Evaluación de un nuevo radiotrazador (64Cu-DOTA-AE105) para el diagnóstico de cáncer agresivo con tomografía por emisión de positrones
11 de diciembre de 2014 actualizado por: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
64Cu-DOTA-AE105. Evaluación de un nuevo radiotrazador dirigido a uPAR (receptor activador de plasminógeno de uroquinasa) para imágenes de tomografía por emisión de positrones del fenotipo de cáncer invasivo. Primero en el Hombre.
El objetivo principal del estudio es probar un nuevo radiotrazador llamado 64Cu-DOTA-AE105 para imágenes PET de uPAR (receptor activador del plasminógeno de uroquinasa).
El trazador tiene el potencial de identificar el fenotipo de cáncer invasivo, distinguiendo así entre tumores agresivos y menos agresivos.
Este es el primer estudio en humanos para probar el radiotrazador en pacientes con cáncer.
La biodistribución y la captación tumoral se evaluarán mediante imágenes PET repetidas (1, 3 y 24 horas después de la inyección).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es probar un nuevo radiotrazador llamado 64Cu-DOTA-AE105 para imágenes PET de uPAR (receptor activador del plasminógeno de uroquinasa).
El trazador tiene el potencial de identificar el fenotipo de cáncer invasivo, distinguiendo así entre tumores agresivos y menos agresivos.
Este es el primer estudio en humanos para probar el radiotrazador en pacientes con cáncer.
La biodistribución y la captación tumoral se evaluarán mediante imágenes PET repetidas (1, 3 y 24 horas después de la inyección).
Los criterios de valoración principales son la biodistribución y la dosimetría de 64Cu-DOTA-AE105.
Además, se comparará la captación cuantitativa de 64Cu-DOTA-AE105 en tumores y la expresión de uPAR en tejido tumoral obtenido mediante cirugía o biopsias (ya sea 14 días antes (solo biopsias) o después de las exploraciones PET) para validar la imagen derivada. datos sobre la expresión UPAR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de cáncer de próstata, mama o vejiga urinaria
- capaz de entender y dar pleno consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- contraindicación para el uso de medios de contraste intravenosos para TC
- claustrofobia
- otros cánceres diagnosticados actualmente o en el pasado, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Una inyección de 64-Cu-DOTA-AE105 (aprox.
200 Mbq IV) seguido de 3 exploraciones PET 1, 3 y 24 horas después de la inyección
|
Una inyección de 64Cu-DOTA-AE105 (aprox.
200 Mbq) seguido de tomografía por emisión de positrones 1, 3 y 24 horas después de la inyección
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodistribución
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los pacientes serán escaneados con PET 1, 3 y 24 horas después de la inyección del radiotrazador 64Cu-DOTA-AE105.
Estos diferentes puntos de tiempo se utilizarán para la evaluación de la biodistribución.
|
24 horas
|
|
Dosimetría
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los pacientes serán escaneados con PET 1, 3 y 24 horas después de la inyección del radiotrazador 64Cu-DOTA-AE105.
Estos diferentes puntos de tiempo se utilizarán para el cálculo de la dosimetría.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de UPAR en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La captación tumoral de 64Cu-DOTA-AE105 se comparará con la expresión de uPAR (utilizando inmunohistoquímica y ELISA) en tejido tumoral obtenido a partir de biopsias o extirpación quirúrgica de los tumores.
|
24 horas
|
|
Captación cuantitativa de UPAR en tejido tumoral
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los pacientes serán escaneados con PET 1, 3 y 24 horas después de la inyección del radiotrazador 64Cu-DOTA-AE105.
Estos diferentes puntos de tiempo se utilizarán para la evaluación de la captación tumoral de 64Cu-DOTA-AE105 mediante exploraciones PET 1, 3 y 24 horas después de la inyección.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .