Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byt från kalcineurinhämmare till belatacept hos mottagare av pankreastransplantationer

25 augusti 2017 uppdaterad av: Asif Sharfuddin, Indiana University

Calcineurin-hämmare mot Belatacept Switch-studie för att förhindra utvecklingen av njursjukdom hos ensamma mottagare av bukspottkörteltransplantation

Njurskador är en stor komplikation av nuvarande läkemedel mot avstötning som används vid transplantation. Ett ökande antal sköra diabetiker får framgångsrikt en bukspottkörteltransplantation. En av utmaningarna efter bukspottkörteltransplantation är att en patient kan utveckla njurskador från ett av sina läkemedel mot avstötning, takrolimus. Syftet med denna studie är att ersätta ett nytt läkemedel mot avstötning som inte orsakar njurskador, belatacept för takrolimus hos patienter som har utvecklat tecken på takrolimusrelaterade njurskador för att bromsa utvecklingen av njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nefrotoxicitet är en viktig komplikation av nuvarande immunsuppressionsregimer som används vid transplantation. Bukspottkörteltransplantation har utförts i ökad utsträckning för att hantera labil diabetes mellitus under de senaste decennierna och överlevnaden av bukspottkörteltransplantat har förbättrats. En av utmaningarna som enbart ställs inför efter transplantation av bukspottkörteln är patologiska förändringar från diabetes som ofta ses i inhemska njurar hos mottagare av bukspottkörteltransplantation. Höga nivåer av kalcineurinhämmare (CNI) har identifierats som riskfaktorer för försämrad njurfunktion och progression till njursjukdom i slutstadiet. Syftet med denna studie är att ta bort försökspersoner som har bevisad CNI-toxicitet från sin CNI och börja belatacept, som inte är en CNI.

Hypotesen är att genom att byta bukspottkörteltransplanterad patient med dokumenterad CNI-njurtoxicitet till belatacept kommer att bromsa utvecklingen av kronisk njursjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enbart mottagare av bukspottkörteltransplantation
  • EBV IgG positiv
  • Biopsi bevisad toxicitet av kalcineurinhämmare på naturlig njurbiopsi
  • Upprätthålls på en regim av takrolimus, sirolimus, mykofenolat

Exklusions kriterier:

  • EBV IgG negativ
  • Upprätthålls inte på en immunsuppressionsregim som innehåller takrolimus
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Aktiv infektion
  • Historik av malignitet efter transplantation
  • Glomerulär filtreringshastighet < 15 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: belatacept

Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 veckor x 5 doser följt av 5 mg/kg IVPB q månad. Belataceptdosen infunderas IV under 30 minuter.

Dag 14: Minska takrolimusdosen med 25 % Dag 30: Minska takrolimusdosen med ytterligare 25 % Dag 45: Minska takrolimusdosen med ytterligare 25 % Dag 60: Stoppa takrolimus.

Andra namn:
  • Nulojix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i serum uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje och 1 år
Förändring i serum eGFR från baslinjen till 1 år efter konvertering från takrolimus till belatacept
Baslinje och 1 år
Serumkreatinin vid årskurs 1
Tidsram: 1 år
Serumkreatinin uppmätt 1 år efter konvertering från takrolimus till belatacept.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med avstötning av pankreastransplantation
Tidsram: 1 år
Bukspottkörtelavstötning mätt med serumamylas, serumlipas.
1 år
Ändring från baslinjeserumhemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 1 år
Pankreastransplantationsfunktionen mättes genom att bedöma förändringen i Pre HbA1c till Post HbA1c 1 år efter konvertering.
Baslinje och 1 år
Pankreastransplantationsfunktion mätt med fastande serumglukosnivå.
Tidsram: 1 år
Fastande serumglukosnivå mätt 1 år efter konvertering från takrolimus till belatacept.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Första postat (Uppskatta)

4 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Belatacept

3
Prenumerera