- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02103855
Bytt fra Calcineurin-hemmer til belatacept hos mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjoner
Calcineurin-hemmere til Belatacept-byttestudie for å forhindre progresjon av nyresykdom hos mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon alene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nefrotoksisitet er en stor komplikasjon ved nåværende immunsuppresjonsregimer som brukes ved transplantasjon. Bukspyttkjerteltransplantasjon har blitt utført i økende grad for å håndtere labil diabetes mellitus i løpet av de siste tiårene, og overlevelsesraten for bukspyttkjerteltransplantasjoner har blitt bedre. En av utfordringene som står overfor etter transplantasjon av bukspyttkjertelen alene er patologiske endringer fra diabetes som ofte sees i innfødte nyrer hos mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon. Høye nivåer av kalsineurinhemmere (CNI) er identifisert som risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon og progresjon til nyresykdom i sluttstadiet. Målet med denne studien er å ta forsøkspersoner som har biopsi påvist CNI-toksisitet ut av CNI og begynne belatacept, som ikke er en CNI.
Hypotesen er at ved å bytte bukspyttkjerteltransplantasjonsperson med dokumentert CNI-nyretoksisitet til belatacept vil det bremse utviklingen av kronisk nyresykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pankreastransplantasjon alene mottakere
- EBV IgG positiv
- Biopsi påvist calcineurin-hemmer toksisitet på naturlig nyrebiopsi
- Opprettholdt på et regime med takrolimus, sirolimus, mykofenolat
Ekskluderingskriterier:
- EBV IgG negativ
- Holdes ikke på et immunsuppresjonsregime som inneholder takrolimus
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Aktiv infeksjon
- Historie om malignitet etter transplantasjon
- Glomerulær filtrasjonshastighet < 15 mL/min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: belatacept
Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 uker x 5 doser etterfulgt av 5 mg/kg IVPB q måned. Belatacept-dosen vil bli infundert IV over 30 minutter. Dag 14: Reduser takrolimusdosen med 25 % Dag 30: Reduser takrolimusdosen med ytterligere 25 % Dag 45: Reduser takrolimusdosen med ytterligere 25 % Dag 60: Stopp takrolimus. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i serum estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Endring i serum eGFR fra baseline til 1 år etter konvertering fra takrolimus til belatacept
|
Baseline og 1 år
|
|
Serumkreatinin ved år 1
Tidsramme: 1 år
|
Serumkreatinin målt 1 år etter konvertering fra takrolimus til belatacept.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med avvisning av bukspyttkjerteltransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Bukspyttkjertelavstøtning målt ved serumamylase, serumlipase.
|
1 år
|
|
Endring fra baseline serumhemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Pankreastransplantasjonsfunksjon ble målt ved å vurdere endring i Pre HbA1c til Post HbA1c 1 år etter konvertering.
|
Baseline og 1 år
|
|
Pankreastransplantasjonsfunksjon målt ved fastende serumglukosenivå.
Tidsramme: 1 år
|
Fastende serumglukosenivå målt 1 år etter konvertering fra takrolimus til belatacept.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMS 103-337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .