Uuden radiotracerin (64Cu-DOTA-AE105) arviointi aggressiivisen syövän diagnosoimiseksi positroniemissiotomografialla
torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
64Cu-DOTA-AE105. Uuden radiotraceriin kohdistuvan uPAR:n (urokinaasin plasminogeeniaktivaattorireseptorin) arviointi invasiivisen syövän fenotyypin positroniemissiotomografiakuvaukseen. Ensin Manissa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata uutta radiomerkkiainetta nimeltä 64Cu-DOTA-AE105 uPAR:n (urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin) PET-kuvaukseen.
Merkkiaine pystyy tunnistamaan invasiivisen syövän fenotyypin ja erottamaan siten aggressiiviset ja vähemmän aggressiiviset kasvaimet.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa radiomerkkiainetta testataan syöpäpotilailla.
Biologinen jakautuminen ja kasvaimen sisäänotto arvioidaan toistuvalla PET-kuvauksella (1, 3 ja 24 tuntia injektion jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata uutta radiomerkkiainetta nimeltä 64Cu-DOTA-AE105 uPAR:n (urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptorin) PET-kuvaukseen.
Merkkiaine pystyy tunnistamaan invasiivisen syövän fenotyypin ja erottamaan siten aggressiiviset ja vähemmän aggressiiviset kasvaimet.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa radiomerkkiainetta testataan syöpäpotilailla.
Biologinen jakautuminen ja kasvaimen sisäänotto arvioidaan toistuvalla PET-kuvauksella (1, 3 ja 24 tuntia injektion jälkeen).
Ensisijaiset päätepisteet ovat 64Cu-DOTA-AE105:n biojakauma ja dosimetria.
Lisäksi verrataan 64Cu-DOTA-AE105:n kvantitatiivista ottoa kasvaimiin ja uPAR:n ilmentymistä kasvainkudoksessa, joka on saatu leikkauksella tai biopsioilla (joko 14 päivää ennen (vain biopsiat) tai PET-skannausten jälkeen) kuvasta johdetun kuvan validoimiseksi. tiedot UPAR-ilmentymisestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eturauhas-, rinta- tai virtsarakon syövän kliininen diagnoosi
- pystyy ymmärtämään ja antamaan täyden tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- suonensisäisten TT-varjoaineiden käytön vasta-aihe
- klaustrofobia
- muut nykyiset/tai aiemmin diagnosoidut syövät, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ cervicis uteri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Yksi injektio 64-Cu-DOTA-AE105 (n.
200 Mbq IV) ja sen jälkeen 3 PET-skannausta 1, 3 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Yksi injektio 64Cu-DOTA-AE105 (n.
200 Mbq) ja sen jälkeen positroniemissiotomografiakuvaus 1, 3 ja 24 tuntia injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaille tehdään PET-skannaus 1, 3 ja 24 tuntia radiomerkkiaineen 64Cu-DOTA-AE105 injektion jälkeen.
Näitä eri aikapisteitä käytetään biologisen jakautumisen arvioinnissa
|
24 tuntia
|
|
Dosimetria
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaille tehdään PET-skannaus 1, 3 ja 24 tuntia radiomerkkiaineen 64Cu-DOTA-AE105 injektion jälkeen.
Näitä eri aikapisteitä käytetään dosimetrian laskennassa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPAR:n ilmentyminen kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
64Cu-DOTA-AE105:n tuumorin sisäänottoa verrataan uPAR:n ilmentymiseen (käyttäen immunohistokemiaa ja ELISAa) kasvainkudoksessa, joka on saatu biopsioista/tai kasvainten leikkauksesta.
|
24 tuntia
|
|
UPAR:n kvantitatiivinen sisäänotto kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaille tehdään PET-skannaus 1, 3 ja 24 tuntia radiomerkkiaineen 64Cu-DOTA-AE105 injektion jälkeen.
Näitä eri aikapisteitä käytetään arvioitaessa 64Cu-DOTA-AE105:n kasvaimen sisäänottoa, ja se arvioidaan PET-skannauksilla 1, 3 ja 24 tuntia injektion jälkeen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-574
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .