Cambio de inhibidor de calcineurina a belatacept en receptores de trasplante de páncreas
Estudio de cambio de inhibidores de calcineurina a belatacept para prevenir la progresión de la enfermedad renal en receptores de trasplante de páncreas solo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La nefrotoxicidad es una complicación importante de los actuales regímenes de inmunosupresión utilizados en trasplantes. El trasplante de páncreas se ha realizado cada vez más para controlar la diabetes mellitus lábil durante las últimas décadas y las tasas de supervivencia de los injertos pancreáticos están mejorando. Uno de los desafíos que se enfrentan después del trasplante de páncreas son los cambios patológicos de la diabetes que se observan con frecuencia en los riñones nativos de los receptores de trasplante de páncreas. Los altos niveles de inhibidores de la calcineurina (CNI) se han identificado como factores de riesgo para la disminución de la función renal y la progresión a la enfermedad renal en etapa terminal. El objetivo de este ensayo es sacar a los sujetos que tienen toxicidad CNI comprobada por biopsia de su CNI y comenzar con belatacept, que no es un CNI.
La hipótesis es que cambiar al sujeto de trasplante de páncreas con toxicidad renal documentada por CNI a belatacept ralentizará la progresión de la enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante de páncreas solo
- VEB IgG positivo
- Biopsia comprobada toxicidad del inhibidor de la calcineurina en biopsia de riñón nativo
- Mantenido en un régimen de tacrolimus, sirolimus, micofenolato
Criterio de exclusión:
- VEB IgG negativo
- No mantenido en un régimen de inmunosupresión que contiene tacrolimus
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Infección activa
- Historia de malignidad postrasplante
- Tasa de filtración glomerular < 15 ml/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: belatacept
Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 semanas x 5 dosis seguido de 5 mg/kg IVPB q mes. La dosis de belatacept se infundirá por vía intravenosa durante 30 minutos. Día 14: Reducir la dosis de tacrolimus en un 25 % Día 30: Reducir la dosis de tacrolimus en un 25 % adicional Día 45: Reducir la dosis de tacrolimus en un 25 % adicional Día 60: Suspender el tacrolimus. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada en suero (eGFR)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Cambio en la eGFR sérica desde el inicio hasta 1 año después de la conversión de tacrolimus a belatacept
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Línea de base y 1 año
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Creatinina sérica en el año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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Creatinina sérica medida 1 año después de la conversión de tacrolimus a belatacept.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con rechazo de trasplante de páncreas
Periodo de tiempo: 1 año
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Rechazo del páncreas medido por amilasa sérica, lipasa sérica.
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1 año
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina sérica A1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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La función de trasplante de páncreas se midió evaluando el cambio en Pre HbA1c a Post HbA1c un año después de la conversión.
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Línea de base y 1 año
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Función del trasplante de páncreas medida por el nivel de glucosa sérica en ayunas.
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de glucosa sérica en ayunas medido 1 año después de la conversión de tacrolimus a belatacept.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMS 103-337
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