在胰腺移植接受者中从钙调神经磷酸酶抑制剂转换为 Belatacept
2017年8月25日 更新者：Asif Sharfuddin、Indiana University
钙调神经磷酸酶抑制剂对 Belatacept 开关研究预防胰腺移植单独接受者肾脏疾病的进展
肾损伤是当前用于移植的抗排斥药物的主要并发症。
越来越多的脆性糖尿病患者正在成功接受胰腺移植。
胰腺移植后的挑战之一是患者可能会因使用一种抗排斥药物他克莫司而导致肾脏损伤。
本研究的目的是用一种不会引起肾脏损害的新型抗排斥药物贝拉西普替代他克莫司，用于已出现他克莫司相关肾脏损害迹象的患者，以减缓肾脏疾病的进展。
研究概览
详细说明
肾毒性是目前用于移植的免疫抑制方案的主要并发症。 在过去的几十年中，胰腺移植越来越多地用于治疗不稳定的糖尿病，并且胰腺移植物的存活率正在提高。 单独进行胰腺移植后面临的挑战之一是胰腺移植受者自身肾脏中常见的糖尿病病理变化。 高水平的钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 已被确定为肾功能下降和进展为终末期肾病的危险因素。 该试验的目的是将活组织检查证实 CNI 毒性的受试者从其 CNI 中取出并开始使用非 CNI 的贝拉西普。
该假设是通过将具有记录的 CNI 肾毒性的胰腺移植受试者转换为贝拉西普将减缓慢性肾病的进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺移植单独接受者
- EB病毒IgG阳性
- 活检证明钙调神经磷酸酶抑制剂对自体肾活检有毒性
- 维持他克莫司、西罗莫司、霉酚酸酯的治疗方案
排除标准：
- EBV IgG 阴性
- 不维持含有他克莫司的免疫抑制方案
- 无法或不愿给予知情同意
- 主动感染
- 移植后恶性肿瘤史
- 肾小球滤过率 < 15 mL/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝拉西普
Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 wks x 5 doses followed by 5 mg/kg IVPB q month. belatacept 剂量将在 30 分钟内静脉输注。 第 14 天：将他克莫司剂量减少 25% 第 30 天：将他克莫司剂量再减少 25% 第 45 天：将他克莫司剂量再减少 25% 第 60 天：停止他克莫司。 |
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 年
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从他克莫司转换为贝拉西普后 1 年血清 eGFR 从基线的变化
|
基线和 1 年
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|
第 1 年的血清肌酐
大体时间：1年
|
从他克莫司转换为 Belatacept 后 1 年测量的血清肌酐。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰腺移植排斥反应的参与者人数
大体时间：1年
|
通过血清淀粉酶、血清脂肪酶测量的胰腺排斥。
|
1年
|
|
与基线血清血红蛋白 A1c 相比的变化
大体时间：基线和 1 年
|
通过评估转化后 1 年 Pre HbA1c 到 Post HbA1c 的变化来测量胰腺移植功能。
|
基线和 1 年
|
|
通过空腹血清葡萄糖水平测量的胰腺移植功能。
大体时间：1年
|
从他克莫司转换为 Belatacept 后 1 年测量的空腹血清葡萄糖水平。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asif Sharfuddin, MD、Indiana University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月1日
首次发布 (估计)
2014年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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