Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt fra Calcineurin-hemmer til belatacept hos mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjoner

25. august 2017 oppdatert av: Asif Sharfuddin, Indiana University

Calcineurin-hemmere til Belatacept-byttestudie for å forhindre progresjon av nyresykdom hos mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon alene

Nyreskade er en stor komplikasjon ved nåværende antiavstøtningsmedisiner som brukes ved transplantasjon. Et økende antall sprø diabetikere får vellykket en bukspyttkjerteltransplantasjon. En av utfordringene etter transplantasjon av bukspyttkjertelen er at en pasient kan utvikle nyreskade fra en av sine antiavstøtningsmedisiner, takrolimus. Målet med denne studien er å erstatte en ny antiavstøtningsmedisin som ikke forårsaker nyreskade, belatacept for takrolimus hos pasienter som har utviklet tegn på takrolimusrelatert nyreskade for å bremse utviklingen av nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nefrotoksisitet er en stor komplikasjon ved nåværende immunsuppresjonsregimer som brukes ved transplantasjon. Bukspyttkjerteltransplantasjon har blitt utført i økende grad for å håndtere labil diabetes mellitus i løpet av de siste tiårene, og overlevelsesraten for bukspyttkjerteltransplantasjoner har blitt bedre. En av utfordringene som står overfor etter transplantasjon av bukspyttkjertelen alene er patologiske endringer fra diabetes som ofte sees i innfødte nyrer hos mottakere av bukspyttkjerteltransplantasjon. Høye nivåer av kalsineurinhemmere (CNI) er identifisert som risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon og progresjon til nyresykdom i sluttstadiet. Målet med denne studien er å ta forsøkspersoner som har biopsi påvist CNI-toksisitet ut av CNI og begynne belatacept, som ikke er en CNI.

Hypotesen er at ved å bytte bukspyttkjerteltransplantasjonsperson med dokumentert CNI-nyretoksisitet til belatacept vil det bremse utviklingen av kronisk nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pankreastransplantasjon alene mottakere
  • EBV IgG positiv
  • Biopsi påvist calcineurin-hemmer toksisitet på naturlig nyrebiopsi
  • Opprettholdt på et regime med takrolimus, sirolimus, mykofenolat

Ekskluderingskriterier:

  • EBV IgG negativ
  • Holdes ikke på et immunsuppresjonsregime som inneholder takrolimus
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Aktiv infeksjon
  • Historie om malignitet etter transplantasjon
  • Glomerulær filtrasjonshastighet < 15 mL/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: belatacept

Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 uker x 5 doser etterfulgt av 5 mg/kg IVPB q måned. Belatacept-dosen vil bli infundert IV over 30 minutter.

Dag 14: Reduser takrolimusdosen med 25 % Dag 30: Reduser takrolimusdosen med ytterligere 25 % Dag 45: Reduser takrolimusdosen med ytterligere 25 % Dag 60: Stopp takrolimus.

Andre navn:
  • Nulojix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i serum estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 1 år
Endring i serum eGFR fra baseline til 1 år etter konvertering fra takrolimus til belatacept
Baseline og 1 år
Serumkreatinin ved år 1
Tidsramme: 1 år
Serumkreatinin målt 1 år etter konvertering fra takrolimus til belatacept.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med avvisning av bukspyttkjerteltransplantasjon
Tidsramme: 1 år
Bukspyttkjertelavstøtning målt ved serumamylase, serumlipase.
1 år
Endring fra baseline serumhemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 1 år
Pankreastransplantasjonsfunksjon ble målt ved å vurdere endring i Pre HbA1c til Post HbA1c 1 år etter konvertering.
Baseline og 1 år
Pankreastransplantasjonsfunksjon målt ved fastende serumglukosenivå.
Tidsramme: 1 år
Fastende serumglukosenivå målt 1 år etter konvertering fra takrolimus til belatacept.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere