Sprayshield como sistema de barrera de adherencia para pacientes obesos (Sprayshield)
30 de diciembre de 2014 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudio prospectivo que evalúa la utilidad de Sprayshield como sistema de barrera de adherencia en cirugía bariátrica laparoscópica en dos tiempos para pacientes obesos
Se evaluará la aplicación de SprayShield durante una extracción de banda laparoscópica (primer paso quirúrgico) para ver si las adherencias postoperatorias entre el estómago, el hígado izquierdo y el diafragma no son severas, facilitando el paso quirúrgico de un bypass gástrico o una gastrectomía en manga. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio monocéntrico y observacional sobre 20 pacientes obesos, que requirieron retirada de la banda gástrica por malos resultados (recuperación de peso o pérdida de peso insuficiente) o complicaciones mecánicas de la banda (deslizamiento, dilatación esofágica) y programación para cirugía de segundo escalón de bypass gástrico o gastrectomía en manga 2 meses después.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 342950
- Department of Digestive Surgery A, Saint Eloi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres o mujeres obesos que se beneficiarían de una extracción de banda gástrica y para quienes se programa un segundo paso quirúrgico con conversión a gastrectomía en manga o bypass
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres obesos que se beneficiarían de una extracción de banda gástrica y para quienes se programa un segundo paso quirúrgico con conversión a gastrectomía en manga o bypass
Criterio de exclusión:
- Los pacientes sometidos a una ablación de anillo motivada por una complicación infecciosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escudo de aerosol
Aplicado a la zona de operación durante una ablación de anillo gástrico muerto en pacientes obesos programados para la segunda cirugía bariátrica a tipo de bypass gástrico o de gastrectomie
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Aplicado a la zona de operación durante una ablación de anillo gástrico muerto en pacientes obesos programados para la segunda cirugía bariátrica a tipo de bypass gástrico o de gastrectomie en ala
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Durante el segundo paso quirúrgico la intensidad de las adherencias en el campo operatorio será determinada por el área de superficie de adherencia y la intensidad de adherencia usando
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Durante la Conversión en Bypass o Manga Gastrectomía, la intensidad de las adherencias en el campo operatorio será determinada por el área de la superficie de adherencia y la intensidad de la adherencia utilizando una escala de 4 puntos: 0 (sin adherencia), 1 (adherencias finas y fácilmente separables), 2 (adherencia vascularizada gruesa), 3 (adherencia intensa que impide la identificación del plano escindible entre órganos)
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Mortilidad quirúrgica a los 30 días
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Duración de la cirugía Mortilidad quirúrgica de 30 días
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Mortilidad quirúrgica a los 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel FABRE, University Hospital, Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nocca D, Guillaume F, Noel P, Picot MC, Aggarwal R, El Kamel M, Schaub R, de Seguin de Hons C, Renard E, Fabre JM. Impact of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on HbA1c blood level and pharmacological treatment of type 2 diabetes mellitus in severe or morbidly obese patients. Results of a multicenter prospective study at 1 year. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):738-43. doi: 10.1007/s11695-011-0385-2.
- Fezzi M, Kolotkin RL, Nedelcu M, Jaussent A, Schaub R, Chauvet MA, Cassafieres C, Lefebvre P, Renard E, Bringer J, Fabre JM, Nocca D. Improvement in quality of life after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2011 Aug;21(8):1161-7. doi: 10.1007/s11695-011-0361-x.
- Blanc PM, Lagoutte JM, Picot MC, Deneve E, de Seguin C, Fabre JM, Nocca D. Preliminary results of the laparoscopic adjustable gastric banding procedure by a new generation of silicone band: MIDBAND. Obes Surg. 2008 May;18(5):569-72. doi: 10.1007/s11695-008-9441-y.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Nocca D, Aggarwal R, Blanc P, Gallix B, Di Mauro GL, Millat B, Seguin des De Hons C, Deneve E, Rodier JG, Tincani G, Pierredon MA, Fabre JM. Laparoscopic vertical banded gastroplasty. A multicenter prospective study of 200 procedures. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):870-4. doi: 10.1007/s00464-006-9048-0. Epub 2006 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF8744
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