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Valutazione di un nuovo radiotracciante (64Cu-DOTA-AE105) per la diagnosi di cancro aggressivo con tomografia a emissione di positroni

11 dicembre 2014 aggiornato da: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Valutazione di un nuovo radiotracciante mirato all'uPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi) per l'imaging tomografico a emissione di positroni del fenotipo del cancro invasivo. Primo nell'uomo.

L'obiettivo principale dello studio è testare un nuovo radiotracciante chiamato 64Cu-DOTA-AE105 per l'imaging PET dell'uPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi). Il tracciante ha il potenziale per identificare il fenotipo del cancro invasivo, distinguendo così tra tumori aggressivi e meno aggressivi. Questo è il primo studio sull'uomo per testare il radiotracciante nei malati di cancro. La biodistribuzione e l'assorbimento del tumore saranno valutati mediante imaging PET ripetuto (1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è testare un nuovo radiotracciante chiamato 64Cu-DOTA-AE105 per l'imaging PET dell'uPAR (recettore dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi). Il tracciante ha il potenziale per identificare il fenotipo del cancro invasivo, distinguendo così tra tumori aggressivi e meno aggressivi. Questo è il primo studio sull'uomo per testare il radiotracciante nei malati di cancro. La biodistribuzione e l'assorbimento del tumore saranno valutati mediante imaging PET ripetuto (1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione). Gli endpoint primari sono la biodistribuzione e la dosimetria di 64Cu-DOTA-AE105. Inoltre, l'assorbimento quantitativo di 64Cu-DOTA-AE105 nei tumori e l'espressione di uPAR nel tessuto tumorale ottenuto mediante intervento chirurgico o biopsie (14 giorni prima (solo biopsie) o dopo le scansioni PET) sarà confrontato per convalidare l'immagine derivata dati sull'espressione UPAR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di cancro della prostata, della mammella o della vescica urinaria
  • in grado di comprendere e dare pieno consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • controindicazione all'uso di mezzi di contrasto per TC endovenosa
  • claustrofobia
  • altri tumori attualmente/o precedentemente diagnosticati, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice uterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 64Cu-DOTA-AE105 ANIMALE DOMESTICO
Una iniezione di 64-Cu-DOTA-AE105 (app. 200 Mbq IV) seguita da 3 scansioni PET 1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione
Altro: Iniezione di 64Cu-DOTA-AE105
Una iniezione di 64Cu-DOTA-AE105 (app. 200 Mbq) seguita da scansione tomografica a emissione di positroni 1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti verranno sottoposti a scansione PET 1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione del radiotracciante 64Cu-DOTA-AE105. Questi diversi punti temporali saranno utilizzati per la valutazione della biodistribuzione
24 ore
Dosimetria
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti verranno sottoposti a scansione PET 1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione del radiotracciante 64Cu-DOTA-AE105. Questi diversi punti temporali verranno utilizzati per il calcolo della dosimetria
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di UPAR nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 24 ore
L'assorbimento tumorale di 64Cu-DOTA-AE105 sarà confrontato con l'espressione di uPAR (usando immunoistochimica ed ELISA) nel tessuto tumorale ottenuto da biopsie/o rimozione chirurgica dei tumori.
24 ore
Assorbimento quantitativo di UPAR nel tessuto tumorale
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti verranno sottoposti a scansione PET 1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione del radiotracciante 64Cu-DOTA-AE105. Questi diversi punti temporali saranno utilizzati per la valutazione dell'assorbimento tumorale di 64Cu-DOTA-AE105 saranno valutati mediante scansioni PET 1, 3 e 24 ore dopo l'iniezione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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