Evaluatie van een nieuwe radiotracer (64Cu-DOTA-AE105) voor de diagnose van agressieve kanker met positronemissietomografie
11 december 2014 bijgewerkt door: Dorthe Skovgaard, Rigshospitalet, Denmark
64Cu-DOTA-AE105. Evaluatie van een nieuwe radiotracer gericht op uPAR (Urokinase Plasminogen Activator Receptor) voor beeldvorming met positronemissietomografie van het invasieve kankerfenotype. Eerst in de mens.
Het primaire doel van de studie is het testen van een nieuwe radiotracer genaamd 64Cu-DOTA-AE105 voor PET-beeldvorming van uPAR (urokinase plasminogen activator receptor).
De tracer heeft het potentieel om het invasieve kankerfenotype te identificeren en daarbij onderscheid te maken tussen agressieve en minder agressieve tumoren.
Dit is een primeur in een humane studie om de radiotracer te testen bij kankerpatiënten.
De biodistributie en tumoropname zullen worden geëvalueerd door middel van herhaalde PET-beeldvorming (1,3 en 24 uur na injectie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het testen van een nieuwe radiotracer genaamd 64Cu-DOTA-AE105 voor PET-beeldvorming van uPAR (urokinase plasminogen activator receptor).
De tracer heeft het potentieel om het invasieve kankerfenotype te identificeren en daarbij onderscheid te maken tussen agressieve en minder agressieve tumoren.
Dit is een primeur in een humane studie om de radiotracer te testen bij kankerpatiënten.
De biodistributie en tumoropname zullen worden geëvalueerd door middel van herhaalde PET-beeldvorming (1,3 en 24 uur na injectie).
De primaire eindpunten zijn biodistributie en dosimetrie van 64Cu-DOTA-AE105.
Bovendien zal de kwantitatieve opname van 64Cu-DOTA-AE105 in tumoren en expressie van uPAR in tumorweefsel verkregen door chirurgie of biopsies (ofwel 14 dagen vóór (alleen biopsieën) of na de PET-scans) worden vergeleken om de van het beeld afgeleide gegevens over UPAR-expressie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van prostaat-, borst- of urineblaaskanker
- in staat zijn om volledige geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- contra-indicatie voor het gebruik van intraveneuze CT-contrastmiddelen
- claustrofobie
- andere huidige/of eerder gediagnosticeerde kankers, behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ cervicis uteri
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 64Cu-DOTA-AE105 HUISDIER
Eén injectie met 64-Cu-DOTA-AE105 (ong.
200 Mbq IV) gevolgd door 3 PET-scans 1,3 en 24 uur na injectie
|
Eén injectie van 64Cu-DOTA-AE105 (ong.
200 Mbq) gevolgd door positronemissietomografiescan 1, 3 en 24 uur na injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënten zullen 1, 3 en 24 uur na injectie van de radiotracer 64Cu-DOTA-AE105 een PET-scan ondergaan.
Deze verschillende tijdstippen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de biodistributie
|
24 uur
|
|
Dosimetrie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënten zullen 1, 3 en 24 uur na injectie van de radiotracer 64Cu-DOTA-AE105 een PET-scan ondergaan.
Deze verschillende tijdstippen zullen worden gebruikt voor de berekening van de dosimetrie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressie van UPAR in tumorweefsel
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tumoropname van 64Cu-DOTA-AE105 zal worden vergeleken met expressie van uPAR (met behulp van immunohistochemie en ELISA) in tumorweefsel verkregen uit biopsieën/of operatieve verwijdering van de tumoren.
|
24 uur
|
|
Kwantitatieve opname van UPAR in tumorweefsel
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënten zullen 1, 3 en 24 uur na injectie van de radiotracer 64Cu-DOTA-AE105 een PET-scan ondergaan.
Deze verschillende tijdstippen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van de tumoropname van 64Cu-DOTA-AE105 en zullen worden beoordeeld door middel van PET-scans 1, 3 en 24 uur na injectie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dorthe Skovgaard, Md, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .