Passer de l'inhibiteur de la calcineurine au bélatacept chez les receveurs de greffe de pancréas
Inhibiteurs de la calcineurine à Belatacept Switch Study pour prévenir la progression de la maladie rénale chez les receveurs de greffe de pancréas seuls
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La néphrotoxicité est une complication majeure des schémas immunosuppresseurs actuels utilisés en transplantation. La transplantation de pancréas a été de plus en plus pratiquée pour gérer le diabète sucré labile au cours des dernières décennies et les taux de survie des greffons pancréatiques s'améliorent. L'un des défis auxquels est confrontée la seule greffe de pancréas est les changements pathologiques du diabète fréquemment observés dans les reins natifs chez les receveurs de greffe de pancréas. Des taux élevés d'inhibiteurs de la calcineurine (ICN) ont été identifiés comme des facteurs de risque de déclin de la fonction rénale et de progression vers l'insuffisance rénale terminale. L'objectif de cet essai est de retirer de leur CNI les sujets qui ont une toxicité CNI prouvée par biopsie et de commencer le bélatacept, qui n'est pas un CNI.
L'hypothèse est qu'en faisant passer le sujet greffé du pancréas présentant une toxicité rénale CNI documentée au bélatacept, cela ralentira la progression de la maladie rénale chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Greffe de pancréas seul
- VEB IgG positif
- Toxicité prouvée par biopsie des inhibiteurs de la calcineurine sur biopsie rénale native
- Maintenu sur un régime de tacrolimus, sirolimus, mycophénolate
Critère d'exclusion:
- EBV IgG négatif
- Non maintenu sur un régime immunosuppresseur qui contient du tacrolimus
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Infection active
- Antécédents de malignité post-greffe
- Débit de filtration glomérulaire < 15 mL/min
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bélatacept
Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 semaines x 5 doses suivi de 5 mg/kg IVPB q mois. La dose de bélatacept sera perfusée en IV pendant 30 minutes. Jour 14 : Réduire la dose de tacrolimus de 25 % Jour 30 : Réduire la dose de tacrolimus de 25 % supplémentaires Jour 45 : Réduire la dose de tacrolimus de 25 % supplémentaires Jour 60 : Arrêter le tacrolimus. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sérique
Délai: Base de référence et 1 an
|
Modification du DFGe sérique entre le départ et 1 an après la conversion du tacrolimus au bélatacept
|
Base de référence et 1 an
|
|
Créatinine sérique à l'année 1
Délai: 1 année
|
Créatinine sérique mesurée à 1 an après conversion du Tacrolimus en Belatacept.
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec rejet de greffe de pancréas
Délai: 1 année
|
Rejet du pancréas mesuré par l'amylase sérique, la lipase sérique.
|
1 année
|
|
Changement par rapport à l'hémoglobine sérique A1c de base
Délai: Base de référence et 1 an
|
La fonction de greffe de pancréas a été mesurée en évaluant l'évolution de la pré-HbA1c à la post-HbA1c un an après la conversion.
|
Base de référence et 1 an
|
|
Fonction de greffe de pancréas mesurée par le taux de glucose sérique à jeun.
Délai: 1 année
|
Niveau de glucose sérique à jeun mesuré à 1 an après la conversion du tacrolimus au belatacept.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMS 103-337
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .