膵臓移植レシピエントにおけるカルシニューリン阻害剤からベラタセプトへの切り替え
2017年8月25日 更新者：Asif Sharfuddin、Indiana University
カルシニューリン阻害剤をベラタセプトに切り替えて、膵臓移植単独レシピエントにおける腎疾患の進行を予防する研究
腎臓の損傷は、移植で使用される現在の抗拒絶薬の主要な合併症です。
膵臓移植に成功する脆弱性糖尿病患者の数が増えています。
膵臓移植後の課題の 1 つは、患者が抗拒絶薬の 1 つであるタクロリムスによって腎障害を発症する可能性があることです。
この研究の目的は、腎臓病の進行を遅らせるために、タクロリムス関連の腎臓損傷の徴候を発症した患者において、腎臓損傷を引き起こさない新しい抗拒絶薬、タクロリムスの代わりにベラタセプトを使用することです。
調査の概要
詳細な説明
腎毒性は、移植で使用される現在の免疫抑制レジメンの主要な合併症です。 過去数十年間、不安定な真性糖尿病を管理するために膵臓移植がますます実施されており、膵臓移植片の生存率は改善しています。 単独で膵臓移植後に直面する課題の 1 つは、膵臓移植レシピエントのネイティブの腎臓で頻繁に見られる糖尿病による病理学的変化です。 高レベルのカルシニューリン阻害剤 (CNI) は、腎機能の低下および末期腎疾患への進行の危険因子として特定されています。 この治験の目的は、生検で CNI の毒性が証明された被験者を CNI から除外し、CNI ではないベラタセプトを開始することです。
仮説は、CNI腎毒性が記録されている膵臓移植対象をベラタセプトに切り替えることにより、慢性腎臓病の進行が遅くなるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health, University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓移植のみのレシピエント
- EBV IgG陽性
- 生検は、生来の腎生検でカルシニューリン阻害剤の毒性を証明
- タクロリムス、シロリムス、ミコフェノール酸のレジメンで維持
除外基準:
- EBV IgG陰性
- タクロリムスを含む免疫抑制レジメンで維持されていない
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- アクティブな感染
- 移植後の悪性腫瘍の病歴
- 糸球体濾過率 < 15 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベラタセプト
ベラタセプト 5 mg/kg IVPB を 2 週間ごとに x 5 用量、続いて 5 mg/kg IVPB を毎月。 ベラタセプトの投与量は、30分かけてIV注入されます。 14 日目: タクロリムスの用量を 25% 減らす 30 日目: タクロリムスの用量をさらに 25% 減らす 45 日目: タクロリムスの用量をさらに 25% 減らす 60 日目: タクロリムスを中止する。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1年
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タクロリムスからベラタセプトへの切り替え後、ベースラインから 1 年までの血清 eGFR の変化
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ベースラインと1年
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1年目の血清クレアチニン
時間枠：1年
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タクロリムスからベラタセプトへの変換後 1 年で測定された血清クレアチニン。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓移植拒絶の参加者数
時間枠：1年
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血清アミラーゼ、血清リパーゼによって測定される膵臓の拒絶。
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1年
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ベースライン血清ヘモグロビンA1cからの変化
時間枠：ベースラインと1年
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膵臓移植機能は、変換後 1 年で Pre HbA1c から Post HbA1c への変化を評価することによって測定されました。
|
ベースラインと1年
|
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空腹時血清グルコースレベルによって測定される膵臓移植機能。
時間枠：1年
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タクロリムスからベラタセプトへの変換後1年で測定された空腹時血清グルコースレベル。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asif Sharfuddin, MD、Indiana University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月25日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。