Sprayshield tartuntaestejärjestelmä liikalihaville potilaille (Sprayshield)
tiistai 30. joulukuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Tuleva tutkimus, jossa arvioidaan Sprayshieldin käyttökelpoisuutta tartuntaestejärjestelmänä kahdessa vaiheessa laparoskooppinen bariatrinen kirurgia liikalihaville potilaille
SprayShieldin levittäminen laparoskooppisen nauhan poiston aikana (ensimmäinen leikkausvaihe) arvioidaan sen selvittämiseksi, eivätkö mahalaukun, vasemman maksan ja pallean väliset leikkauksen jälkeiset tarttumat ole vakavia, mikä helpottaa mahalaukun ohitusleikkauksen tai hihagastrektomian kirurgista vaihetta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monosenter- ja havainnointitutkimus 20 liikalihavalla potilaalla, jotka vaativat mahanauhan poistamista huonojen tulosten (painon nousu tai riittämätön painonpudotus) tai nauhan mekaanisten komplikaatioiden (liukuminen, ruokatorven laajentuminen) vuoksi ja aikataulu toisen vaiheen mahalaukun ohitusleikkaukselle tai sleeve gastrectomy 2 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 342950
- Department of Digestive Surgery A, Saint Eloi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Liikalihava mies tai nainen, joka hyötyisi vatsanauhan poistamisesta ja jolle on suunniteltu toinen leikkausvaihe, joka siirtyy hihagastrektomiaan tai ohitusleikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikalihava mies tai nainen, joka hyötyisi vatsanauhan poistamisesta ja jolle on suunniteltu toinen leikkausvaihe, joka siirtyy hihagastrektomiaan tai ohitusleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on renkaan ablaatio, motivoituivat tarttuvaan komplikaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ruiskusuoja
Käytetään leikkausvyöhykkeelle mahalaukun kuolleen renkaan ablaation aikana lihavilla potilailla, joille on ohjelmoitu toiseen bariatriseen leikkaukseen mahalaukun ohitusleikkauksen tai mahanpoiston tyypin mukaan.
|
Käytetään leikkausvyöhykkeelle mahalaukun kuolleen renkaan ablaation aikana lihavilla potilailla, jotka on ohjelmoitu toiseen bariatriseen leikkaukseen mahalaukun ohitusleikkauksen tai siiven mahalaukun poistoleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisessa leikkausvaiheessa adheesioiden intensiteetti leikkausalueella määritetään adheesion pinta-alan ja adheesion intensiteetin mukaan käyttämällä
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
Ohitus- tai Sleeve-gastrektomiassa muunnoksen aikana kiinnittymien voimakkuus leikkausalueella määritetään tartuntapinta-alan ja adheesion intensiteetin perusteella käyttämällä 4-pistettä: asteikko 0 (ei tarttuvuutta), 1 (hienot ja helposti irrotettavat kiinnikkeet), 2 (paksu vaskularisoitunut adheesio), 3 (intensiivinen adheesio, joka estää halkeavan tason tunnistamisen elinten välillä)
|
intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kirurginen kuolleisuus
|
Leikkauksen kesto 30 päivän leikkauskuolleisuus
|
30 päivän kirurginen kuolleisuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Michel FABRE, University Hospital, Montpellier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nocca D, Guillaume F, Noel P, Picot MC, Aggarwal R, El Kamel M, Schaub R, de Seguin de Hons C, Renard E, Fabre JM. Impact of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on HbA1c blood level and pharmacological treatment of type 2 diabetes mellitus in severe or morbidly obese patients. Results of a multicenter prospective study at 1 year. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):738-43. doi: 10.1007/s11695-011-0385-2.
- Fezzi M, Kolotkin RL, Nedelcu M, Jaussent A, Schaub R, Chauvet MA, Cassafieres C, Lefebvre P, Renard E, Bringer J, Fabre JM, Nocca D. Improvement in quality of life after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2011 Aug;21(8):1161-7. doi: 10.1007/s11695-011-0361-x.
- Blanc PM, Lagoutte JM, Picot MC, Deneve E, de Seguin C, Fabre JM, Nocca D. Preliminary results of the laparoscopic adjustable gastric banding procedure by a new generation of silicone band: MIDBAND. Obes Surg. 2008 May;18(5):569-72. doi: 10.1007/s11695-008-9441-y.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Nocca D, Aggarwal R, Blanc P, Gallix B, Di Mauro GL, Millat B, Seguin des De Hons C, Deneve E, Rodier JG, Tincani G, Pierredon MA, Fabre JM. Laparoscopic vertical banded gastroplasty. A multicenter prospective study of 200 procedures. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):870-4. doi: 10.1007/s00464-006-9048-0. Epub 2006 Nov 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF8744
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .