Sprayshield como sistema de barreira de adesão para pacientes obesos (Sprayshield)
30 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudo Prospectivo Avaliando a Utilidade do Sprayshield como Sistema de Barreira de Adesão em Cirurgia Bariátrica Laparoscópica em Duas Etapas para Pacientes Obesos
A aplicação do SprayShield durante a remoção da banda laparoscópica (primeira etapa cirúrgica) será avaliada para verificar se as aderências pós-operatórias entre o estômago, o fígado esquerdo e o diafragma não são graves, facilitando a etapa cirúrgica cirúrgica de um bypass gástrico ou gastrectomia vertical .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo monocêntrico e observacional em 20 pacientes obesos, necessitando de remoção da banda gástrica devido a maus resultados (recuperação de peso ou perda insuficiente de peso) ou complicações mecânicas da banda (deslizamento, dilatação esofágica) e agendamento para uma cirurgia de segundo passo de bypass gástrico ou gastrectomia vertical 2 meses depois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 342950
- Department of Digestive Surgery A, Saint Eloi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens ou mulheres obesos que se beneficiariam com a remoção da banda gástrica e para os quais está programada uma segunda etapa cirúrgica com conversão para gastrectomia vertical ou bypass
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres obesos que se beneficiariam com a remoção da banda gástrica e para os quais está programada uma segunda etapa cirúrgica com conversão para gastrectomia vertical ou bypass
Critério de exclusão:
- Os pacientes que têm uma ablação de anel motivada por uma complicação infecciosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sprayshield
Aplicado à zona de operação durante uma ablação de anel gástrico morto em pacientes obesos programados para a segunda cirurgia bariátrica para tipo de bypass gástrico ou de gastrectomia
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Aplicado à zona de operação durante uma ablação de anel morto gástrico em pacientes obesos programados para a segunda cirurgia bariátrica para tipo de bypass gástrico ou de gastrectomia em ala
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Durante a segunda etapa cirúrgica, a intensidade das aderências no campo operatório será determinada pela área da superfície de adesão e a intensidade da adesão usando
Prazo: intra operatório
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Durante a conversão em bypass ou gastrectomia vertical, a intensidade das aderências no campo operatório será determinada pela área de superfície de adesão e a intensidade da adesão usando uma escala de 4 pontos: 0 (sem aderência), 1 (aderências finas e facilmente destacáveis), 2 (adesão vascularizada espessa), 3 (adesão intensa impedindo a identificação do plano clivável entre os órgãos)
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intra operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: Mortalidade cirúrgica de 30 dias
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Duração da cirurgia Mortilidade cirúrgica de 30 dias
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Mortalidade cirúrgica de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Michel FABRE, University Hospital, Montpellier
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nocca D, Guillaume F, Noel P, Picot MC, Aggarwal R, El Kamel M, Schaub R, de Seguin de Hons C, Renard E, Fabre JM. Impact of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on HbA1c blood level and pharmacological treatment of type 2 diabetes mellitus in severe or morbidly obese patients. Results of a multicenter prospective study at 1 year. Obes Surg. 2011 Jun;21(6):738-43. doi: 10.1007/s11695-011-0385-2.
- Fezzi M, Kolotkin RL, Nedelcu M, Jaussent A, Schaub R, Chauvet MA, Cassafieres C, Lefebvre P, Renard E, Bringer J, Fabre JM, Nocca D. Improvement in quality of life after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2011 Aug;21(8):1161-7. doi: 10.1007/s11695-011-0361-x.
- Blanc PM, Lagoutte JM, Picot MC, Deneve E, de Seguin C, Fabre JM, Nocca D. Preliminary results of the laparoscopic adjustable gastric banding procedure by a new generation of silicone band: MIDBAND. Obes Surg. 2008 May;18(5):569-72. doi: 10.1007/s11695-008-9441-y.
- Nocca D, Krawczykowsky D, Bomans B, Noel P, Picot MC, Blanc PM, de Seguin de Hons C, Millat B, Gagner M, Monnier L, Fabre JM. A prospective multicenter study of 163 sleeve gastrectomies: results at 1 and 2 years. Obes Surg. 2008 May;18(5):560-5. doi: 10.1007/s11695-007-9288-7.
- Nocca D, Aggarwal R, Blanc P, Gallix B, Di Mauro GL, Millat B, Seguin des De Hons C, Deneve E, Rodier JG, Tincani G, Pierredon MA, Fabre JM. Laparoscopic vertical banded gastroplasty. A multicenter prospective study of 200 procedures. Surg Endosc. 2007 Jun;21(6):870-4. doi: 10.1007/s00464-006-9048-0. Epub 2006 Nov 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF8744
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