Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z inhibitoru kalcineurinu na belatacept u příjemců transplantace pankreatu

25. srpna 2017 aktualizováno: Asif Sharfuddin, Indiana University

Inhibitory kalcineurinu na Belatacept Změna studie k prevenci progrese onemocnění ledvin u samotných příjemců transplantace pankreatu

Poškození ledvin je hlavní komplikací současných antirejekčních léků používaných při transplantacích. Rostoucí počet křehkých diabetiků úspěšně podstupuje transplantaci slinivky břišní. Jedním z problémů po transplantaci slinivky břišní je, že u pacienta může dojít k poškození ledvin v důsledku jednoho z jeho antirejekčních léků, takrolimu. Cílem této studie je nahradit takrolimus novým antirejekčním lékem, který nezpůsobuje poškození ledvin, belataceptem u pacientů, u kterých se rozvinuly známky poškození ledvin souvisejícího s takrolimem, aby se zpomalila progrese onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefrotoxicita je hlavní komplikací současných imunosupresivních režimů používaných při transplantacích. Transplantace slinivky břišní se v posledních několika desetiletích stále častěji provádějí k léčbě labilního diabetes mellitus a míra přežití pankreatických štěpů se zlepšuje. Jednou z výzev, kterým čelíme po samotné transplantaci slinivky břišní, jsou patologické změny způsobené diabetem často pozorované v nativních ledvinách u příjemců transplantátu slinivky. Vysoké hladiny kalcineurinových inhibitorů (CNI) byly identifikovány jako rizikové faktory pro pokles funkce ledvin a progresi do konečného stadia renálního onemocnění. Cílem této studie je odstranit subjekty, u kterých byla biopsií prokázaná toxicita CNI, z jejich CNI a začít s belataceptem, který není CNI.

Hypotézou je, že převedením subjektu po transplantaci pankreatu s prokázanou toxicitou ledvin CNI na belatacept zpomalí progresi chronického onemocnění ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samotní příjemci transplantace pankreatu
  • EBV IgG pozitivní
  • Biopsie prokázala toxicitu inhibitoru kalcineurinu při biopsii nativní ledviny
  • Udržováno na režimu takrolimu, sirolimu, mykofenolátu

Kritéria vyloučení:

  • EBV IgG negativní
  • Není udržován na imunosupresivním režimu, který obsahuje takrolimus
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Aktivní infekce
  • Historie malignity po transplantaci
  • Rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: belatacept

Belatacept 5 mg/kg IVPB q 2 týdny x 5 dávek následovaných 5 mg/kg IVPB q měsíc. Dávka belataceptu bude podávána intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Den 14: Snižte dávku takrolimu o 25 % Den 30: Snižte dávku takrolimu o dalších 25 % Den 45: Snižte dávku takrolimu o dalších 25 % Den 60: Ukončete podávání takrolimu.
Lék: Belatacept
Ostatní jména:
  • Nulojix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v odhadované glomerulární filtraci séra (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Změna eGFR v séru od výchozí hodnoty do 1 roku po konverzi z takrolimu na belatacept
Výchozí stav a 1 rok
Sérový kreatinin v roce 1
Časové okno: 1 rok
Sérový kreatinin měřen 1 rok po konverzi z takrolimu na belatacept.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odmítnutím transplantace pankreatu
Časové okno: 1 rok
Odmítnutí slinivky břišní měřeno sérovou amylázou, sérovou lipázou.
1 rok
Změna od výchozího sérového hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
Funkce transplantace slinivky břišní byla měřena hodnocením změny Pre HbA1c na Post HbA1c 1 rok po konverzi.
Výchozí stav a 1 rok
Funkce transplantace pankreatu měřená hladinou glukózy v séru nalačno.
Časové okno: 1 rok
Hladina sérové ​​glukózy nalačno měřená 1 rok po převedení z takrolimu na belatacept.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asif Sharfuddin, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMS 103-337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Belatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit