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Évaluation d'un nouveau radiotraceur (64Cu-DOTA-AE105) pour le diagnostic du cancer agressif par tomographie par émission de positrons

11 décembre 2014 mis à jour par: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark

64Cu-DOTA-AE105. Évaluation d'un nouveau radiotraceur ciblant uPAR (récepteur activateur du plasminogène de l'urokinase) pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons du phénotype du cancer invasif. D'abord chez l'Homme.

L'objectif principal de l'étude est de tester un nouveau radiotraceur appelé 64Cu-DOTA-AE105 pour l'imagerie TEP d'uPAR (récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase). Le traceur a le potentiel d'identifier le phénotype du cancer invasif, distinguant ainsi les tumeurs agressives des moins agressives. Il s'agit d'une première étude humaine visant à tester le radiotraceur chez des patients cancéreux. La biodistribution et l'absorption tumorale seront évaluées par imagerie PET répétée (1,3 et 24 heures après l'injection).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de tester un nouveau radiotraceur appelé 64Cu-DOTA-AE105 pour l'imagerie TEP d'uPAR (récepteur de l'activateur du plasminogène de l'urokinase). Le traceur a le potentiel d'identifier le phénotype du cancer invasif, distinguant ainsi les tumeurs agressives des moins agressives. Il s'agit d'une première étude humaine visant à tester le radiotraceur chez des patients cancéreux. La biodistribution et l'absorption tumorale seront évaluées par imagerie PET répétée (1,3 et 24 heures après l'injection). Les critères d'évaluation principaux sont la biodistribution et la dosimétrie du 64Cu-DOTA-AE105. De plus, l'absorption quantitative de 64Cu-DOTA-AE105 dans les tumeurs et l'expression d'uPAR dans le tissu tumoral obtenu par chirurgie ou biopsies (soit 14 jours avant (biopsies uniquement) ou après les scans TEP) seront comparées pour valider l'image dérivée données sur l'expression UPAR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique du cancer de la prostate, du sein ou de la vessie
  • capable de comprendre et de donner son plein consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • lactation
  • contre-indication à l'utilisation d'agents de contraste CT intraveineux
  • claustrophobie
  • autres cancers actuels/anciens diagnostiqués, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 64Cu-DOTA-AE105 PET
Une injection de 64-Cu-DOTA-AE105 (env. 200 Mbq IV) suivi de 3 TEP 1,3 et 24 heures post injection
Autre: Injection de 64Cu-DOTA-AE105
Une injection de 64Cu-DOTA-AE105 (env. 200 Mbq) suivi d'une tomographie par émission de positrons Scan 1, 3 et 24 heures après l'injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution
Délai: 24 heures
Les patients seront scannés par TEP 1, 3 et 24 heures après l'injection du radiotraceur 64Cu-DOTA-AE105. Ces différents instants seront utilisés pour l'évaluation de la biodistribution
24 heures
Dosimétrie
Délai: 24 heures
Les patients seront scannés par TEP 1, 3 et 24 heures après l'injection du radiotraceur 64Cu-DOTA-AE105. Ces différents instants seront utilisés pour le calcul de la dosimétrie
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression d'UPAR dans le tissu tumoral
Délai: 24 heures
L'absorption tumorale de 64Cu-DOTA-AE105 sera comparée à l'expression de uPAR (par immunohistochimie et ELISA) dans le tissu tumoral obtenu à partir de biopsies/ou d'ablation chirurgicale des tumeurs.
24 heures
Absorption quantitative d'UPAR dans le tissu tumoral
Délai: 24 heures
Les patients seront scannés par TEP 1, 3 et 24 heures après l'injection du radiotraceur 64Cu-DOTA-AE105. Ces différents points temporels seront utilisés pour l'évaluation de l'absorption tumorale de 64Cu-DOTA-AE105 seront évalués par TEP 1, 3 et 24 heures après l'injection
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-574

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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