Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra calcineurinhæmmer til belatacept hos bugspytkirteltransplantationsmodtagere

25. august 2017 opdateret af: Asif Sharfuddin, Indiana University

Calcineurin-hæmmere til Belatacept Switch-undersøgelse for at forhindre udviklingen af ​​nyresygdom hos bugspytkirteltransplanterede alene-modtagere

Nyreskade er en væsentlig komplikation af nuværende antiafstødningsmedicin, der anvendes til transplantation. Et stigende antal skrøbelige diabetikere får med succes en bugspytkirteltransplantation. En af udfordringerne efter bugspytkirteltransplantation er, at en patient kan udvikle nyreskade fra en af ​​deres antiafstødningsmedicin, tacrolimus. Formålet med denne undersøgelse er at erstatte et nyt antiafstødningslægemiddel, som ikke forårsager nyreskade, belatacept for tacrolimus hos patienter, der har udviklet tegn på tacrolimus-relateret nyreskade for at bremse udviklingen af ​​nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nefrotoksicitet er en væsentlig komplikation af nuværende immunsuppressionsregimer, der anvendes til transplantation. Bugspytkirteltransplantation er blevet udført i stigende grad for at håndtere labil diabetes mellitus i løbet af de sidste par årtier, og overlevelsesraten for bugspytkirteltransplantationer er forbedret. En af de udfordringer, man står over for efter pancreastransplantation alene, er patologiske forandringer fra diabetes, der ofte ses i indfødte nyrer hos bugspytkirteltransplantationsmodtagere. Høje niveauer af calcineurinhæmmere (CNI) er blevet identificeret som risikofaktorer for nedsat nyrefunktion og progression til nyresygdom i slutstadiet. Formålet med dette forsøg er at tage forsøgspersoner, der har biopsi påvist CNI-toksicitet, fra deres CNI og begynde belatacept, som ikke er en CNI.

Hypotesen er, at ved at skifte bugspytkirteltransplantatet med dokumenteret CNI-nyretoksicitet til belatacept vil det bremse udviklingen af ​​kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bugspytkirteltransplantation alene modtagere
  • EBV IgG positiv
  • Biopsi påvist calcineurinhæmmer toksicitet på naturlig nyrebiopsi
  • Opretholdt på et regime af tacrolimus, sirolimus, mycophenolat

Ekskluderingskriterier:

  • EBV IgG negativ
  • Ikke opretholdt på et immunsuppressionsregime, der indeholder tacrolimus
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Aktiv infektion
  • Anamnese med malignitet efter transplantation
  • Glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: belatacept

Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 uger x 5 doser efterfulgt af 5 mg/kg IVPB q måned. Belatacept-dosis vil blive infunderet IV over 30 minutter.

Dag 14: Reducer tacrolimus dosis med 25 % Dag 30: Reducer tacrolimus dosis med yderligere 25 % Dag 45: Reducer tacrolimus dosis med yderligere 25 % Dag 60: Stop tacrolimus.
Medicin: Belatacept
Andre navne:
  • Nulojix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Ændring i serum eGFR fra baseline til 1 år efter konvertering fra tacrolimus til belatacept
Baseline og 1 år
Serum kreatinin i år 1
Tidsramme: 1 år
Serumkreatinin målt 1 år efter konvertering fra Tacrolimus til Belatacept.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med afstødning af bugspytkirteltransplantation
Tidsramme: 1 år
Bugspytkirtelafstødning målt ved serumamylase, serumlipase.
1 år
Ændring fra baseline serum hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 1 år
Pancreas Transplantation Funktion blev målt ved at vurdere ændringen i Pre HbA1c til Post HbA1c 1 år efter konvertering.
Baseline og 1 år
Pancreas-transplantationsfunktion målt ved fastende serumglukoseniveau.
Tidsramme: 1 år
Fastende serumglukoseniveau målt 1 år efter konvertering fra Tacrolimus til Belatacept.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2014

Først opslået (Skøn)

4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMS 103-337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner