Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny radiotracer (64Cu-DOTA-AE105) for diagnostisering av aggressiv kreft med positronemisjonstomografi

11. desember 2014 oppdatert av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Evaluering av en ny radiotracer målrettet uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) for positronemisjonstomografi avbildning av den invasive kreftfenotypen. Først i Man.

Hovedmålet med studien er å teste en ny radiotracer kalt 64Cu-DOTA-AE105 for PET-avbildning av uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potensial til å identifisere den invasive kreftfenotypen, og dermed skille mellom aggressive og mindre aggressive svulster. Dette er en første i menneskelig studie for å teste radiotraceren hos kreftpasienter. Biofordelingen og tumoropptaket vil bli evaluert ved gjentatt PET-avbildning (1,3 og 24 timer etter injeksjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å teste en ny radiotracer kalt 64Cu-DOTA-AE105 for PET-avbildning av uPAR (urokinase plasminogen activator receptor). Sporstoffet har potensial til å identifisere den invasive kreftfenotypen, og dermed skille mellom aggressive og mindre aggressive svulster. Dette er en første i menneskelig studie for å teste radiotraceren hos kreftpasienter. Biofordelingen og tumoropptaket vil bli evaluert ved gjentatt PET-avbildning (1,3 og 24 timer etter injeksjon). De primære endepunktene er biofordeling og dosimetri av 64Cu-DOTA-AE105. I tillegg vil det kvantitative opptaket av 64Cu-DOTA-AE105 i svulster og ekspresjon av uPAR i tumorvev oppnådd ved kirurgi eller biopsier (enten 14 dager før (bare biopsier) eller etter PET-skanningene) bli sammenlignet for å validere det utledede bildet data om UPAR-uttrykk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av kreft i prostata, bryst eller urinblæren
  • i stand til å forstå og gi fullt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • amming
  • kontraindikasjon for bruk av intravenøse CT-kontrastmidler
  • klaustrofobi
  • andre nåværende/eller tidligere diagnostiserte kreftformer, unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ cervicis uteri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Én injeksjon av 64-Cu-DOTA-AE105 (ca. 200 Mbq IV) etterfulgt av 3 PET-skanninger 1,3 og 24 timer etter injeksjon
Annen: Injeksjon av 64Cu-DOTA-AE105
Én injeksjon med 64Cu-DOTA-AE105 (ca. 200 Mbq) etterfulgt av Positron Emission Tomography Scan 1, 3 og 24 timer etter injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon
Tidsramme: 24 timer
Pasientene vil bli PET-skannet 1, 3 og 24 timer etter injeksjon av radiotraceren 64Cu-DOTA-AE105. Disse ulike tidspunktene vil bli brukt for vurdering av biodistribusjon
24 timer
Dosimetri
Tidsramme: 24 timer
Pasientene vil bli PET-skannet 1, 3 og 24 timer etter injeksjon av radiotraceren 64Cu-DOTA-AE105. Disse ulike tidspunktene vil bli brukt for beregning av dosimetri
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av UPAR i tumorvev
Tidsramme: 24 timer
Tumoropptak av 64Cu-DOTA-AE105 vil bli sammenlignet med ekspresjon av uPAR (ved bruk av immunhistokjemi og ELISA) i tumorvev hentet fra biopsier/eller operativ fjerning av svulstene.
24 timer
Kvantitativt opptak av UPAR i tumorvev
Tidsramme: 24 timer
Pasientene vil bli PET-skannet 1, 3 og 24 timer etter injeksjon av radiotraceren 64Cu-DOTA-AE105. Disse forskjellige tidspunktene vil bli brukt for vurdering av tumoropptak av 64Cu-DOTA-AE105 vil bli vurdert ved PET-skanninger 1, 3 og 24 timer etter injeksjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-574

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere