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Passaggio dall'inibitore della calcineurina a Belatacept nei destinatari del trapianto di pancreas

25 agosto 2017 aggiornato da: Asif Sharfuddin, Indiana University

Dagli inibitori della calcineurina a Belatacept Studio di passaggio per prevenire la progressione della malattia renale nei destinatari del solo trapianto di pancreas

Il danno renale è una delle principali complicanze degli attuali farmaci antirigetto utilizzati nei trapianti. Un numero crescente di diabetici fragili sta ricevendo con successo un trapianto di pancreas. Una delle sfide dopo il trapianto di pancreas è che un paziente può sviluppare un danno renale a causa di uno dei loro farmaci antirigetto, il tacrolimus. L'obiettivo di questo studio è sostituire tacrolimus con un nuovo medicinale antirigetto che non causa danno renale, belatacept, in pazienti che hanno sviluppato segni di danno renale correlato a tacrolimus per rallentare la progressione della malattia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrotossicità è una delle principali complicanze degli attuali regimi di immunosoppressione utilizzati nei trapianti. Il trapianto di pancreas è stato sempre più eseguito per gestire il diabete mellito labile negli ultimi decenni e i tassi di sopravvivenza degli innesti pancreatici stanno migliorando. Una delle sfide che si devono affrontare dopo il solo trapianto di pancreas sono i cambiamenti patologici del diabete frequentemente osservati nei reni nativi nei riceventi di trapianto di pancreas. Alti livelli di inibitori della calcineurina (CNI) sono stati identificati come fattori di rischio per il declino della funzione renale e la progressione verso la malattia renale allo stadio terminale. L'obiettivo di questo studio è togliere dal loro CNI i soggetti che hanno una tossicità CNI comprovata dalla biopsia e iniziare belatacept, che non è un CNI.

L'ipotesi è che il passaggio del soggetto trapiantato di pancreas con tossicità renale CNI documentata a belatacept rallenterà la progressione della malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Riceventi da soli trapiantati di pancreas
  • EBV IgG positivo
  • La biopsia ha dimostrato la tossicità dell'inibitore della calcineurina sulla biopsia renale nativa
  • Mantenuto in regime di tacrolimus, sirolimus, micofenolato

Criteri di esclusione:

  • EBV IgG negativo
  • Non mantenuto con un regime di immunosoppressione che contiene tacrolimus
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Infezione attiva
  • Storia di malignità post trapianto
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: belatacept

Belatacept 5 mg/kg IVPB ogni 2 settimane x 5 dosi seguite da 5 mg/kg IVPB ogni mese. La dose di belatacept verrà infusa per via endovenosa in 30 minuti.

Giorno 14: ridurre la dose di tacrolimus del 25% Giorno 30: ridurre la dose di tacrolimus di un ulteriore 25% Giorno 45: ridurre la dose di tacrolimus di un ulteriore 25% Giorno 60: sospendere tacrolimus.
Droga: Belatacept
Altri nomi:
  • Nulojix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) sierica
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Variazione dell'eGFR sierico dal basale a 1 anno dopo la conversione da tacrolimus a belatacept
Basale e 1 anno
Creatinina sierica all'anno 1
Lasso di tempo: 1 anno
Creatinina sierica misurata a 1 anno dopo la conversione da Tacrolimus a Belatacept.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rigetto del trapianto di pancreas
Lasso di tempo: 1 anno
Rigetto del pancreas misurato dall'amilasi sierica, dalla lipasi sierica.
1 anno
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina sierica A1c
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
La funzione del trapianto di pancreas è stata misurata valutando il cambiamento da Pre HbA1c a Post HbA1c a 1 anno dalla conversione.
Basale e 1 anno
Funzione del trapianto di pancreas misurata dal livello di glucosio sierico a digiuno.
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di glucosio sierico a digiuno misurato a 1 anno dopo la conversione da Tacrolimus a Belatacept.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMS 103-337

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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