Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход с ингибитора кальциневрина на белатацепт у реципиентов трансплантата поджелудочной железы

25 августа 2017 г. обновлено: Asif Sharfuddin, Indiana University

Ингибиторы кальциневрина на белатацепт переключают исследование для предотвращения прогрессирования заболевания почек у реципиентов, перенесших только трансплантацию поджелудочной железы

Повреждение почек является основным осложнением современных препаратов против отторжения, используемых при трансплантации. Все большее число больных диабетом успешно пересаживают поджелудочную железу. Одна из проблем после трансплантации поджелудочной железы заключается в том, что у пациента может развиться повреждение почек от одного из их лекарств против отторжения, такролимуса. Целью данного исследования является замена такролимуса новым лекарством против отторжения, которое не вызывает повреждения почек, белатацептом у пациентов, у которых развились признаки повреждения почек, связанного с такролимусом, для замедления прогрессирования заболевания почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нефротоксичность является основным осложнением современных режимов иммуносупрессии, используемых при трансплантации. Трансплантация поджелудочной железы все чаще проводится для лечения лабильного сахарного диабета в течение последних нескольких десятилетий, и показатели выживаемости трансплантатов поджелудочной железы улучшаются. Одной из проблем, с которыми сталкиваются после трансплантации поджелудочной железы, являются патологические изменения, вызванные диабетом, которые часто наблюдаются в нативных почках у реципиентов трансплантата поджелудочной железы. Высокие уровни ингибиторов кальциневрина (ИКН) были идентифицированы как факторы риска ухудшения функции почек и прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности. Целью этого исследования является отключение субъектов, у которых биопсия подтвердила токсичность CNI, от их CNI и начало приема белатацепта, который не является CNI.

Гипотеза состоит в том, что перевод субъекта с трансплантированной поджелудочной железой с подтвержденной почечной токсичностью CNI на белатацепт замедлит прогрессирование хронического заболевания почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты только трансплантации поджелудочной железы
  • EBV IgG положительный
  • Биопсия подтвердила токсичность ингибитора кальциневрина при биопсии нативной почки
  • Поддерживается на схеме такролимуса, сиролимуса, микофенолата

Критерий исключения:

  • EBV IgG отрицательный
  • Не поддерживается режим иммуносупрессии, содержащий такролимус
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Активная инфекция
  • История злокачественных новообразований после трансплантации
  • Скорость клубочковой фильтрации < 15 мл/мин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: белатацепт

Белатацепт 5 мг/кг IVPB каждые 2 недели x 5 доз с последующим введением 5 мг/кг IVPB каждые месяц. Дозу белатацепта вводят внутривенно в течение 30 минут.

День 14: Снизить дозу такролимуса на 25%. День 30: Снизить дозу такролимуса еще на 25%. День 45: Снизить дозу такролимуса еще на 25%. День 60: Отменить прием такролимуса.
Лекарство: Белатацепт
Другие имена:
  • Нулоджикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Изменение рСКФ в сыворотке от исходного уровня до 1 года после перехода с такролимуса на белатацепт
Исходный уровень и 1 год
Креатинин сыворотки в 1-й год
Временное ограничение: 1 год
Креатинин сыворотки измеряли через 1 год после перехода с такролимуса на белатацепт.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отторжением трансплантата поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Отторжение поджелудочной железы, измеренное сывороточной амилазой, сывороточной липазой.
1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного гемоглобина A1c
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
Функцию трансплантата поджелудочной железы измеряли путем оценки изменения уровня пре-HbA1c в пост-HbA1c через 1 год после конверсии.
Исходный уровень и 1 год
Функция трансплантата поджелудочной железы, измеряемая уровнем глюкозы в сыворотке натощак.
Временное ограничение: 1 год
Уровень глюкозы в сыворотке натощак измеряли через 1 год после перехода с такролимуса на белатацепт.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BMS 103-337

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться