Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového radioaktivního indikátoru (64Cu-DOTA-AE105) pro diagnostiku agresivní rakoviny pomocí pozitronové emisní tomografie

11. prosince 2014 aktualizováno: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Hodnocení nového radioindikátoru zacíleného na uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) pro zobrazování pozitronové emisní tomografie fenotypu invazivní rakoviny. První v Man.

Primárním cílem studie je otestovat nový radioindikátor nazvaný 64Cu-DOTA-AE105 pro PET zobrazování uPAR (receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy). Indikátor má potenciál identifikovat fenotyp invazivního karcinomu, a tím rozlišit mezi agresivními a méně agresivními nádory. Jedná se o první studii na lidech, která testovala radioindikátor u pacientů s rakovinou. Biodistribuce a vychytávání nádorem budou hodnoceny opakovaným PET zobrazením (1, 3 a 24 hodin po injekci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je otestovat nový radioindikátor nazvaný 64Cu-DOTA-AE105 pro PET zobrazování uPAR (receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy). Indikátor má potenciál identifikovat fenotyp invazivního karcinomu, a tím rozlišit mezi agresivními a méně agresivními nádory. Jedná se o první studii na lidech, která testovala radioindikátor u pacientů s rakovinou. Biodistribuce a vychytávání nádorem budou hodnoceny opakovaným PET zobrazením (1, 3 a 24 hodin po injekci). Primárními cílovými body jsou biodistribuce a dozimetrie 64Cu-DOTA-AE105. Kromě toho bude porovnáno kvantitativní vychytávání 64Cu-DOTA-AE105 v nádorech a exprese uPAR v nádorové tkáni získané chirurgickým zákrokem nebo biopsií (buď 14 dní před (pouze biopsie) nebo po PET skenech), aby bylo možné ověřit získané snímky. údaje o výrazu UPAR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza rakoviny prostaty, prsu nebo močového měchýře
  • schopen porozumět a dát plný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • kontraindikace pro použití intravenózních CT kontrastních látek
  • klaustrofobie
  • jiné současné/nebo dříve diagnostikované druhy rakoviny, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ cervicis uteri

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Jedna injekce 64-Cu-DOTA-AE105 (cca. 200 Mbq IV) následované 3 PET skeny 1, 3 a 24 hodin po injekci
Jiný: Vstřikování 64Cu-DOTA-AE105
Jedna injekce 64Cu-DOTA-AE105 (cca. 200 Mbq) následovaný skenováním pozitronové emisní tomografie 1, 3 a 24 hodin po injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou podrobeni PET skenování 1, 3 a 24 hodin po injekci radioaktivního indikátoru 64Cu-DOTA-AE105. Tyto různé časové body budou použity pro hodnocení biodistribuce
24 hodin
Dozimetrie
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou podrobeni PET skenování 1, 3 a 24 hodin po injekci radioaktivního indikátoru 64Cu-DOTA-AE105. Tyto různé časové body budou použity pro výpočet dozimetrie
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese UPAR v nádorové tkáni
Časové okno: 24 hodin
Nádorový příjem 64Cu-DOTA-AE105 bude porovnán s expresí uPAR (pomocí imunohistochemie a ELISA) v nádorové tkáni získané z biopsií/nebo operativního odstranění nádorů.
24 hodin
Kvantitativní vychytávání UPAR v nádorové tkáni
Časové okno: 24 hodin
Pacienti budou podrobeni PET skenování 1, 3 a 24 hodin po injekci radioaktivního indikátoru 64Cu-DOTA-AE105. Tyto různé časové body budou použity pro hodnocení absorpce 64Cu-DOTA-AE105 nádorem, která bude hodnocena PET skeny 1, 3 a 24 hodin po injekci
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-574

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vstřikování 64Cu-DOTA-AE105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit