- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02103855
Byt från kalcineurinhämmare till belatacept hos mottagare av pankreastransplantationer
Calcineurin-hämmare mot Belatacept Switch-studie för att förhindra utvecklingen av njursjukdom hos ensamma mottagare av bukspottkörteltransplantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nefrotoxicitet är en viktig komplikation av nuvarande immunsuppressionsregimer som används vid transplantation. Bukspottkörteltransplantation har utförts i ökad utsträckning för att hantera labil diabetes mellitus under de senaste decennierna och överlevnaden av bukspottkörteltransplantat har förbättrats. En av utmaningarna som enbart ställs inför efter transplantation av bukspottkörteln är patologiska förändringar från diabetes som ofta ses i inhemska njurar hos mottagare av bukspottkörteltransplantation. Höga nivåer av kalcineurinhämmare (CNI) har identifierats som riskfaktorer för försämrad njurfunktion och progression till njursjukdom i slutstadiet. Syftet med denna studie är att ta bort försökspersoner som har bevisad CNI-toxicitet från sin CNI och börja belatacept, som inte är en CNI.
Hypotesen är att genom att byta bukspottkörteltransplanterad patient med dokumenterad CNI-njurtoxicitet till belatacept kommer att bromsa utvecklingen av kronisk njursjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enbart mottagare av bukspottkörteltransplantation
- EBV IgG positiv
- Biopsi bevisad toxicitet av kalcineurinhämmare på naturlig njurbiopsi
- Upprätthålls på en regim av takrolimus, sirolimus, mykofenolat
Exklusions kriterier:
- EBV IgG negativ
- Upprätthålls inte på en immunsuppressionsregim som innehåller takrolimus
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Aktiv infektion
- Historik av malignitet efter transplantation
- Glomerulär filtreringshastighet < 15 ml/min
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: belatacept
Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 veckor x 5 doser följt av 5 mg/kg IVPB q månad. Belataceptdosen infunderas IV under 30 minuter. Dag 14: Minska takrolimusdosen med 25 % Dag 30: Minska takrolimusdosen med ytterligare 25 % Dag 45: Minska takrolimusdosen med ytterligare 25 % Dag 60: Stoppa takrolimus. |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i serum uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Förändring i serum eGFR från baslinjen till 1 år efter konvertering från takrolimus till belatacept
|
Baslinje och 1 år
|
Serumkreatinin vid årskurs 1
Tidsram: 1 år
|
Serumkreatinin uppmätt 1 år efter konvertering från takrolimus till belatacept.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med avstötning av pankreastransplantation
Tidsram: 1 år
|
Bukspottkörtelavstötning mätt med serumamylas, serumlipas.
|
1 år
|
Ändring från baslinjeserumhemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Pankreastransplantationsfunktionen mättes genom att bedöma förändringen i Pre HbA1c till Post HbA1c 1 år efter konvertering.
|
Baslinje och 1 år
|
Pankreastransplantationsfunktion mätt med fastande serumglukosnivå.
Tidsram: 1 år
|
Fastande serumglukosnivå mätt 1 år efter konvertering från takrolimus till belatacept.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMS 103-337
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Belatacept
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Guizhou Provincial People's HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurtransplantationFörenta staterna, Argentina, Tyskland, Italien, Chile, Spanien, Brasilien, Sverige, Belgien, Frankrike, Ungern, Australien, Sydafrika, Österrike, Kanada, Storbritannien, Polen, Tjeckien, Norge
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Methodist Health SystemAktiv, inte rekryterandeAnvändning av Belatacept hos njurtransplanterade patienterFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Nederländerna, Belgien, Kanada, Tyskland, Frankrike, Irland, Schweiz, Storbritannien
-
University of MarylandBristol-Myers SquibbAvslutadNjursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
East Carolina UniversityAvslutad