Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett nytt radiospårämne (64Cu-DOTA-AE105) för diagnostisering av aggressiv cancer med positronemissionstomografi

11 december 2014 uppdaterad av: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Utvärdering av ett nytt radiospår som riktar sig mot uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) för positronemissionstomografi avbildning av den invasiva cancerfenotypen. Först i Man.

Det primära syftet med studien är att testa ett nytt radiospårämne som heter 64Cu-DOTA-AE105 för PET-avbildning av uPAR (urokinasplasminogenaktivatorreceptor). Spårämnet har potentialen att identifiera den invasiva cancerfenotypen och därigenom skilja mellan aggressiva och mindre aggressiva tumörer. Detta är en första i mänsklig studie för att testa radiospårämnet hos cancerpatienter. Biodistributionen och tumörupptaget kommer att utvärderas genom upprepad PET-avbildning (1,3 och 24 timmar efter injektion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att testa ett nytt radiospårämne som heter 64Cu-DOTA-AE105 för PET-avbildning av uPAR (urokinasplasminogenaktivatorreceptor). Spårämnet har potentialen att identifiera den invasiva cancerfenotypen och därigenom skilja mellan aggressiva och mindre aggressiva tumörer. Detta är en första i mänsklig studie för att testa radiospårämnet hos cancerpatienter. Biodistributionen och tumörupptaget kommer att utvärderas genom upprepad PET-avbildning (1,3 och 24 timmar efter injektion). De primära slutpunkterna är biodistribution och dosimetri av 64Cu-DOTA-AE105. Dessutom kommer det kvantitativa upptaget av 64Cu-DOTA-AE105 i tumörer och uttryck av uPAR i tumörvävnad erhållen genom kirurgi eller biopsier (antingen 14 dagar före (endast biopsier) eller efter PET-skanningarna) att jämföras för att validera den bild som erhållits data om UPAR-uttryck

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av cancer i prostata, bröst eller urinblåsa
  • kan förstå och ge fullt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • laktation
  • kontraindikation för användning av intravenösa CT-kontrastmedel
  • klaustrofobi
  • andra nuvarande/eller tidigare diagnostiserade cancerformer, förutom icke-melanom hudcancer eller carcinoma in situ cervicis uteri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 64Cu-DOTA-AE105 PET
En injektion av 64-Cu-DOTA-AE105 (ca. 200 Mbq IV) följt av 3 PET-skanningar 1,3 och 24 timmar efter injektion
Övrig: Injektion av 64Cu-DOTA-AE105
En injektion av 64Cu-DOTA-AE105 (ca. 200 Mbq) följt av Positron Emission Tomography Scan 1, 3 och 24 timmar efter injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att PET-skannas 1, 3 och 24 timmar efter injektion av radiospårämnet 64Cu-DOTA-AE105. Dessa olika tidpunkter kommer att användas för bedömning av biodistribution
24 timmar
Dosimetri
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att PET-skannas 1, 3 och 24 timmar efter injektion av radiospårämnet 64Cu-DOTA-AE105. Dessa olika tidpunkter kommer att användas för beräkning av dosimetri
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uttryck av UPAR i tumörvävnad
Tidsram: 24 timmar
Tumörupptag av 64Cu-DOTA-AE105 kommer att jämföras med uttryck av uPAR (med immunhistokemi och ELISA) i tumörvävnad erhållen från biopsier/eller operativt avlägsnande av tumörerna.
24 timmar
Kvantitativt upptag av UPAR i tumörvävnad
Tidsram: 24 timmar
Patienterna kommer att PET-skannas 1, 3 och 24 timmar efter injektion av radiospårämnet 64Cu-DOTA-AE105. Dessa olika tidpunkter kommer att användas för bedömning av tumörupptag av 64Cu-DOTA-AE105 kommer att bedömas med PET-skanningar 1, 3 och 24 timmar efter injektion
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-574

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Injektion av 64Cu-DOTA-AE105

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera