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Umstellung von Calcineurin-Inhibitor auf Belatacept bei Empfängern von Pankreastransplantaten

25. August 2017 aktualisiert von: Asif Sharfuddin, Indiana University

Studie zur Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren auf Belatacept zur Verhinderung des Fortschreitens von Nierenerkrankungen bei Empfängern von Pankreas-Transplantationen

Nierenschäden sind eine der Hauptkomplikationen der gegenwärtig bei Transplantationen verwendeten Antiabstoßungsmedikamente. Immer mehr spröde Diabetiker erhalten erfolgreich eine Bauchspeicheldrüsentransplantation. Eine der Herausforderungen nach einer Bauchspeicheldrüsentransplantation besteht darin, dass ein Patient durch eines seiner Antiabstoßungsmedikamente, Tacrolimus, Nierenschäden entwickeln kann. Das Ziel dieser Studie ist es, Tacrolimus bei Patienten, die Anzeichen einer Tacrolimus-bedingten Nierenschädigung entwickelt haben, durch ein neues Arzneimittel gegen Abstoßungsreaktionen, Belatacept, zu ersetzen, das keine Nierenschäden verursacht, um das Fortschreiten der Nierenerkrankung zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nephrotoxizität ist eine Hauptkomplikation der derzeitigen Immunsuppressionsschemata, die bei Transplantationen verwendet werden. Pankreastransplantationen wurden in den letzten Jahrzehnten vermehrt durchgeführt, um labilen Diabetes mellitus zu behandeln, und die Überlebensraten von Pankreastransplantaten verbessern sich. Eine der Herausforderungen, denen man nach einer Pankreastransplantation allein gegenübersteht, sind pathologische Veränderungen aufgrund von Diabetes, die häufig in den nativen Nieren der Empfänger von Pankreastransplantaten beobachtet werden. Hohe Konzentrationen von Calcineurin-Inhibitoren (CNI) wurden als Risikofaktoren für eine Verschlechterung der Nierenfunktion und das Fortschreiten einer Nierenerkrankung im Endstadium identifiziert. Das Ziel dieser Studie ist es, Probanden mit einer durch Biopsie nachgewiesenen CNI-Toxizität von ihrem CNI zu nehmen und mit Belatacept zu beginnen, das kein CNI ist.

Die Hypothese ist, dass durch die Umstellung des Pankreastransplantierten mit dokumentierter CNI-Nierentoxizität auf Belatacept das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung verlangsamt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Pankreastransplantaten allein
  • EBV-IgG-positiv
  • Durch Biopsie nachgewiesene Calcineurin-Inhibitor-Toxizität bei nativer Nierenbiopsie
  • Behalten Sie eine Behandlung mit Tacrolimus, Sirolimus, Mycophenolat bei

Ausschlusskriterien:

  • EBV-IgG-negativ
  • Nicht bei einem Immunsuppressionsschema, das Tacrolimus enthält
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Aktive Infektion
  • Geschichte der Malignität nach der Transplantation
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 15 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belatacept

Belatacept 5 mg/kg IVPB alle 2 Wochen x 5 Dosen, gefolgt von 5 mg/kg IVPB q Monat. Die Belatacept-Dosis wird intravenös über 30 Minuten infundiert.

Tag 14: Tacrolimus-Dosis um 25 % reduzieren Tag 30: Tacrolimus-Dosis um weitere 25 % reduzieren Tag 45: Tacrolimus-Dosis um weitere 25 % reduzieren Tag 60: Tacrolimus absetzen.
Arzneimittel: Belatacept
Andere Namen:
  • Nulojix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung der Serum-eGFR vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Umstellung von Tacrolimus auf Belatacept
Grundlinie und 1 Jahr
Serumkreatinin im Jahr 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumkreatinin gemessen 1 Jahr nach der Umstellung von Tacrolimus auf Belatacept.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ablehnung einer Bauchspeicheldrüsentransplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Pankreasabstoßung, gemessen durch Serumamylase, Serumlipase.
1 Jahr
Änderung gegenüber dem Serumhämoglobin-A1c-Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Funktion der Bauchspeicheldrüsentransplantation wurde gemessen, indem die Veränderung des Prä-HbA1c-Werts zu dem Post-HbA1c-Wert 1 Jahr nach der Umstellung beurteilt wurde.
Grundlinie und 1 Jahr
Funktion der Pankreastransplantation, gemessen anhand des Nüchtern-Serumglukosespiegels.
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumglukosespiegel im Nüchternzustand, gemessen 1 Jahr nach der Umstellung von Tacrolimus auf Belatacept.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMS 103-337

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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