Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakel over van calcineurineremmer naar belatacept bij ontvangers van pancreastransplantaties

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Asif Sharfuddin, Indiana University

Calcineurine-remmers voor Belatacept Switch-studie om de progressie van nierziekte te voorkomen bij alleen alvleeskliertransplantatie-ontvangers

Nierbeschadiging is een belangrijke complicatie van de huidige geneesmiddelen tegen afstoting die bij transplantaties worden gebruikt. Een toenemend aantal broze diabetici ondergaat met succes een alvleeskliertransplantatie. Een van de uitdagingen na pancreastransplantatie is dat een patiënt nierbeschadiging kan krijgen door een van zijn anti-afstotingsgeneesmiddelen, tacrolimus. Het doel van deze studie is tacrolimus te vervangen door een nieuw geneesmiddel tegen afstoting dat geen nierbeschadiging veroorzaakt, namelijk belatacept, bij patiënten die tekenen van tacrolimusgerelateerde nierbeschadiging hebben ontwikkeld om de progressie van nierziekte te vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrotoxiciteit is een belangrijke complicatie van de huidige immunosuppressieregimes die bij transplantaties worden gebruikt. Pancreastransplantatie is de afgelopen decennia steeds vaker uitgevoerd om labiele diabetes mellitus te beheersen en de overlevingspercentages van pancreastransplantaten nemen toe. Een van de uitdagingen waarmee alleen alvleeskliertransplantatie wordt geconfronteerd, zijn pathologische veranderingen als gevolg van diabetes die vaak worden gezien in inheemse nieren bij ontvangers van een alvleeskliertransplantatie. Hoge niveaus van calcineurineremmers (CNI) zijn geïdentificeerd als risicofactoren voor achteruitgang van de nierfunctie en progressie naar terminale nierziekte. Het doel van deze proef is om proefpersonen met door biopsie bewezen CNI-toxiciteit van hun CNI af te halen en te beginnen met belatacept, wat geen CNI is.

De hypothese is dat door de alvleeskliertransplantatiepatiënt met gedocumenteerde CNI-niertoxiciteit over te schakelen op belatacept, de progressie van chronische nierziekte zal worden vertraagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alvleeskliertransplantatie alleen ontvangers
  • EBV IgG positief
  • Biopsie bewezen calcineurineremmer-toxiciteit op inheemse nierbiopsie
  • Onderhouden op een regime van tacrolimus, sirolimus, mycofenolaat

Uitsluitingscriteria:

  • EBV IgG negatief
  • Niet gehandhaafd op een regime van immunosuppressie dat tacrolimus bevat
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Actieve infectie
  • Geschiedenis van maligniteit na transplantatie
  • Glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: belatacept

Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 weken x 5 doses gevolgd door 5 mg/kg IVPB q maand. De dosis belatacept wordt intraveneus toegediend gedurende 30 minuten.

Dag 14: verlaag de tacrolimusdosis met 25% Dag 30: verlaag de tacrolimusdosis met nog eens 25% Dag 45: verlaag de tacrolimusdosis met nog eens 25% Dag 60: stop met tacrolimus.
Geneesmiddel: Belatacept
Andere namen:
  • Nulojix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Verandering in serum-eGFR vanaf baseline tot 1 jaar na conversie van tacrolimus naar belatacept
Basislijn en 1 jaar
Serumcreatinine op jaar 1
Tijdsspanne: 1 jaar
Serumcreatinine gemeten 1 jaar na conversie van Tacrolimus naar Belatacept.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met afwijzing van pancreastransplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Pancreasafstoting zoals gemeten door serumamylase, serumlipase.
1 jaar
Verandering van baseline serum hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Pancreastransplantatiefunctie werd gemeten door de verandering in pre-HbA1c naar post-HbA1c 1 jaar na conversie te beoordelen.
Basislijn en 1 jaar
Pancreastransplantatiefunctie zoals gemeten door nuchtere serumglucosespiegel.
Tijdsspanne: 1 jaar
Nuchtere serumglucosewaarde gemeten 1 jaar na conversie van Tacrolimus naar Belatacept.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMS 103-337

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren