Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego radioznacznika (64Cu-DOTA-AE105) do diagnozowania agresywnego raka za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Ocena nowego radioznacznika ukierunkowanego na uPAR (receptor aktywatora plazminogenu urokinazy) do obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej fenotypu raka inwazyjnego. Pierwszy w człowieku.

Głównym celem badania jest przetestowanie nowego radioznacznika o nazwie 64Cu-DOTA-AE105 do obrazowania PET uPAR (receptor aktywatora plazminogenu urokinazy). Znacznik może identyfikować inwazyjny fenotyp raka, rozróżniając w ten sposób guzy agresywne i mniej agresywne. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu przetestowanie znacznika promieniotwórczego u pacjentów z rakiem. Biodystrybucja i wychwyt guza zostaną ocenione przez powtarzane obrazowanie PET (1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest przetestowanie nowego radioznacznika o nazwie 64Cu-DOTA-AE105 do obrazowania PET uPAR (receptor aktywatora plazminogenu urokinazy). Znacznik może identyfikować inwazyjny fenotyp raka, rozróżniając w ten sposób guzy agresywne i mniej agresywne. Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu przetestowanie znacznika promieniotwórczego u pacjentów z rakiem. Biodystrybucja i wychwyt guza zostaną ocenione przez powtarzane obrazowanie PET (1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu). Głównymi punktami końcowymi są biodystrybucja i dozymetria 64Cu-DOTA-AE105. Ponadto porównany zostanie ilościowy wychwyt 64Cu-DOTA-AE105 w nowotworach i ekspresja uPAR w tkance nowotworowej uzyskana w wyniku zabiegu chirurgicznego lub biopsji (14 dni przed (tylko biopsje) lub po skanowaniu PET) w celu walidacji uzyskanych obrazów dane dotyczące wyrażenia UPAR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna raka prostaty, piersi lub pęcherza moczowego
  • zdolny do zrozumienia i wyrażenia w pełni świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • przeciwwskazania do stosowania dożylnych środków kontrastowych TK
  • klaustrofobia
  • inne obecne/lub wcześniej rozpoznane nowotwory, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Jedno wstrzyknięcie 64-Cu-DOTA-AE105 (ok. 200 Mbq IV), a następnie 3 skany PET 1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu
Inny: Wtrysk 64Cu-DOTA-AE105
Jedno wstrzyknięcie 64Cu-DOTA-AE105 (ok. 200 Mbq), a następnie skan pozytonowej tomografii emisyjnej 1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET 1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu radioznacznika 64Cu-DOTA-AE105. Te różne punkty czasowe zostaną wykorzystane do oceny biodystrybucji
24 godziny
Dozymetria
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET 1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu radioznacznika 64Cu-DOTA-AE105. Te różne punkty czasowe zostaną wykorzystane do obliczenia dozymetrii
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja UPAR w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wychwyt 64Cu-DOTA-AE105 przez guz zostanie porównany z ekspresją uPAR (przy użyciu immunohistochemii i testu ELISA) w tkance nowotworowej uzyskanej z biopsji/lub operacyjnego usunięcia guzów.
24 godziny
Ilościowy wychwyt UPAR w tkance nowotworowej
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci zostaną poddani skanowaniu PET 1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu radioznacznika 64Cu-DOTA-AE105. Te różne punkty czasowe zostaną wykorzystane do oceny wychwytu 64Cu-DOTA-AE105 przez guz, co zostanie ocenione za pomocą skanów PET 1, 3 i 24 godziny po wstrzyknięciu
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-574

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Wtrysk 64Cu-DOTA-AE105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj