Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt radiotracer (64Cu-DOTA-AE105) til diagnosticering af aggressiv kræft med positronemissionstomografi

11. december 2014 opdateret af: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Evaluering af en ny radiotracer målrettet uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) til positronemissionstomografi billeddannelse af den invasive kræftfænotype. Først i Man.

Det primære formål med undersøgelsen er at teste en ny radiotracer kaldet 64Cu-DOTA-AE105 til PET-billeddannelse af uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potentialet til at identificere den invasive cancerfænotype og derved skelne mellem aggressive og mindre aggressive tumorer. Dette er det første menneskelige studie for at teste radiotraceren hos cancerpatienter. Biofordelingen og tumoroptagelsen vil blive evalueret ved gentagen PET-billeddannelse (1, 3 og 24 timer efter injektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at teste en ny radiotracer kaldet 64Cu-DOTA-AE105 til PET-billeddannelse af uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potentialet til at identificere den invasive cancerfænotype og derved skelne mellem aggressive og mindre aggressive tumorer. Dette er det første menneskelige studie for at teste radiotraceren hos cancerpatienter. Biofordelingen og tumoroptagelsen vil blive evalueret ved gentagen PET-billeddannelse (1, 3 og 24 timer efter injektion). De primære slutpunkter er biofordeling og dosimetri af 64Cu-DOTA-AE105. Derudover vil den kvantitative optagelse af 64Cu-DOTA-AE105 i tumorer og ekspression af uPAR i tumorvæv opnået ved kirurgi eller biopsier (enten 14 dage før (kun biopsier) eller efter PET-scanningerne) blive sammenlignet for at validere det afledte billede. data om UPAR-ekspression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af kræft i prostata, bryst eller urinblære
  • i stand til at forstå og give fuldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • kontraindikation for brug af intravenøse CT-kontrastmidler
  • klaustrofobi
  • andre nuværende/eller tidligere diagnosticerede kræftformer, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ cervicis uteri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Én injektion af 64-Cu-DOTA-AE105 (ca. 200 Mbq IV) efterfulgt af 3 PET-scanninger 1,3 og 24 timer efter injektion
Andet: Injektion af 64Cu-DOTA-AE105
Én injektion af 64Cu-DOTA-AE105 (ca. 200 Mbq) efterfulgt af Positron Emission Tomography Scan 1, 3 og 24 timer efter injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive PET-scannet 1, 3 og 24 timer efter injektion af radiotraceren 64Cu-DOTA-AE105. Disse forskellige tidspunkter vil blive brugt til vurdering af biodistribution
24 timer
Dosimetri
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive PET-scannet 1, 3 og 24 timer efter injektion af radiotraceren 64Cu-DOTA-AE105. Disse forskellige tidspunkter vil blive brugt til beregning af dosimetri
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af UPAR i tumorvæv
Tidsramme: 24 timer
Tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-AE105 vil blive sammenlignet med ekspression af uPAR (ved hjælp af immunhistokemi og ELISA) i tumorvæv opnået fra biopsier/eller operativ fjernelse af tumorerne.
24 timer
Kvantitativ optagelse af UPAR i tumorvæv
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive PET-scannet 1, 3 og 24 timer efter injektion af radiotraceren 64Cu-DOTA-AE105. Disse forskellige tidspunkter vil blive brugt til vurdering af tumoroptagelse af 64Cu-DOTA-AE105 vil blive vurderet ved PET-scanninger 1, 3 og 24 timer efter injektion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-574

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Injektion af 64Cu-DOTA-AE105

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner