Mudança de Inibidor de Calcineurina para Belatacept em Receptores de Transplante de Pâncreas
Inibidores de calcineurina para estudo de troca de belatacept para prevenir a progressão da doença renal em receptores de transplante de pâncreas isolados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A nefrotoxicidade é uma das principais complicações dos atuais regimes de imunossupressão usados em transplantes. O transplante de pâncreas tem sido cada vez mais realizado para controlar o diabetes mellitus lábil durante as últimas décadas e as taxas de sobrevivência dos enxertos pancreáticos estão melhorando. Um dos desafios enfrentados após o transplante de pâncreas sozinho são as alterações patológicas do diabetes frequentemente observadas em rins nativos nos receptores de transplante de pâncreas. Altos níveis de inibidores de calcineurina (CNI) foram identificados como fatores de risco para declínio da função renal e progressão para doença renal terminal. O objetivo deste estudo é retirar os indivíduos com toxicidade CNI comprovada por biópsia de seu CNI e iniciar belatacept, que não é um CNI.
A hipótese é que, ao mudar o sujeito de transplante de pâncreas com toxicidade renal CNI documentada para belatacept, retardará a progressão da doença renal crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante de pâncreas sozinho
- EBV IgG positivo
- Toxicidade do inibidor de calcineurina comprovada por biópsia em biópsia de rim nativo
- Mantido em regime de tacrolimus, sirolimus, micofenolato
Critério de exclusão:
- EBV IgG negativo
- Não mantido em regime de imunossupressão que contenha tacrolimus
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- infecção ativa
- História de malignidade pós-transplante
- Taxa de filtração glomerular < 15 mL/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: belatacept
Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 semanas x 5 doses seguido por 5 mg/kg IVPB q mês. A dose de belatacept será infundida IV durante 30 minutos. Dia 14: Reduzir a dose de tacrolimus em 25% Dia 30: Reduzir a dose de tacrolimus em 25% adicionais Dia 45: Reduzir a dose de tacrolimus em 25% adicionais Dia 60: Interromper o tacrolimus. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada no soro (eGFR)
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Alteração na eGFR sérica desde o início até 1 ano após a conversão de tacrolimus para belatacept
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Linha de base e 1 ano
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Creatinina Sérica no Ano 1
Prazo: 1 ano
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Creatinina sérica medida 1 ano após a conversão de Tacrolimus para Belatacept.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com rejeição de transplante de pâncreas
Prazo: 1 ano
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Rejeição do pâncreas medida pela amilase sérica, lipase sérica.
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1 ano
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Alteração da linha de base da hemoglobina A1c sérica
Prazo: Linha de base e 1 ano
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A Função do Transplante de Pâncreas foi medida avaliando a mudança em Pré HbA1c para Pós HbA1c em 1 ano após a conversão.
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Linha de base e 1 ano
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Função de transplante de pâncreas medida pelo nível de glicose sérica em jejum.
Prazo: 1 ano
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Nível de glicose sérica em jejum medido 1 ano após a conversão de Tacrolimus para Belatacept.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMS 103-337
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