Evaluierung eines neuen Radiotracers (64Cu-DOTA-AE105) zur Diagnose von aggressivem Krebs mittels Positronenemissionstomographie
11. Dezember 2014 aktualisiert von: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
64Cu-DOTA-AE105. Evaluierung eines neuen Radiotracers, der auf uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) abzielt, für die Positronenemissionstomographie-Bildgebung des invasiven Krebsphänotyps. Zuerst im Menschen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen neuen Radiotracer namens 64Cu-DOTA-AE105 für die PET-Bildgebung von uPAR (Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) zu testen.
Der Tracer hat das Potenzial, den invasiven Krebsphänotyp zu identifizieren und so zwischen aggressiven und weniger aggressiven Tumoren zu unterscheiden.
Dies ist die erste Studie am Menschen, bei der der Radiotracer bei Krebspatienten getestet wird.
Die Bioverteilung und Tumoraufnahme werden durch wiederholte PET-Bildgebung (1,3 und 24 Stunden nach der Injektion) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, einen neuen Radiotracer namens 64Cu-DOTA-AE105 für die PET-Bildgebung von uPAR (Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor) zu testen.
Der Tracer hat das Potenzial, den invasiven Krebsphänotyp zu identifizieren und so zwischen aggressiven und weniger aggressiven Tumoren zu unterscheiden.
Dies ist die erste Studie am Menschen, bei der der Radiotracer bei Krebspatienten getestet wird.
Die Bioverteilung und Tumoraufnahme werden durch wiederholte PET-Bildgebung (1,3 und 24 Stunden nach der Injektion) bewertet.
Die primären Endpunkte sind Bioverteilung und Dosimetrie von 64Cu-DOTA-AE105.
Darüber hinaus wird die quantitative Aufnahme von 64Cu-DOTA-AE105 in Tumoren und die Expression von uPAR in Tumorgewebe, das durch eine Operation oder Biopsien (entweder 14 Tage vor (nur Biopsien) oder nach den PET-Scans) gewonnen wurde, verglichen, um das abgeleitete Bild zu validieren Daten zum UPAR-Ausdruck
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von Prostata-, Brust- oder Harnblasenkrebs
- in der Lage zu verstehen und eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Kontraindikation für den Einsatz intravenöser CT-Kontrastmittel
- Klaustrophobie
- andere aktuell/oder früher diagnostizierte Krebsarten, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ cervicis uteri
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Eine Injektion von 64-Cu-DOTA-AE105 (ca.
200 Mbq IV), gefolgt von 3 PET-Scans 1,3 und 24 Stunden nach der Injektion
|
Eine Injektion von 64Cu-DOTA-AE105 (ca.
200 Mbq), gefolgt von einem Positronenemissionstomographie-Scan 1, 3 und 24 Stunden nach der Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Patienten werden 1, 3 und 24 Stunden nach der Injektion des Radiotracers 64Cu-DOTA-AE105 einem PET-Scan unterzogen.
Diese unterschiedlichen Zeitpunkte werden zur Bewertung der Bioverteilung verwendet
|
24 Stunden
|
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Dosimetrie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Patienten werden 1, 3 und 24 Stunden nach der Injektion des Radiotracers 64Cu-DOTA-AE105 einem PET-Scan unterzogen.
Diese unterschiedlichen Zeitpunkte werden zur Berechnung der Dosimetrie verwendet
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Expression von UPAR im Tumorgewebe
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-AE105 wird mit der Expression von uPAR (mittels Immunhistochemie und ELISA) in Tumorgewebe verglichen, das aus Biopsien/oder operativer Entfernung der Tumoren gewonnen wurde.
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24 Stunden
|
|
Quantitative Aufnahme von UPAR im Tumorgewebe
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Patienten werden 1, 3 und 24 Stunden nach der Injektion des Radiotracers 64Cu-DOTA-AE105 einem PET-Scan unterzogen.
Diese unterschiedlichen Zeitpunkte werden zur Beurteilung der Tumoraufnahme von 64Cu-DOTA-AE105 verwendet und durch PET-Scans 1, 3 und 24 Stunden nach der Injektion beurteilt
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-574
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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