: Lopeta takrolimuusi.
Lääke: Belatasepti
Muut nimet:
  • Nulojix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Seerumin eGFR:n muutos lähtötasosta 1 vuoteen takrolimuusista belataseptiin siirtymisen jälkeen
Perustaso ja 1 vuosi
Seerumin kreatiniini vuonna 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin kreatiniini mitattu 1 vuoden kuluttua takrolimuusista belataseptiin siirtymisestä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haimasiirteen hylkääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haima hyljintä mitattuna seerumin amylaasin ja seerumin lipaasin avulla.
1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta seerumin hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Haimansiirtotoiminto mitattiin arvioimalla muutos Pre-HbA1c:ssä HbA1c:n jälkeiseen arvoon 1 vuoden kuluttua muuntamisesta.
Perustaso ja 1 vuosi
Haimansiirtotoiminto mitattuna seerumin paastoglukoositasolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin paastoglukoositaso mitattuna vuoden kuluttua takrolimuusista belataseptiin siirtymisen jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMS 103-337

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa