Avaliação de um novo radiofármaco (64Cu-DOTA-AE105) para diagnóstico de câncer agressivo com tomografia por emissão de pósitrons
11 de dezembro de 2014 atualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
64Cu-DOTA-AE105. Avaliação de um Novo Radiotracer Targeting uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) para Imagens de Tomografia por Emissão de Pósitrons do Fenótipo de Câncer Invasivo. Primeiro no Homem.
O objetivo principal do estudo é testar um novo radiofármaco chamado 64Cu-DOTA-AE105 para imagens PET de uPAR (receptor ativador do plasminogênio uroquinase).
O traçador tem o potencial de identificar o fenótipo do câncer invasivo, distinguindo assim entre tumores agressivos e menos agressivos.
Este é o primeiro estudo em humanos para testar o radiofármaco em pacientes com câncer.
A biodistribuição e a captação tumoral serão avaliadas por repetidas imagens de PET (1,3 e 24 horas após a injeção).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é testar um novo radiofármaco chamado 64Cu-DOTA-AE105 para imagens PET de uPAR (receptor ativador do plasminogênio uroquinase).
O traçador tem o potencial de identificar o fenótipo do câncer invasivo, distinguindo assim entre tumores agressivos e menos agressivos.
Este é o primeiro estudo em humanos para testar o radiofármaco em pacientes com câncer.
A biodistribuição e a captação tumoral serão avaliadas por repetidas imagens de PET (1,3 e 24 horas após a injeção).
Os pontos finais primários são Biodistribuição e dosimetria de 64Cu-DOTA-AE105.
Além disso, a captação quantitativa de 64Cu-DOTA-AE105 em tumores e a expressão de uPAR em tecido tumoral obtido por cirurgia ou biópsias (seja 14 dias antes (apenas biópsias) ou após os exames de PET) serão comparadas para validar a imagem derivada dados na expressão UPAR
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de câncer de próstata, mama ou bexiga
- capaz de entender e dar pleno consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- lactação
- contra-indicação para o uso de agentes de contraste intravenosos de TC
- claustrofobia
- outros cânceres diagnosticados atuais/ou anteriormente, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ cervicis uteri
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Uma injeção de 64-Cu-DOTA-AE105 (aprox.
200 Mbq IV) seguido de 3 PET scans 1,3 e 24 horas após a injeção
|
Uma injeção de 64Cu-DOTA-AE105 (aprox.
200 Mbq) seguido de tomografia por emissão de pósitrons 1, 3 e 24 horas após a injeção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão submetidos a PET scan 1, 3 e 24 horas após a injeção do radiofármaco 64Cu-DOTA-AE105.
Esses diferentes pontos de tempo serão usados para avaliação da biodistribuição
|
24 horas
|
|
Dosimetria
Prazo: 24 horas
|
Os pacientes serão submetidos a PET scan 1, 3 e 24 horas após a injeção do radiofármaco 64Cu-DOTA-AE105.
Esses diferentes pontos de tempo serão usados para o cálculo da dosimetria
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de UPAR em tecido tumoral
Prazo: 24 horas
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A captação tumoral de 64Cu-DOTA-AE105 será comparada com a expressão de uPAR (usando imuno-histoquímica e ELISA) em tecido tumoral obtido de biópsias/ou remoção cirúrgica dos tumores.
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24 horas
|
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Captação quantitativa de UPAR em tecido tumoral
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão submetidos a PET scan 1, 3 e 24 horas após a injeção do radiofármaco 64Cu-DOTA-AE105.
Esses diferentes pontos de tempo serão usados para avaliação da captação tumoral de 64Cu-DOTA-AE105 será avaliado por PET scans 1, 3 e 24 horas após a injeção
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-574
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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