Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового радиофармпрепарата (64Cu-DOTA-AE105) для диагностики агрессивного рака с помощью позитронно-эмиссионной томографии

11 декабря 2014 г. обновлено: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Оценка нового радиофармпрепарата, нацеленного на uPAR (рецептор активатора урокиназы плазминогена) для визуализации позитронно-эмиссионной томографии инвазивного фенотипа рака. Сначала в Человеке.

Основной целью исследования является тестирование нового радиоактивного индикатора под названием 64Cu-DOTA-AE105 для ПЭТ-визуализации uPAR (рецептор активатора урокиназы плазминогена). Индикатор может идентифицировать фенотип инвазивного рака, тем самым различая агрессивные и менее агрессивные опухоли. Это первое исследование на людях по тестированию радиофармпрепарата на больных раком. Биораспределение и поглощение опухолью будут оцениваться с помощью повторной визуализации ПЭТ (через 1, 3 и 24 часа после инъекции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью исследования является тестирование нового радиоактивного индикатора под названием 64Cu-DOTA-AE105 для ПЭТ-визуализации uPAR (рецептор активатора урокиназы плазминогена). Индикатор может идентифицировать фенотип инвазивного рака, тем самым различая агрессивные и менее агрессивные опухоли. Это первое исследование на людях по тестированию радиофармпрепарата на больных раком. Биораспределение и поглощение опухолью будут оцениваться с помощью повторной визуализации ПЭТ (через 1, 3 и 24 часа после инъекции). Первичными конечными точками являются биораспределение и дозиметрия 64Cu-DOTA-AE105. Кроме того, количественное поглощение 64Cu-DOTA-AE105 в опухолях и экспрессия uPAR в опухолевой ткани, полученной хирургическим путем или биопсией (либо за 14 дней до (только биопсии), либо после ПЭТ-сканирования), будут сравниваться для проверки полученных изображений. данные по экспрессии UPAR

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клиническая диагностика рака предстательной железы, молочной железы или мочевого пузыря
  • способный понять и дать полное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • кормление грудью
  • противопоказанием к внутривенному введению контрастных веществ при КТ.
  • клаустрофобия
  • другие текущие/или ранее диагностированные раковые заболевания, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ cervicis uteri

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 64Cu-DOTA-AE105 ПЭТ
Одна инъекция 64-Cu-DOTA-AE105 (ок. 200 Мбк внутривенно) с последующим 3 ПЭТ-сканированием через 1, 3 и 24 часа после инъекции
Другой: Впрыск 64Cu-DOTA-AE105
Одна инъекция 64Cu-DOTA-AE105 (ок. 200 МБк) с последующим позитронно-эмиссионным томографическим сканированием через 1, 3 и 24 часа после инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биораспределение
Временное ограничение: 24 часа
Пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование через 1, 3 и 24 часа после инъекции радиофармпрепарата 64Cu-DOTA-AE105. Эти разные моменты времени будут использоваться для оценки биораспределения.
24 часа
Дозиметрия
Временное ограничение: 24 часа
Пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование через 1, 3 и 24 часа после инъекции радиофармпрепарата 64Cu-DOTA-AE105. Эти разные моменты времени будут использоваться для расчета дозиметрии.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия UPAR в опухолевой ткани
Временное ограничение: 24 часа
Поглощение опухолью 64Cu-DOTA-AE105 будет сравниваться с экспрессией uPAR (с использованием иммуногистохимии и ELISA) в опухолевой ткани, полученной в результате биопсии/или оперативного удаления опухолей.
24 часа
Количественное поглощение UPAR опухолевой тканью
Временное ограничение: 24 часа
Пациентам будет проведено ПЭТ-сканирование через 1, 3 и 24 часа после инъекции радиофармпрепарата 64Cu-DOTA-AE105. Эти различные временные точки будут использоваться для оценки поглощения опухолью 64Cu-DOTA-AE105, которое будет оцениваться с помощью ПЭТ-сканирования через 1, 3 и 24 часа после инъекции.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-574

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться